- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00075842
(valeriana) para mejorar el sueño en pacientes con cáncer que reciben terapia adyuvante
El uso de Valeriana Officinalis (valeriana) para mejorar el sueño en pacientes que se someten a tratamiento adyuvante para el cáncer" Un estudio de fase III aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego
FUNDAMENTO: La hierba Valeriana officinalis (valeriana) puede promover el sueño. Todavía no se sabe si la valeriana es efectiva para mejorar el sueño en pacientes que reciben terapia adyuvante para el cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien la valeriana mejora la calidad del sueño en pacientes que reciben terapia adyuvante (radioterapia, quimioterapia o terapia hormonal) para el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar el efecto de Valeriana officinalis (Valeriana) para mejorar la calidad del sueño en pacientes con cáncer que reciben terapia adyuvante.
Secundario
- Determinar la seguridad de esta terapia, en términos de frecuencia y severidad de los eventos adversos, en estos pacientes.
- Determinar el efecto de esta terapia sobre el grado de ansiedad, fatiga y actividades de la vida diaria en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el tipo de tratamiento adyuvante (radioterapia frente a quimioterapia parenteral frente a terapia oral frente a modalidad combinada), edad (40 y menos frente a 41 a 55 frente a 56 a 70 frente a más de 70) y escala analógica numérica para la dificultad para dormir (levemente alterado). calidad del sueño [4-7] versus calidad del sueño moderada o gravemente deteriorada [8-10]). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: Los pacientes reciben Valeriana officinalis (Valeriana) por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
- Grupo II: los pacientes reciben un placebo oral una vez al día durante 8 semanas. Después de 8 semanas de tratamiento, los pacientes del grupo I pueden recibir Valeriana officinalis (valeriana) durante 8 semanas adicionales y los pacientes del grupo II pueden pasar al grupo I.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh, los resultados funcionales del sueño, el inventario breve de fatiga y el perfil de los cuestionarios de estados de ánimo se completan al inicio del estudio y luego en las semanas 4, 8, 12 y 16.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos semanalmente durante 2 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 220 pacientes (110 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de aproximadamente 11 a 22 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Swedish Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80502
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Iowa
-
Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Lichfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de cáncer
Recibir terapia adyuvante, incluyendo cualquiera de los siguientes:
- Radioterapia
- Quimioterapia parenteral
- Drogas orales
- terapia hormonal
- Se permite tumor previamente resecado, enfermedad microscópica o afectación de ganglios o márgenes
- Los pacientes que reciben un tratamiento curativo previsto sin una cirugía planificada en el futuro (es decir, pacientes con cáncer de próstata que reciben radioterapia seguida de terapia hormonal) son elegibles
Informa dificultad para dormir y busca intervención terapéutica.
- Definido como una puntuación superior a 3 en la escala analógica numérica
- Sin apnea obstructiva del sueño
- Sin diagnóstico previo de insomnio primario según los criterios del DSM IV
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-1
Esperanza de vida
- Al menos 6 meses
Hepático
- SGOT ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina ≤ 1,5 veces ULN
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ningún síntoma crónico que interrumpa constantemente el sueño (p. ej., sofocos, dolor no controlado o diarrea)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Otro
- Sin Valeriana officinalis previa (Valeriana) para dormir
- Más de 1 mes desde otro medicamento recetado anterior para ayudar a dormir
- Sin benzodiazepinas concurrentes excepto como tratamiento a corto plazo para las náuseas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben Valeriana officinalis (valeriana) por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
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Administrado oralmente
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Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes reciben un placebo oral una vez al día durante 8 semanas.
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Administrado oralmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de insomnio por el Inventario de Sueño de Pittsburg a las 6 semanas
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad por cuestionarios semanales y clasificación CTC cada 2 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del tratamiento
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Hasta 2 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-N01C5
- NCI-2011-01604 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000349424 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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