DJ-927 como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastásico o localmente avanzado progresivo

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente

  • Enfermedad progresiva localmente avanzada o metastásica
• Recibió 1 régimen anterior que contenía irinotecán u oxaliplatino

• Al menos 1 lesión medible

  • La lesión diana debe estar fuera del campo de radioterapia previa
• Sin metástasis cerebrales sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Al menos 3 meses

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

• ALT y AST ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN

Gastrointestinal

• Sin dificultad para tragar
• Sin malabsorción
• Sin diarrea (exceso de 2-3 deposiciones/día por encima de la frecuencia normal) en el último mes
• Sin antecedentes de diarrea crónica.

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• VIH negativo
• Sin infección grave concurrente
• Ninguna otra afección médica subyacente grave o no controlada concurrente que impida la participación en el estudio
• Sin neuropatía ≥ grado 2
• Sin antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves o potencialmente mortales
• Ningún trastorno psiquiátrico que impida el cumplimiento del estudio
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 2 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin terapia biológica concurrente

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia mielosupresora previa y se recuperó
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

• Sin radioterapia concurrente

  • Se permite la radioterapia localizada en lesiones no indicadoras para el alivio del dolor, siempre que otros métodos de control del dolor sean ineficaces.

Cirugía

• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado
• Sin cirugía mayor previa en el estómago o el intestino delgado

Otro

• Más de 28 días desde agentes en investigación anteriores (incluidos analgésicos y/o antieméticos)
• Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente
• Ninguna otra terapia citotóxica concurrente
• No hay productos de toronja concurrentes