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Study of ILX651 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Carcinoma

4 de marzo de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

A Phase II Study of ILX651 Administered Intravenously Daily for Five Consecutive Days Once Every 3 Weeks in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Carcinoma

This is a Phase II, non-randomized, open label study of ILX651 in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC). Approximately 60 patients will be enrolled in this study that is expected to last 18 months. All patients will be treated with ILX651 administered intravenously (IV) daily for 5 consecutive days once every 21 days. The primary objective of this study is to determine the overall response rate. The secondary objectives are to determine the progression free survival, duration of response, time to tumor progression, survival, safety/tolerability of ILX651, and to evaluate pharmacokinetic profile.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • US Oncology/ Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Anshutz Cancer Pavillion
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • US Oncology / Ocala Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • US Oncology / Central Indiana Cancer Centers
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • US Oncology / Texas Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • US Oncology / Tyler Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC previously treated with 2 prior chemotherapy regimens (not including prior adjuvant therapy for stage I or II disease).
  • Disease recurrence or progression after prior therapy with a platinum-based and a taxane-based regimen, given either concurrently or separately.
  • Measurable disease. Measurable lesions should be outside the field of radiation. Where measurable lesions are within a previously irradiated field, there must be objective evidence of progression of the lesion prior to patient enrollment.
  • Male or female patients greater than or equal to 18 years of age.
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • Must have adequate organ and immune system function as indicated by the following laboratory values, obtained less than or equal to 2 weeks prior to registration: A. Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.5 x 1,000,000,000. B. Hemoglobin greater than or equal to 9.0 g/dL. C. Platelet count greater than or equal to 100 x 1,000,000,000/L. D. Serum creatinine or calculated creatinine clearance less than or equal to 1.5 mg/dL or greater than or equal to 60 mL/min. E. Serum total bilirubin within limits of normal values. F. AST and ALT less than or equal to 2 times the upper limit of normal (ULN). G. Alkaline phosphatase within limits of normal values
  • Anti-cancer therapy, major surgery, or irradiation must have been completed at least 3 weeks before enrollment in this study. Patient must have recovered from the acute side effects incurred as a result of previous therapy.
  • Female patients with childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days of study enrollment. Men and women of reproductive potential must use an effective contraceptive method while enrolled in the study.
  • Signed informed consent (includes HIPAA authorization).

Exclusion Criteria:

  • Patients with uncontrolled congestive heart failure or angina, patients with a history of myocardial infarction within 2 months of enrollment, or patients with cardiac functional capacity Class III or IV as defined by the New York Heart Association Classification.
  • Previously treated with > 2 prior chemotherapy regimens for advanced or metastatic disease.
  • Prior radiotherapy to the only site of measurable disease.
  • Known hypersensitivity to study drug or its analogs.
  • Use of investigational agents within previous 30 days.
  • Known, active infection, or known HIV positive or presence of an AIDS related illness.
  • Active secondary malignancy except minor skin cancers.
  • Presence of symptomatic active brain metastases, including leptomeningeal involvement.
  • Any significant concurrent disease or illness, or psychiatric disorders or alcohol or chemical abuse that would, in the opinion of the investigator, compromise patient safety or compliance, or interfere with the interpretation of study results.
  • Pregnant or lactating females.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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