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Quimioterapia de dosis alta más trasplante autólogo de células madre en comparación con quimioterapia de dosis intermedia más trasplante autólogo de células madre con o sin isotretinoína en el tratamiento de pacientes jóvenes con gliomas recurrentes de alto grado

6 de mayo de 2015 actualizado por: Children's Oncology Group

Un ensayo aleatorizado de fase III para el tratamiento de gliomas pediátricos de alto grado en la primera recurrencia con una única dosis alta de quimioterapia y trasplante autólogo de células madre frente a tres cursos de quimioterapia de dosis intermedia con apoyo de células madre de sangre periférica (PBSC)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el carboplatino, la tiotepa y el etopósido, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con trasplante autólogo de células madre puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales. La isotretinoína puede ser eficaz para prevenir la recurrencia del glioma. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia más trasplante autólogo de células madre con o sin isotretinoína es más efectivo para tratar el glioma de alto grado recidivante.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la quimioterapia de dosis alta o la quimioterapia de dosis intermedia seguida de un trasplante autólogo de células madre para ver qué tan bien funciona en comparación con la quimioterapia de dosis alta o la quimioterapia de dosis intermedia seguida de un trasplante autólogo de células madre e isotretinoína en el tratamiento de pacientes jóvenes con glioma de alto grado recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general de pacientes pediátricos con gliomas de alto grado recurrentes tratados con un ciclo único de carboplatino, etopósido y tiotepa en dosis altas y trasplante autólogo de células madre frente a ciclos múltiples de carboplatino en dosis intermedia y tiotepa y trasplante autólogo de células madre. trasplante de células madre con o sin isotretinoína.
  • Compare el número de días de hospitalización y el tiempo hasta el injerto en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la tasa de mortalidad tóxica en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la tolerabilidad de la isotretinoína en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el diagnóstico anatomopatológico (glioblastoma multiforme frente a astrocitoma anaplásico frente a otros gliomas de alto grado).

  • Quimioterapia y reinfusión de células madre autólogas (ASCR): los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

    • Grupo I (quimioterapia de dosis alta y ASCR): los pacientes reciben quimioterapia de dosis alta que comprende carboplatino IV durante 4 horas en los días -8 a -6; tiotepa IV durante 3 horas y etopósido IV durante 3 horas en los días -5 a -3; y filgrastim (G-CSF) IV o por vía subcutánea (SC) una vez al día a partir del día 1 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. Las células madre autólogas de sangre periférica (PBSC) o la médula ósea se reinfunden el día 0.
    • Grupo II (quimioterapia de dosis intermedia y ASCR): los pacientes reciben quimioterapia de dosis intermedia que comprende carboplatino IV durante 4 horas y tiotepa IV durante 3 horas en los días 1-2 y G-CSF IV o SC una vez al día a partir del día 4 y continúa hasta los recuentos sanguíneos se recuperan. Las PBSC autólogas o la médula ósea se reinfunden el día 3. El tratamiento se repite cada 28 días para un total de 3 ciclos.

  • Terapia de mantenimiento: después de la recuperación de la quimioterapia (aproximadamente el día 30 después del trasplante), todos los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 brazos de mantenimiento.

    • Grupo I: los pacientes reciben isotretinoína oral dos veces al día en los días 1 a 14. El tratamiento se repite cada 28 días para un total de 6 cursos.
    • Brazo II: Los pacientes no reciben terapia de mantenimiento. En todos los brazos, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 80 a 150 pacientes (40 a 75 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center - Oakland
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de 1 de los siguientes gliomas de alto grado:

    • Glioblastoma multiforme
    • Astrocitoma anaplásico
    • Gliosarcoma
  • Enfermedad en primera recaída
  • Sin gliomas primarios del tronco encefálico o de la médula espinal
  • Sin glioblastomas secundarios que surjan después de un tratamiento previo para un tumor no glial
  • Se requiere radioterapia local previa de 5000-6000 cGy
  • Menos de 1,5 cm de tumor realzado con gadolinio residual en el diámetro transversal máximo según la resonancia magnética
  • Sin tumor metastásico por resonancia magnética espinal

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Menores de 21 años al momento del diagnóstico

Estado de rendimiento

  • Lansky 50-100% O
  • Karnofsky 50-100%

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3 (independiente de la transfusión)

Hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AST o ALT < 2,5 veces ULN

Renal

  • Tasa de filtración glomerular ≥ 60 ml/min Y/O
  • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min

Cardiovascular

  • Fracción de acortamiento ≥ 27% por ecocardiograma O
  • Fracción de eyección ≥ 50% por MUGA

Pulmonar

  • Sin disnea de reposo
  • Sin intolerancia al ejercicio
  • Pulsioximetría > 94%

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa
  • Sin tiotepa previa
  • Sin quimioterapia mieloablativa previa

Terapia endocrina

  • Sin corticosteroides concurrentes

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 8 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia craneoespinal previa

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (quimioterapia de dosis alta y ASCR)
Los pacientes reciben quimioterapia de dosis alta que comprende carboplatino IV durante 4 horas en los días -8 a -6; tiotepa IV durante 3 horas y etopósido IV durante 3 horas en los días -5 a -3; y filgrastim (G-CSF) IV o SC una vez al día a partir del día 1 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. Las PBSC autólogas o la médula ósea se reinfunden el día 0.
Droga: etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • VP-16
  • Etopós
  • VePesid
  • NSC n.º 141540
Droga: carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CBDCA
  • NSC n.º 241240
  • Parallanura
Droga: tiotepa
Dado IV
Otros nombres:
  • Tiofosfamida
  • Tespa
  • Trietilentiofosforamida Tspa
  • WR-45312
  • NSC#6396
Biológico: filgrastim
Dado IV
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC 614629
Droga: isotretinoína
Dado IV
Otros nombres:
  • Accutane
  • Ácido 13-cis-retinoico
  • RO-43
  • 780
  • NSC n.º 329481
Procedimiento: trasplante autólogo de médula ósea
Las células madre de sangre periférica o la médula ósea se reinfundirán aproximadamente 72 horas después de completar la última dosis de quimioterapia (Día 0)
Otros nombres:
  • Reinfusión de células madre
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Filgrastim debe administrarse diariamente por la tarde durante 4 días antes de la primera cosecha y continuar hasta la finalización de las cosechas diarias. La recolección diaria de PBSC debe comenzar antes de la quinta dosis de filgrastim.
Otros nombres:
  • Colección de células madre periféricas
Experimental: Brazo II (quimioterapia de dosis intermedia y ASCR)
Los pacientes reciben quimioterapia de dosis intermedia que comprende carboplatino IV durante 4 horas y tiotepa IV durante 3 horas en los días 1-2 y G-CSF IV o SC una vez al día a partir del día 4 y continúa hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. Las PBSC autólogas o la médula ósea se reinfunden el día 3. El tratamiento se repite cada 28 días para un total de 3 ciclos.
Droga: carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CBDCA
  • NSC n.º 241240
  • Parallanura
Droga: tiotepa
Dado IV
Otros nombres:
  • Tiofosfamida
  • Tespa
  • Trietilentiofosforamida Tspa
  • WR-45312
  • NSC#6396
Biológico: filgrastim
Dado IV
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC 614629
Procedimiento: trasplante autólogo de médula ósea
Las células madre de sangre periférica o la médula ósea se reinfundirán aproximadamente 72 horas después de completar la última dosis de quimioterapia (Día 0)
Otros nombres:
  • Reinfusión de células madre
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Filgrastim debe administrarse diariamente por la tarde durante 4 días antes de la primera cosecha y continuar hasta la finalización de las cosechas diarias. La recolección diaria de PBSC debe comenzar antes de la quinta dosis de filgrastim.
Otros nombres:
  • Colección de células madre periféricas
Experimental: Brazo III (isotretinoína)
Los pacientes reciben isotretinoína oral dos veces al día en los días 1 a 14. El tratamiento se repite cada 28 días para un total de 6 cursos.
Droga: isotretinoína
Dado IV
Otros nombres:
  • Accutane
  • Ácido 13-cis-retinoico
  • RO-43
  • 780
  • NSC n.º 329481
Sin intervención: Brazo IV (sin isotretinoína)
Los pacientes no reciben terapia de mantenimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, la recaída de la enfermedad, la aparición de una segunda neoplasia maligna o la muerte por cualquier causa. evaluado hasta 4 años
El criterio principal de valoración para la evaluación de la eficacia del tratamiento será la supervivencia libre de eventos (SSC)
desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, la recaída de la enfermedad, la aparición de una segunda neoplasia maligna o la muerte por cualquier causa. evaluado hasta 4 años
Muerte tóxica atribuible a complicaciones del tratamiento en ausencia de progresión del tumor según la evaluación de los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 3.0
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de completar el tratamiento del estudio
La muerte tóxica se controlará por separado en cada uno de los dos grupos de quimioterapia.
Hasta 4 años después de completar el tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia general (SG), que se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa evaluada hasta 4 años
Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia general (SG), que se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 años
los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia general (SG), que se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa evaluada hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Sharon L. Gardner, MD, NYU Langone Health
  • Silla de estudio: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACNS0231
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • COG-ACNS0231 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
  • CDR0000353207 (Otro identificador: NCI)
  • NCI-2012-02578 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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