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Estimulación de corriente continua transcraneal para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson

22 de noviembre de 2012 actualizado por: Mark Hallett, National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Estimulación de corriente continua transcraneal para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

Este estudio examinará los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en los problemas de la marcha (caminar) y la rigidez en pacientes con enfermedad de Parkinson. tDCS es un método de estimulación cerebral que puede cambiar la actividad eléctrica de los nervios del cerebro, lo que posiblemente provoque que los síntomas de la enfermedad de Parkinson mejoren.

Los pacientes de entre 40 y 80 años de edad con enfermedad de Parkinson moderadamente grave cuyos síntomas principales sean problemas para caminar, como congelamiento o rigidez, pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos deben estar tomando Sinemet u otro fármaco L-DOPA y no tener demasiado temblor.

Los participantes serán asignados para recibir tDCS real o simulado (placebo). Ambos grupos tendrán ocho tratamientos durante 3-1/2 semanas. Para el tDCS, los electrodos se colocan en almohadillas húmedas en el cuero cabelludo. Una corriente eléctrica pasa a través de los electrodos, viaja a través del cuero cabelludo y el cráneo y provoca pequeñas corrientes eléctricas en la corteza, la parte exterior del cerebro. A los participantes se les realizará un examen neurológico, incluida una evaluación de la marcha, justo antes y después de cada sesión de tDCS. La función motora de los pacientes se volverá a evaluar 1, 3 y 6 meses después del último tratamiento con tDCS.

...

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP) necesita mejoras adicionales, particularmente en las áreas de la marcha y la congelación. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), que pasa una corriente de corriente continua (CC) débil a través del cráneo y la corteza, se ha realizado durante muchos años con numerosos efectos descritos en sujetos sanos y pacientes con enfermedades mentales. Recientemente, se ha demostrado por medios objetivos, en experimentos controlados, que este tipo de tratamiento tiene efectos robustos y duraderos sobre la excitabilidad de la corteza motora en humanos sanos. Presumimos que la tDCS tendrá un efecto beneficioso sobre la marcha y la congelación en pacientes medicados, y proponemos probar esto en un ensayo controlado. Específicamente, proponemos observar el efecto de tDCS de 1-2 mA con la posición del ánodo sobre los polos frontales y/o la corteza motora primaria y premotora, y el cátodo sobre el proceso mastoideo. Durante un período de un año, inscribiremos a 42 adultos con EP y evaluaremos los efectos agudos de tDCS durante un período de cuatro semanas (ocho sesiones de tDCS, nueve visitas). Se realizarán calificaciones adicionales uno y tres meses después del final de las sesiones de tDCS. Los síntomas se evaluarán con pruebas estándar de la función motora, incluida la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) y pruebas específicas de marcha y congelamiento. También buscaremos efectos acumulativos y duraderos durante el período de tres meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los pacientes con EP correspondientes a los criterios de inclusión serán reclutados de la Clínica de la Sección de Control Motor Humano (HMCS).

Los sujetos serán hombres y mujeres de entre 40 y 80 años con enfermedad de Parkinson rígida acinética sensible a DOPA.

Los pacientes que nunca hayan participado en los protocolos del HMCS para la EP serán entrevistados y examinados por el investigador principal o por un médico de la Unidad de Estimulación Cerebral o del HMCS para establecer el diagnóstico de la EP y descartar cualquier afección neurológica. Solo se aceptarán pacientes con un grado de Hoehm y Yahr de 2 a 4 mientras estén "apagados".

Los pacientes deben estar en un régimen que incluya levodopa. La dosis total de levodopa y agonistas de dopamina (usando equivalentes de dopamina) debe ser igual o superior a 375 miligramos por día. También son aceptables otros medicamentos antiparkinsonianos.

Los pacientes deben tener problemas para caminar, incluido congelamiento, por lo que su tiempo de marcha para una distancia de 10 metros será de seis segundos o más.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los criterios de exclusión son cualquier enfermedad médica o psiquiátrica significativa (excepto los síntomas que a menudo se asocian con la EP o la terapia con levodopa, como la puesta del sol y las alucinaciones benignas), palidotomía, electrodos implantados y generador para estimulación cerebral profunda, embarazo.

Las personas con cuerpos extraños implantados quirúrgica o traumáticamente, como un marcapasos, una bomba médica implantada, audífonos implantados, una placa de metal en el cráneo o un implante de metal en el cráneo o los ojos (que no sean aparatos o empastes dentales) que puedan representar un peligro físico durante TEP también será excluido. La mayoría de estas exclusiones también entran en la categoría de enfermedades médicas significativas.

También se excluirán los pacientes para quienes la participación en el estudio, en opinión de los investigadores, suponga un riesgo o estrés indebido por motivos tales como tendencia a las caídas, fatiga excesiva, fragilidad general o aprensión excesiva.

Se excluirán los pacientes que no puedan caminar una distancia de 10 metros.

Los pacientes con discapacidad mental que no tengan capacidad para dar su propio consentimiento serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: estimulación de corriente continua transcraneal real (tDCS)
Dispositivo: Foresor II (IOMED)
estimulación simulada
Dispositivo: Foresor II (IOMED)
estimulación tDCS real
SHAM_COMPARATOR: simulación de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
Dispositivo: Foresor II (IOMED)
estimulación simulada
Dispositivo: Foresor II (IOMED)
estimulación tDCS real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha antes y después de tDCS real y simulado.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 día después, 1 mes después, 3 meses después de tDCS
La velocidad de la marcha se midió por el tiempo que tardó el sujeto en caminar 10 m. Se instruyó a los sujetos para que caminaran a un ritmo rápido sin correr el riesgo de caerse, usando los mismos zapatos y usando dispositivos de asistencia de manera constante si fuera necesario. La velocidad de la marcha se midió al inicio y después de la tDCS.
línea de base, 1 día después, 1 mes después, 3 meses después de tDCS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones totales UPDRS antes y después del curso tDCS real y después del curso tDCS simulado.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 día después, 1 mes después, 3 meses después de tDCS
La Escala de calificación total unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una escala de calificación clínica general que cuantifica los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson. La puntuación total de la UPDRS se obtuvo a partir de exámenes de materias, entrevistas de materias y cuestionarios. El UPDRS abarca la medición de la actividad mental, el comportamiento, el estado de ánimo, las actividades de la vida diaria y las habilidades motoras. Los puntajes totales de UPDRS varían de 0 (no afectado) a 176 (más gravemente afectado). La UPDRS se administró al inicio y 1 día después, 1 mes después y 3 meses después de la tDCS o el tratamiento simulado, con y sin medicación.
línea de base, 1 día después, 1 mes después, 3 meses después de tDCS
Puntuaciones motoras UPDRS antes y después del curso tDCS real y después del curso tDCS simulado.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 día posterior, 1 mes posterior y 3 meses posterior a tDCS real y simulado
La Escala Motora Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) incluye solo la evaluación motora de la UPDRS (Parte III) y examina el habla, la expresión facial, el temblor en reposo, el temblor de acción, la rigidez, los golpecitos con los dedos, los movimientos de las manos, la pronación y supinación de las manos, la agilidad, derivada de la silla, la postura, la marcha, la estabilidad postural y la bradicinesia corporal. Las puntuaciones van de 0 (sin deterioro motor) a 108 (deficiencia motora severa). El Motor UPDRS se administró al inicio y 1 día después, 1 mes después y 3 meses después de la tDCS o el tratamiento simulado. Los sujetos fueron evaluados con y sin medicación.
línea de base, 1 día posterior, 1 mes posterior y 3 meses posterior a tDCS real y simulado
Medida de bradicinesia antes y después de la tDCS real y simulada.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 día después, 1 mes después, 3 meses después de tDCS
Bradykinesia se refiere a la lentitud en la ejecución de un movimiento. La bradicinesia se evaluó midiendo el tiempo en segundos que se tarda en realizar la siguiente secuencia, 10 veces: 1) cierre y apertura de la mano mientras se aprieta un balón 2) flexión del codo 3) cierre y apertura de la mano y 4) extensión del codo. A los sujetos se les permitió practicar estos movimientos de manos y brazos hasta que el rendimiento pareció no ser más rápido, y luego se abstuvieron de practicar más para minimizar los efectos de aprendizaje. Se midió el tiempo que tardan los sujetos en ejecutar la secuencia completa 10 veces con el brazo o la mano izquierdo o derecho. Se reportan las medias para cada grupo.
línea de base, 1 día después, 1 mes después, 3 meses después de tDCS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 030116
  • 03-N-0116

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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