- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00083590
Huperzina A en la enfermedad de Alzheimer
Un ensayo terapéutico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para determinar si la huperzina A natural mejora la función cognitiva
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La huperzina A es un inhibidor natural de la colinesterasa derivado de la hierba china Huperzia serrata. Existe evidencia de que la huperzina A puede compararse favorablemente en eficacia sintomática con los inhibidores de la colinesterasa actualmente en uso. Además, la huperzina A tiene propiedades antioxidantes y neuroprotectoras que sugieren que puede ser útil como tratamiento modificador de la enfermedad de Alzheimer (EA). El fármaco está actualmente disponible como nutracéutico en este país y algunos médicos de EE. UU. lo utilizan para tratar la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, no se han realizado ensayos clínicos controlados fuera de China que evalúen su toxicidad y eficacia. El presente estudio evaluará la huperzina A en el tratamiento de la EA en un ensayo controlado aleatorio de su efecto sobre la función cognitiva.
El objetivo principal de este ensayo terapéutico de fase II multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo es determinar si el tratamiento con 200 µg de huperzina A dos veces al día mejora la función cognitiva en personas con EA. Los objetivos secundarios de este estudio son: a) determinar si el tratamiento con huperzina A 400 µg dos veces al día mejora la función cognitiva en personas con EA; b) determinar el efecto del tratamiento con huperzina A sobre el estado clínico global, las actividades de la vida diaria y el comportamiento en la EA; c) evaluar la tolerabilidad del tratamiento con huperzina A a dosis de 200 µg dos veces al día y 400 µg dos veces al día en la EA; yd) determinar la relación entre la actividad de la colinesterasa en sangre y la función cognitiva en individuos con DA tratados con huperzina A. Se asignará aleatoriamente un total de 150 participantes a tres grupos de igual tamaño. Esto permitirá una comparación de 200 µg de huperzina A dos veces al día, 400 µg de huperzina A dos veces al día y placebo. Las medidas de resultado primarias serán el cambio en la puntuación del ADAScog en la visita de las 16 semanas. Las medidas de resultado secundarias incluyen la impresión clínica global de cambio (CGIC) de ADCS (Schneider et al 1997) y las escalas de actividades de la vida diaria (AVD) (Galasko et al 1997), y el Inventario Neuropsiquiátrico (Cummings 1997). Los voluntarios deben poder participar en el estudio durante 24 semanas y realizar 9 visitas al sitio del ensayo.
Al final del estudio doble ciego, se invitará a los participantes a continuar el tratamiento con huperzina A durante 6 meses en una fase de extensión abierta. Los participantes recibirán 200 µg de huperzina A dos veces al día durante seis meses consecutivos y serán evaluados en intervalos de 3 meses (meses 6, 9 y 12, con evaluaciones del mes 6 coincidiendo con la visita final de la fase doble ciego).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program
-
Washington, DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University School of Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33321
- MD Clinical
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Roskamp Institute Memory Clinic
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- University of South Florida, Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- ICPS Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University of Nevada School of Medicine
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-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08855
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
El proceso de selección está diseñado para permitir la inscripción de todas las personas con EA que probablemente se puedan evaluar al final del período de estudio y que no tengan afecciones médicas o medicamentos concurrentes que puedan influir en las pruebas cognitivas o que aumenten el riesgo de tratamiento. . Se alienta a las mujeres y los miembros de grupos minoritarios a participar como voluntarios.
Criterios de inclusión:
- Criterios NINDS/ADRDA para EA probable.
- Mini Examen del Estado Mental entre 10 y 24, inclusive.
- Condición médica estable durante 3 meses antes de la selección.
- Supervisión disponible para la administración de los medicamentos del estudio.
- Compañero de estudio para acompañar al participante a todas las visitas programadas.
- Fluidez en inglés o español.
- Edad de 55 años o más.
- Puntaje de Hachinski modificado igual o menor a 4.
- CT o MRI desde el inicio del deterioro de la memoria que demuestra ausencia de lesión focal clínicamente significativa.
- Capaz de completar evaluaciones de referencia.
- 6 años de educación o historial laboral suficiente para excluir el retraso mental.
- Capaz de ingerir medicación oral.
- Dosis estables de medicamentos durante 4 semanas antes de la selección.
- Físicamente aceptable para este estudio según lo confirmado por la historia clínica, el examen físico, el examen neurológico y las pruebas clínicas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica activa en el año anterior a la selección.
- Arritmia cardíaca clínicamente significativa.
- Pulso en reposo inferior a 50.
- Enfermedad neoplásica (cáncer) activa (no se excluyen los tumores de piel que no sean melanoma; se pueden incluir participantes con cáncer de próstata estable a discreción del director del proyecto).
- Uso de otro agente en investigación dentro de los 2 meses posteriores a la selección.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente significativo.
- Evidencia actual o antecedentes en los últimos 2 años de epilepsia, lesión cerebral focal, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento y/o confusión inmediata después de la lesión, o criterios DSM-IV para cualquier trastorno psiquiátrico mayor, incluida psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar, abuso de alcohol o sustancias.
- Ceguera, sordera, dificultades del lenguaje o cualquier otra discapacidad que impida al participante participar o colaborar en el protocolo.
- Residencia en un centro de enfermería especializada; pero los pacientes en un centro de vida asistida son aceptables.
Medicamentos Excluidos:
- Uso de inhibidores de la colinesterasa (galantamina, rivastigmina, donepezil y tacrina) dentro de los 2 meses previos a la selección.
- Uso regular de analgésicos narcóticos (>2 dosis por semana) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Uso de medicamentos con actividad anticolinérgica significativa en el sistema nervioso central dentro de los 2 meses posteriores a la selección (p. antidepresivos tricíclicos, difenhidramina).
- Uso de medicamentos antiparkinsonianos (incluidos Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolida, selegilina) dentro de los 2 meses posteriores a la selección.
- Participación en cualquier otro estudio de medicamentos en investigación dentro de los 2 meses posteriores a la selección (las personas no pueden participar en ningún otro estudio de medicamentos mientras participen en este protocolo).
- Se permite el uso de estrógenos si la dosis se ha mantenido estable durante 3 meses antes de la selección.
- Se permite el uso de vitamina E si la dosis se ha mantenido estable durante 3 meses antes de la selección.
- Se permite el uso de memantina si la dosis se ha mantenido estable durante 3 meses antes de la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul S. Aisen, MD, Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bai DL, Tang XC, He XC. Huperzine A, a potential therapeutic agent for treatment of Alzheimer's disease. Curr Med Chem. 2000 Mar;7(3):355-74. doi: 10.2174/0929867003375281.
- Ved HS, Koenig ML, Dave JR, Doctor BP. Huperzine A, a potential therapeutic agent for dementia, reduces neuronal cell death caused by glutamate. Neuroreport. 1997 Mar 3;8(4):963-8. doi: 10.1097/00001756-199703030-00029.
- Mazurek A: An open-label trial of huperzine A in the treatment of Alzheimer's disease. Alternative Therapies 5(2): 97-98, March 16, 2000.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la colinesterasa
- Huperzina A
Otros números de identificación del estudio
- IA0052
- ADC-023
- IND 63,997
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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