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Celecoxib y rosiglitazona en el tratamiento de pacientes sometidos a vigilancia cistoscópica por carcinoma de vejiga no invasivo en estadio temprano o cistectomía radical por carcinoma de vejiga con invasión muscular

12 de julio de 2013 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Un ensayo aleatorizado de celecoxib y rosiglitazona, solos y en combinación, en pacientes con carcinoma de vejiga no invasivo en estadio temprano sometidos a vigilancia cistoscópica y en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular sometidos a cistectomía radical

FUNDAMENTO: Celecoxib puede detener el crecimiento de células tumorales bloqueando las enzimas necesarias para su crecimiento y deteniendo el flujo de sangre al tumor. La rosiglitazona puede ayudar a que las células tumorales se conviertan en células normales de la vejiga.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona la administración de celecoxib junto con rosiglitazona en el tratamiento de pacientes que se someten a vigilancia cistoscópica (detección) para carcinoma (cáncer) de vejiga no invasivo (carcinoma in situ) en etapa temprana o cistectomía radical para músculo- carcinoma invasivo (el cáncer se diseminó a la capa muscular del tejido de la vejiga) de la vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si la rosiglitazona y el celecoxib, administrados solos o en combinación, provocan cambios en la expresión de las moléculas efectoras, el receptor-γ activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR-γ) y la ciclooxigenasa-1 (COX-1), en pacientes con carcinoma de vejiga no invasivo en estadio sometido a vigilancia cistoscópica o en pacientes con carcinoma de vejiga músculo-invasivo sometidos a cistectomía radical.

Secundario

  • Determinar si estos regímenes dan como resultado cambios en la expresión de moléculas efectoras aguas abajo que median la proliferación celular y la apoptosis en estos pacientes.
  • Determinar la relación entre los niveles tisulares de biomarcadores de efecto de fármacos, proliferación y apoptosis y los biomarcadores sistémicos de respuesta al tratamiento, en términos de actividad COX-2 y los niveles del ligando PPAR-γ endógeno, en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Determinar la frecuencia de recurrencia y el tiempo de progresión en pacientes sometidos a vigilancia cistoscópica.

ESQUEMA: Este es un estudio de cohorte piloto, aleatorizado. Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes según el estadio de la enfermedad (Ta, Tis, T1, N0, M0 frente a T2-4, NX, M0).

  • Nivel 1:

    • Cohorte 1: Los pacientes reciben celecoxib oral dos veces al día y rosiglitazona oral una vez al día durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
    • Cohorte 2: Los pacientes reciben celecoxib oral dos veces al día y rosiglitazona oral una vez al día durante 14 días. Luego, los pacientes se someten a una cistectomía.

  • Etapa 2: los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 brazos de tratamiento.

    • Brazo I:

      • Cohorte 1: Los pacientes reciben celecoxib oral dos veces al día durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
      • Cohorte 2: Los pacientes reciben celecoxib oral dos veces al día durante 14 días. Luego, los pacientes se someten a una cistectomía.

    • Brazo II:

      • Cohorte 1: Los pacientes reciben rosiglitazona oral una vez al día durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
      • Cohorte 2: Los pacientes reciben rosiglitazona oral una vez al día durante 14 días. Luego, los pacientes se someten a una cistectomía.

Los pacientes de la cohorte 1 (en ambos estadios) se someten a vigilancia cistoscópica cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 120 pacientes (20 por cohorte en la etapa 1 del estudio; 40 por brazo de tratamiento [20 por cohorte en cada brazo] en la etapa 2 del estudio) para este estudio dentro de 12 a 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de vejiga confirmado histológica y clínicamente

    • Cohorte 1

      • Carcinoma papilar de células de transición de la vejiga urinaria

        • Estadio Ta o T1 (grado 1 o 2), enfermedad N0, M0
        • Debe haberse sometido a una resección transuretral completa de la vejiga en los últimos 28 días Y/O

      • Carcinoma in situ de la vejiga urinaria

        • Estadio Tis, enfermedad N0, M0
        • Debe haberse sometido a una biopsia en los últimos 28 días.
      • Sin evidencia histológica y patológica de invasión del músculo subyacente (etapa T2)

    • Cohorte 2

      • Carcinoma papilar de células de transición de la vejiga urinaria con invasión muscular
      • Estadio T2-4, NX, enfermedad M0
      • La intención de someterse a una cistectomía radical
      • Debe haber tenido una evaluación del tracto superior (uréter y pélvica renal) mediante pielografía intravenosa, tomografía computarizada o resonancia magnética que resultó normal en el último año

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Leucocitos > 4000/mm^3
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • SGOT y SGPT < 3 veces ULN

Renal

  • Creatinina ≤ 2,5 mg/dL

Otro

  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de vejiga no invasivo, cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica no controlada
  • Sin antecedentes de hipoglucemia inexplicable
  • Sin sensibilidad conocida a celecoxib o rosiglitazona
  • Sin alergia a las sulfonamidas
  • Sin antecedentes de asma, urticaria o reacción alérgica después de tomar aspirina u otros AINE
  • Sin enfermedad médica subyacente no controlada
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Al menos 3 meses desde la BCG intravesical anterior

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia intravesical o sistémica previa

Terapia endocrina

  • Sin insulina concurrente

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Otro

  • Al menos 2 semanas desde el uso previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (incluidos los inhibidores de la COX-2) durante más de 3 días consecutivos, excepto aspirina en dosis bajas (81 mg)
  • Sin betabloqueantes concurrentes
  • Sin AINE concurrentes
  • Ningún otro agente hipoglucemiante oral concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Lewis, MD, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FCCC-03018
  • CDR0000365460 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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