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Cisplatino, etopósido y ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

1 de septiembre de 2012 actualizado por: Ronald Go, Gundersen Lutheran Health System

Estudio piloto de una combinación de etopósido/cisplatino estándar y ciclofosfamida metronómica en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso recién diagnosticado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino, el etopósido y la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento de quimioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración conjunta de cisplatino, etopósido y ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la seguridad del cisplatino, el etopósido y la ciclofosfamida en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.
  • Determinar el efecto de este régimen sobre las células endoteliales circulantes en la sangre periférica de estos pacientes.

Secundario

  • Determine la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta tumoral y la supervivencia general en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Terapia de inducción: los pacientes reciben cisplatino IV durante 30 minutos-2 horas el día 1, etopósido IV durante 1-2 horas los días 1-3 O etopósido IV el día 1 y por vía oral dos veces al día los días 2-3, y ciclofosfamida oral dos veces al día en los días 8-19. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Terapia de mantenimiento: los pacientes reciben ciclofosfamida oral dos veces al día en ausencia de progresión de la enfermedad.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad en etapa extensa (es decir, enfermedad más allá del hemitórax y que no puede abarcarse de manera segura con un campo de radiación tolerable)
  • enfermedad medible
  • Se permiten metástasis simultáneas en el SNC siempre que el paciente permanezca asintomático

    • Radioterapia o cirugía para síntomas no controlados permitida antes del ingreso al estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL (transfusión permitida)

Hepático

  • ALT ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina ≤ 2 veces ULN

Renal

  • Creatinina ≤ 1.5 mg/dL O
  • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra neoplasia maligna en el último año, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin terapia biológica previa

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina

  • Corticosteroides concurrentes para metástasis cerebrales permitidos

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite la radioterapia previa en cualquier sitio sintomático siempre que el sitio objetivo no haya sido irradiado previamente
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclofosfamida oral más cisplatino estándar con etopósido
  1. Etopósido 120 mg/m2 IV Días 1-3 o Etopósido 120 mg/ m2 IV Día 1 seguido de Etopósido 120 mg/ m2 PO BID Días 2-3
  2. Cisplatino 60 mg/m2 IV Día 1 Cada 21 días x 4 ciclos
  3. Ciclofosfamida 25 mg PO BID Días 8-19 de cada ciclo
60 mg/m2 IV día 1, cada 21 días durante 4 ciclos.
25 mg por vía oral dos veces al día los días 8 a 19 o cada ciclo x 4 ciclos. Después de la reestadificación (si no hay progresión), ciclofosfamida de mantenimiento sola, 25 mg por vía oral dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
  • Citoxano
120 mg/m2 IV días 1-3 O 120 mg/m2 IV día 1 y 120 mg/m2 por vía oral BID días 2-3
Otros nombres:
  • VP-16

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Desde el momento del registro hasta 30 días después del tratamiento del último ciclo.
Desde el momento del registro hasta 30 días después del tratamiento del último ciclo.
Efecto de la quimioterapia metronómica sobre las células endoteliales circulantes
Periodo de tiempo: Línea de base a la progresión
Ciclo 1/día 1 recolectado de quimioterapia, ciclo 1/día 8, ciclo 1/día 22, y luego el día 85 y 141, y en la progresión de la enfermedad.
Línea de base a la progresión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Inscripción a tiempo de progresión
Inscripción a tiempo de progresión
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el momento de la progresión de la enfermedad
Desde el registro hasta el momento de la progresión de la enfermedad
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el momento en que el paciente expira
Desde el registro hasta el momento en que el paciente expira

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

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