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Gemcitabina y docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV inoperable

23 de julio de 2008 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Estudio de fase II de gemcitabina y docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IIIB o IV inoperable

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina y el docetaxel, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar más de un medicamento puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de gemcitabina junto con docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV inoperable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de respuesta en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV inoperable tratados con gemcitabina y docetaxel.

Secundario

  • Determinar la supervivencia libre de progresión y global de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar el perfil de tolerancia de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico no aleatorizado.

Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora y gemcitabina IV durante 2 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 15 días durante un máximo de 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, después de los cursos 6 y 12, y luego cada 3 meses a partir de entonces.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 42 pacientes para este estudio dentro de los 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Mareuil Les Meaux, Francia, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Meaux, Francia, 77100
        • Clinique de Docteur Terrioux
      • Neuilly Sur Seine, Francia, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Francia, 51100
        • Clinique les Bleuets
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Dizier, Francia, 52100
        • Clinique Francois
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente de 1 de los siguientes subtipos histológicos:

    • Carcinoma epidermoide
    • Carcinoma de células grandes
    • adenocarcinoma
  • Estadio IIIB (T4, cualquier N, M0 O cualquier T, N3, M0) O enfermedad en estadio IV
  • enfermedad inoperable
  • enfermedad medible

    • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente de al menos 20 mm mediante técnicas convencionales O de al menos 10 mm mediante tomografía computarizada helicoidal
  • Sin metástasis cerebrales sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 a 75

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 2000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 10 g/dL

Hepático

  • Bilirrubina no mayor de lo normal
  • Transaminasas no superiores a 1,5 veces lo normal
  • Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces lo normal

Renal

  • Creatinina no superior a 2,3 mg/dL

Cardiovascular

  • Sin insuficiencia cardiaca no controlada

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la terapia del estudio.
  • Sin infección descontrolada
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin trastorno cerebral de grado 3 o 4
  • Sin intolerancia al polisorbato 80 ni a las cortisonas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa, incluidos taxanos o gemcitabina
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa a más del 20% de la médula ósea
  • Sin radioterapia previa por cáncer de pulmón
  • Al menos 4 semanas desde otra radioterapia previa y recuperado

Cirugía

  • Sin cirugía previa por cáncer de pulmón

Otro

  • Más de 30 días desde la participación previa en el ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión
Sobrevivencia promedio
Calidad de vida
Tolerabilidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Philippe Terrioux, MD, Clinique de Docteur Terrioux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

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