Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia combinada con o sin tiosulfato de sodio para prevenir el recuento bajo de plaquetas durante el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales malignos

29 de abril de 2022 actualizado por: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Ensayo clínico de fase II de pacientes con glioma de alto grado tratados con quimioterapia intraarterial a base de carboplatino, aleatorizados para recibir tratamiento con o sin tiosulfato de sodio intravenoso retardado como quimioprotector potencial contra la trombocitopenia grave

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona la quimioterapia combinada con o sin tiosulfato de sodio para prevenir el recuento bajo de plaquetas mientras se trata a pacientes con tumores cerebrales malignos. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el carboplatino, la ciclofosfamida y el fosfato de etopósido, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. El tiosulfato de sodio puede prevenir los recuentos bajos de plaquetas en pacientes que reciben quimioterapia. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es más eficaz con o sin tiosulfato de sodio para prevenir el recuento bajo de plaquetas durante el tratamiento de tumores cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar el efecto de la administración tardía de tiosulfato de sodio en las tasas de toxicidad plaquetaria (es decir, recuento de plaquetas inferior a 20.000), en sujetos con glioma de alto grado en tratamiento con carboplatino, ciclofosfamida y etopósido/fosfato de etopósido.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la respuesta tumoral en sujetos con glioma de alto grado en tratamiento con carboplatino, ciclofosfamida y etopósido/fosfato de etopósido, con o sin tiosulfato de sodio retardado.

II. Evaluar el efecto de la administración tardía de tiosulfato de sodio sobre los recuentos de granulocitos y eritrocitos en sujetos en tratamiento con carboplatino, ciclofosfamida y etopósido/fosfato de etopósido.

tercero Evalúe los cambios auditivos, si los hubiera, en las frecuencias más altas en el rango de prueba estándar (4000 y 8000 Hertz [Hz]) y en frecuencias más altas por encima de la prueba estándar (9000 a 16000 Hz).

IV. Evaluar la calidad de vida en sujetos en tratamiento con carboplatino, ciclofosfamida y etopósido fosfato.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: los pacientes reciben ciclofosfamida por vía intravenosa (IV), fosfato de etopósido IV y carboplatino por vía intraarterial (IA) durante 10 minutos el día 1.

BRAZO II: Los pacientes reciben ciclofosfamida IV, fosfato de etopósido IV y carboplatino IA como en el Brazo I. Los pacientes también reciben tiosulfato de sodio IV durante 15 minutos, 4 y 8 horas después del carboplatino.

En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos con glioma de alto grado confirmado histológicamente son elegibles; el diagnóstico de glioma de alto grado se realizará sobre la base de una biopsia con aguja, una biopsia abierta o una resección quirúrgica
  • Los sujetos pueden haber recibido radiación o quimioterapia focal o sistémica previa; deben haber transcurrido al menos 14 días desde la radioterapia y 28 días desde la quimioterapia previa
  • El estado funcional (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) debe ser menor o igual a 2 (Karnofsky mayor o igual a 50)
  • Recuento de glóbulos blancos >= 2,5 x 10^3/mm^3
  • Recuento absoluto de granulocitos >= 1,2 x 10^3/mm^3
  • Plaquetas >= 100 x 10^3/mm^3
  • Creatinina < 1,8
  • Bilirrubina < 2,0
  • La aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) sérica transaminasa glutámico oxaloacética (SGOT)/glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) debe ser < 2,5 veces los límites superiores institucionales de la normalidad
  • El sujeto (o tutor legal) debe firmar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales
  • Las mujeres sexualmente activas en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera, o abstinencia) antes del tratamiento del estudio y durante la duración del tratamiento del estudio; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar al investigador

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedad del sistema nervioso central (SNC) rápidamente progresiva con deterioro neurológico asociado
  • Sujetos con condiciones médicas de confusión clínicamente significativas no controladas (durante los últimos 30 días), como insuficiencia cardíaca congestiva
  • Sujetos que están embarazadas, tienen gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero positiva o están amamantando
  • Sujetos que tienen contraindicaciones para carboplatino, ciclofosfamida, fosfato de etopósido o tiosulfato de sodio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (quimioterapia combinada)

Los pacientes reciben ciclofosfamida IV, fosfato de etopósido IV y carboplatino IA durante 10 minutos.

El tratamiento se repite cada 4 semanas hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Fosfato de etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Etopós
Droga: Carboplatino
Dado IA
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
Experimental: Grupo II (quimioterapia combinada, tiosulfato de sodio)

Los pacientes reciben ciclofosfamida IV, fosfato de etopósido IV y carboplatino IA como en el Grupo I. Los pacientes también reciben tiosulfato de sodio IV durante 15 minutos, 4 y 8 horas después.

El tratamiento se repite cada 4 semanas hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Fosfato de etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Etopós
Droga: Carboplatino
Dado IA
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
Droga: Tiosulfato de sodio
Dado IV
Otros nombres:
  • Paquete de antídoto contra el cianuro
  • Tiosulfato disódico
  • S-Hydril
  • Hiposulfato de sodio
  • Tiosulfato de sodio pentahidratado
  • Tiosulfato de sodio
  • Sodotiol
  • Tiosulfato, Sodio, Pentahidratado
  • Sal disódica del ácido tiosulfúrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidad plaquetaria (es decir, recuento de plaquetas inferior a 20 000), clasificada de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio
La prueba chi-cuadrado de Pearson será la prueba principal para comparar tasas.
Hasta 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reducciones de dosis y transfusiones por toxicidad plaquetaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
Analizado usando ecuaciones de estimación generalizadas y/o un modelo mixto generalizado (para análisis de varianza de medidas repetidas) y el tercero usando modelo mixto de análisis de medidas repetidas de modelo de varianza.
Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
Respuesta tumoral (respuesta completa + respuesta parcial + enfermedad estable) evaluada mediante exámenes neurológicos, estudios radiográficos y dosis de esteroides
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La prueba chi-cuadrado de Pearson será la prueba principal para comparar tasas. Las comparaciones de tasas utilizarán la prueba Chi-cuadrado de Pearson y la regresión logística para ajustar posibles factores de confusión.
Hasta 10 años
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Los resúmenes descriptivos incluyen diagramas de Kaplan-Meier.
Hasta 10 años
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Las comparaciones del tiempo hasta la progresión de la enfermedad utilizarán la prueba de rango logarítmico y el modelo de riesgos proporcionales de Cox para ajustar posibles factores de confusión.
Hasta 10 años
Recuento de granulocitos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
La prueba chi-cuadrado de Pearson será la prueba principal para comparar tasas.
Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
Recuentos de eritrocitos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
La prueba chi-cuadrado de Pearson será la prueba principal para comparar tasas.
Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
Cambio en los niveles de audición, si los hay, en las frecuencias más altas en el rango de prueba estándar (4000 y 8000 Hz) y en frecuencias más altas por encima de la prueba estándar (9000 a 16000 Hz) según los criterios de la Asociación Estadounidense del Habla, Lenguaje y Audición
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
Los resúmenes descriptivos de los niveles de audición incluirán medias por tiempo y gráficos de los niveles de audición por paciente a lo largo del tiempo. Los análisis de la audición incluirán una comparación del tiempo hasta la ototoxicidad (basada en los criterios de la Asociación Estadounidense del Habla, el Lenguaje y la Audición) usando la prueba de rango logarítmico y un análisis de covarianza de medidas repetidas de los niveles auditivos reales (con niveles de audición de referencia como el covariable). Se realizarán análisis separados para cada frecuencia de audición sin ajuste para comparaciones múltiples (ya que estos análisis son de naturaleza descriptiva).
Línea de base hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
Calidad de vida evaluada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaire-C30 y Quality of Life Questionnaire-Brain Module-20
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de completar el tratamiento del estudio
Resumido por medios a lo largo del tiempo y por gráficos de valores a lo largo del tiempo para cada paciente. Las comparaciones de datos de calidad de vida entre los grupos utilizarán análisis de covarianza de medidas repetidas (evaluación inicial como covariable).
Hasta 60 días después de completar el tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2003

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00000922 (Otro identificador: OHSU IRB)
  • NCI-2013-00781 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • eIRB #922 (Otro identificador: OHSU IRB)
  • ONC-02019-L (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • CR00023930 (Otro identificador: OHSU IRB)
  • MR00041590 (Otro identificador: OHSU IRB)
  • CR00021317 (Otro identificador: OHSU IRB)
  • CR00018679 (Otro identificador: OHSU IRB)
  • CR00022743 (Otro identificador: OHSU IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir