- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00075517
Gemcitabina y docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV inoperable
Estudio de fase II de gemcitabina y docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IIIB o IV inoperable
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina y el docetaxel, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar más de un medicamento puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de gemcitabina junto con docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV inoperable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la tasa de respuesta en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV inoperable tratados con gemcitabina y docetaxel.
Secundario
- Determinar la supervivencia libre de progresión y global de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar el perfil de tolerancia de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico no aleatorizado.
Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora y gemcitabina IV durante 2 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 15 días durante un máximo de 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, después de los cursos 6 y 12, y luego cada 3 meses a partir de entonces.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 42 pacientes para este estudio dentro de los 18 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bobigny, Francia, 93009
- Hôpital Avicenne
-
Le Mans, Francia, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Levallois-Perret, Francia, 92300
- Hopital Perpetuel Secours
-
Mareuil Les Meaux, Francia, 77100
- Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
-
Meaux, Francia, 77100
- Clinique de Docteur Terrioux
-
Neuilly Sur Seine, Francia, F-92202
- American Hospital of Paris
-
Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon
-
Reims, Francia, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, Francia, 51100
- Clinique les Bleuets
-
Saint Cloud, Francia, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint-Dizier, Francia, 52100
- Clinique Francois
-
Villejuif, Francia, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente de 1 de los siguientes subtipos histológicos:
- Carcinoma epidermoide
- Carcinoma de células grandes
- adenocarcinoma
- Estadio IIIB (T4, cualquier N, M0 O cualquier T, N3, M0) O enfermedad en estadio IV
- enfermedad inoperable
enfermedad medible
- Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente de al menos 20 mm mediante técnicas convencionales O de al menos 10 mm mediante tomografía computarizada helicoidal
- Sin metástasis cerebrales sintomáticas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 18 a 75
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 2000/mm^3
- Hemoglobina al menos 10 g/dL
Hepático
- Bilirrubina no mayor de lo normal
- Transaminasas no superiores a 1,5 veces lo normal
- Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces lo normal
Renal
- Creatinina no superior a 2,3 mg/dL
Cardiovascular
- Sin insuficiencia cardiaca no controlada
Otro
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la terapia del estudio.
- Sin infección descontrolada
- Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino
- Sin trastorno cerebral de grado 3 o 4
- Sin intolerancia al polisorbato 80 ni a las cortisonas
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa, incluidos taxanos o gemcitabina
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia previa a más del 20% de la médula ósea
- Sin radioterapia previa por cáncer de pulmón
- Al menos 4 semanas desde otra radioterapia previa y recuperado
Cirugía
- Sin cirugía previa por cáncer de pulmón
Otro
- Más de 30 días desde la participación previa en el ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de respuesta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Supervivencia libre de progresión
|
Sobrevivencia promedio
|
Calidad de vida
|
Tolerabilidad
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Philippe Terrioux, MD, Clinique de Docteur Terrioux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Gemcitabina
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000346806
- FRE-GERCOR-DOCEGEM-B00-2
- EU-20331
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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