Ácido valproico en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Sarcoma de Kaposi (SK) relacionado con el VIH confirmado histológicamente

  • Enfermedad que afecta la piel y/o los ganglios linfáticos

    • Sin enfermedad visceral sintomática
    • Sin SK oral como única localización de la enfermedad

  • Enfermedad lentamente progresiva o estable permitida

    • Progresión lenta definida como menos de 5 lesiones nuevas por mes
  • Debe haber documentado infección por VIH mediante ELISA positivo, Western Blot o determinación de carga viral
• Recuento de células T CD4 > 50/mm^3

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

• Al menos 3 meses

hematopoyético

• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 750/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)*
• AST y ALT ≤ 3 veces ULN
• Albúmina > 2,5 g/dL NOTA: *Bilirrubina total elevada (≤ 3,5 mg/dL) secundaria a la terapia con indinavir permitida siempre que la bilirrubina directa sea normal

Renal

• Creatinina < 1,5 veces ULN

Cardiovascular

• Sin infarto de miocardio previo
• Sin evidencia de isquemia cardiaca

Otro

• No embarazada
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
• Sin acidosis láctica previa > 2,0 mmol/L
• Sin lipoatrofia previa o hipercolesterolemia secundaria a tratamiento retroviral
• Ninguna infección oportunista activa, aguda y concurrente que no sea candidiasis oral o herpes genital en los últimos 14 días
• Ninguna otra neoplasia concurrente que requiera terapia citotóxica

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Más de 2 semanas desde la terapia biológica previa para KS

Quimioterapia

• Más de 2 semanas desde la quimioterapia previa para KS
• Sin quimioterapia citotóxica sistémica concurrente

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Más de 2 semanas desde la radioterapia previa para KS

Cirugía

• No especificado

Otro

• Más de 2 semanas desde otro tratamiento antineoplásico o local previo para KS
• Más de 2 semanas desde la terapia de investigación anterior para KS
• Más de 60 días desde la terapia local previa a una lesión del marcador KS a menos que la lesión haya progresado claramente desde la terapia
• Más de 1 año desde ácido valproico anterior
• Se permite la terapia antirretroviral concurrente siempre que el régimen haya sido estable durante al menos 4 semanas
• Sin zidovudina concurrente
• Ninguna otra terapia específica para el KS concurrente
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente, aparte de los agentes antirretrovirales aprobados por IND