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(valeriana) para mejorar el sueño en pacientes con cáncer que reciben terapia adyuvante

2 de diciembre de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

El uso de Valeriana Officinalis (valeriana) para mejorar el sueño en pacientes que se someten a tratamiento adyuvante para el cáncer" Un estudio de fase III aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego

FUNDAMENTO: La hierba Valeriana officinalis (valeriana) puede promover el sueño. Todavía no se sabe si la valeriana es efectiva para mejorar el sueño en pacientes que reciben terapia adyuvante para el cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien la valeriana mejora la calidad del sueño en pacientes que reciben terapia adyuvante (radioterapia, quimioterapia o terapia hormonal) para el cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar el efecto de Valeriana officinalis (Valeriana) para mejorar la calidad del sueño en pacientes con cáncer que reciben terapia adyuvante.

Secundario

  • Determinar la seguridad de esta terapia, en términos de frecuencia y severidad de los eventos adversos, en estos pacientes.
  • Determinar el efecto de esta terapia sobre el grado de ansiedad, fatiga y actividades de la vida diaria en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el tipo de tratamiento adyuvante (radioterapia frente a quimioterapia parenteral frente a terapia oral frente a modalidad combinada), edad (40 y menos frente a 41 a 55 frente a 56 a 70 frente a más de 70) y escala analógica numérica para la dificultad para dormir (levemente alterado). calidad del sueño [4-7] versus calidad del sueño moderada o gravemente deteriorada [8-10]). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes reciben Valeriana officinalis (Valeriana) por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
  • Grupo II: los pacientes reciben un placebo oral una vez al día durante 8 semanas. Después de 8 semanas de tratamiento, los pacientes del grupo I pueden recibir Valeriana officinalis (valeriana) durante 8 semanas adicionales y los pacientes del grupo II pueden pasar al grupo I.

El índice de calidad del sueño de Pittsburgh, los resultados funcionales del sueño, el inventario breve de fatiga y el perfil de los cuestionarios de estados de ánimo se completan al inicio del estudio y luego en las semanas 4, 8, 12 y 16.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos semanalmente durante 2 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 220 pacientes (110 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de aproximadamente 11 a 22 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

227

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer
  • Recibir terapia adyuvante, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • Radioterapia
    • Quimioterapia parenteral
    • Drogas orales
    • terapia hormonal
  • Se permite tumor previamente resecado, enfermedad microscópica o afectación de ganglios o márgenes
  • Los pacientes que reciben un tratamiento curativo previsto sin una cirugía planificada en el futuro (es decir, pacientes con cáncer de próstata que reciben radioterapia seguida de terapia hormonal) son elegibles
  • Informa dificultad para dormir y busca intervención terapéutica.

    • Definido como una puntuación superior a 3 en la escala analógica numérica
  • Sin apnea obstructiva del sueño
  • Sin diagnóstico previo de insomnio primario según los criterios del DSM IV

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • Al menos 6 meses

Hepático

  • SGOT ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 1,5 veces ULN

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ningún síntoma crónico que interrumpa constantemente el sueño (p. ej., sofocos, dolor no controlado o diarrea)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Otro

  • Sin Valeriana officinalis previa (Valeriana) para dormir
  • Más de 1 mes desde otro medicamento recetado anterior para ayudar a dormir
  • Sin benzodiazepinas concurrentes excepto como tratamiento a corto plazo para las náuseas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben Valeriana officinalis (valeriana) por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
Administrado oralmente
Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes reciben un placebo oral una vez al día durante 8 semanas.
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de insomnio por el Inventario de Sueño de Pittsburg a las 6 semanas
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad por cuestionarios semanales y clasificación CTC cada 2 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del tratamiento
Hasta 2 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N01C5
  • NCI-2011-01604 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000349424 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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