Estudio de Nexavar (Sorafenib, BAY 43-9006) en pacientes con cáncer refractario avanzado

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años- Pacientes con cáncer sólido refractario en los que han fracasado las medidas curativas o paliativas o pacientes cuyos tratamientos se consideran ineficaces o intolerables
• Los pacientes con cánceres no colorrectales son elegibles y deben estar progresando en el momento de la evaluación de detección y para quienes no existe otro tratamiento.
• Pacientes con al menos un (1) tumor medible, según los Criterios de respuesta tumoral de la OMS - Documentación histológica o citológica de cáncer - Estado funcional ECOG 0 o 1
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas - Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones (evaluada según los siguientes requisitos de laboratorio):
• Hemoglobina >/= 9,0 g/dl - Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1500/mm3
• Recuento de plaquetas = 100.000/µl3
• Bilirrubina total </=1,0 veces el límite superior de lo normal a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert
• ALT y AST </= 2,5 x límite superior de lo normal. (Para pacientes con compromiso hepático de su cáncer, ALT y AST < 5,0 x límite superior de lo normal)
• PT-INR/PTT < 1,5 x límite superior de lo normal. (Los pacientes que están siendo anticoagulados terapéuticamente con un agente como coumadin o heparina podrán participar siempre que no exista evidencia previa de anormalidad subyacente en estos parámetros.

Además, estos pacientes deben ser monitoreados con evaluaciones de coagulación semanales durante todo el Período de Preinclusión) - Creatinina sérica < 1.5 x límite superior de lo normal

Criterio de exclusión:

• Se excluirán los pacientes que cumplan los siguientes criterios en el momento de la selección:
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer hepatocelular, CML y AML
• Arritmia cardíaca grave
• Insuficiencia cardíaca congestiva (clase 3 o 4 de la NYHA)
• Activo de enfermedad arterial coronaria o isquemia
• Infecciones agudas activas que podrían empeorar con la terapia contra el cáncer o interferir con este estudio
• Infección por VIH conocida
• Tumores meníngeos o cerebrales metastásicos, a menos que el paciente esté > 6 meses desde la terapia definitiva, tenga un estudio de imágenes negativo dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio y esté clínicamente estable con respecto al tumor al momento del ingreso al estudio.
• Pacientes que actualmente reciben medicación (terapia con esteroides o anticonvulsivos) para el trastorno convulsivo
• Antecedentes de aloinjerto de órganos: cáncer previo o concurrente que es distinto del cáncer que se evalúa en este estudio. Se excluyen varias situaciones, incluido el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma basocelular tratado adecuadamente, los tumores vesicales superficiales o cualquier cáncer tratado definitivamente durante más de 3 años.
• Quimioterapia o inmunoterapia contra el cáncer durante el estudio o dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Radioterapia durante el estudio o en las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Trasplante de médula ósea o rescate de células madre en los 4 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Modificadores de la respuesta biológica, como G-CSF dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Se permite a los pacientes que toman eritropoyetina de forma crónica siempre que no se realice ningún ajuste de dosis en los 2 meses anteriores al estudio o durante el estudio.
• Terapia farmacológica en investigación fuera de este ensayo durante o dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación de detección
• Cualquier exposición previa a un inhibidor de la vía Ras
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa. Se requerirá una anticoncepción de barrera adecuada para los pacientes masculinos y femeninos durante todo el transcurso del ensayo.
• Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
• Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con el ensayo
• Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y/o su cumplimiento en el estudio