- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00083161
Cisplatino, etopósido y ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
Estudio piloto de una combinación de etopósido/cisplatino estándar y ciclofosfamida metronómica en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso recién diagnosticado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino, el etopósido y la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento de quimioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración conjunta de cisplatino, etopósido y ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la seguridad del cisplatino, el etopósido y la ciclofosfamida en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.
- Determinar el efecto de este régimen sobre las células endoteliales circulantes en la sangre periférica de estos pacientes.
Secundario
- Determine la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta tumoral y la supervivencia general en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
- Terapia de inducción: los pacientes reciben cisplatino IV durante 30 minutos-2 horas el día 1, etopósido IV durante 1-2 horas los días 1-3 O etopósido IV el día 1 y por vía oral dos veces al día los días 2-3, y ciclofosfamida oral dos veces al día en los días 8-19. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Terapia de mantenimiento: los pacientes reciben ciclofosfamida oral dos veces al día en ausencia de progresión de la enfermedad.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad en etapa extensa (es decir, enfermedad más allá del hemitórax y que no puede abarcarse de manera segura con un campo de radiación tolerable)
- enfermedad medible
Se permiten metástasis simultáneas en el SNC siempre que el paciente permanezca asintomático
- Radioterapia o cirugía para síntomas no controlados permitida antes del ingreso al estudio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 8 g/dL (transfusión permitida)
Hepático
- ALT ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina ≤ 2 veces ULN
Renal
- Creatinina ≤ 1.5 mg/dL O
- Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna otra neoplasia maligna en el último año, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin terapia biológica previa
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina
- Corticosteroides concurrentes para metástasis cerebrales permitidos
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Se permite la radioterapia previa en cualquier sitio sintomático siempre que el sitio objetivo no haya sido irradiado previamente
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ciclofosfamida oral más cisplatino estándar con etopósido
|
60 mg/m2 IV día 1, cada 21 días durante 4 ciclos.
25 mg por vía oral dos veces al día los días 8 a 19 o cada ciclo x 4 ciclos.
Después de la reestadificación (si no hay progresión), ciclofosfamida de mantenimiento sola, 25 mg por vía oral dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
120 mg/m2 IV días 1-3 O 120 mg/m2 IV día 1 y 120 mg/m2 por vía oral BID días 2-3
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad
Periodo de tiempo: Desde el momento del registro hasta 30 días después del tratamiento del último ciclo.
|
Desde el momento del registro hasta 30 días después del tratamiento del último ciclo.
|
|
Efecto de la quimioterapia metronómica sobre las células endoteliales circulantes
Periodo de tiempo: Línea de base a la progresión
|
Ciclo 1/día 1 recolectado de quimioterapia, ciclo 1/día 8, ciclo 1/día 22, y luego el día 85 y 141, y en la progresión de la enfermedad.
|
Línea de base a la progresión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Inscripción a tiempo de progresión
|
Inscripción a tiempo de progresión
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el momento de la progresión de la enfermedad
|
Desde el registro hasta el momento de la progresión de la enfermedad
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el momento en que el paciente expira
|
Desde el registro hasta el momento en que el paciente expira
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000363799
- GLO-03-06-06
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