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Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas progresivo (CPCP)

2 de octubre de 2023 actualizado por: Ludwig Institute for Cancer Research

Un estudio dirigido a dosis múltiples de hu3S193 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales.

OBJETIVO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios de la terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas progresivo (CPCP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determine la dirección, la distribución tisular y la farmacocinética del anticuerpo monoclonal hu3S193 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas progresivo (CPCP).

Secundario

  • Determinar la inmunogenicidad del anticuerpo monoclonal hu3S193 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas progresivo (CPCP).
  • Determinar la respuesta tumoral del anticuerpo monoclonal hu3S193 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas progresivo (CPCP).
  • Determinar la seguridad del anticuerpo monoclonal tof hu3S193 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) progresivo.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto de etiqueta abierta.

Los pacientes recibieron el anticuerpo monoclonal hu3S193 (mAb hu3S193) por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1 de las semanas 1 a 4. Los pacientes también recibieron hu3S193 IV radiomarcado con indio-111 (111In) durante 30 minutos el día 1 de las semanas 1 y 4 y luego se sometieron a imágenes con cámara gamma. El tratamiento continuó en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes fueron seguidos a las 1 y 4 semanas, cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 a 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cáncer de pulmón de células pequeñas, patológicamente confirmado. Enfermedad mensurable, incluida al menos una lesión que mida ≥ 2 cm y que no haya sido irradiada previamente.

Progresión de la enfermedad después de uno, dos o tres regímenes de quimioterapia previos. Al menos 4 semanas desde la última quimioterapia o radioterapia. Estado funcional de Karnofsky ≥ 70% (ECOG 0 o 1).

Los siguientes resultados de laboratorio dentro de las últimas 2 semanas antes del día 1 del estudio:

Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3500/mm3; Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L; Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL; Bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dL; Ratio internacional normalizado (INR) ≤ 1,3; Mujeres en edad fértil con HCG sérica cuantitativa negativa confirmada el día de la administración del agente del estudio.

Prueba de guayaco en heces negativa (leída por laboratorio). Tejido tumoral positivo para expresión de Lewis Y.

Criterio de exclusión:

Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (Clase III/IV de la New York Heart Association).

Metástasis cerebrales o leptomeníngeas no controladas. Sangrado gastrointestinal en los 6 meses anteriores. Pacientes con antecedentes de haber recibido anticuerpo monoclonal de ratón. Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.

Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hu3S193 10 mg/m2
Se inscribió a pacientes con tumores de cáncer de pulmón de células pequeñas que tenían expresión de Lewis Y confirmada para recibir 4 inyecciones semanales de hu3S193 a una dosis de 10 mg/m2. La dosis de hu3S193 administrada en las semanas 1 y 4 se marcó con trazas de 6 a 8 milicurios (mCi) de indio-111 (111In).
Biológico: anticuerpo monoclonal hu3S193
Experimental: hu3S193 20 mg/m2
Se inscribió a pacientes con tumores de cáncer de pulmón de células pequeñas con expresión de Lewis Y confirmada para recibir 4 inyecciones semanales de hu3S193 a una dosis de 20 mg/m2. La dosis de hu3S193 administrada en las semanas 1 y 4 se marcó con trazas de 6 a 8 milicurios (mCi) de indio-111 (111In).
Biológico: anticuerpo monoclonal hu3S193

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirmación de la localización del tumor medida por el número de pacientes con lesiones evaluables mayores o iguales a 2 cm medidas por FDG-PET y SPECT.
Periodo de tiempo: 28 dias
Las imágenes con cámara gamma, incluidas exploraciones planas y tomografías computarizadas por emisión de fotón único (SPECT), se llevaron a cabo inmediatamente después de completar la infusión y en dos ocasiones posteriores durante los siguientes 6 días después de las infusiones de 111In-hu3S193 en las semanas 1 y 4. Se realizó una exploración PET/CT con tomografía por emisión de positrones con FDG antes del tratamiento dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio según los métodos clínicos estándar para compararlos con las imágenes de la cámara gamma. Se evaluaron exploraciones FDG-PET/CT y exploraciones planar 111In y SPECT para determinar la extensión de la enfermedad y la dirección de los anticuerpos, respectivamente. Las lesiones en las exploraciones con FDG-PET/CT se consideraron positivas si la captación del radiotrazador era visualmente mayor que la del tejido circundante, con un valor de captación estándar superior a 3.
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vida media media (T1/2) medida por la radiactividad 111In-hu3S193
Periodo de tiempo: 4 semanas (días 1, 2, 3 y 5; semanas 1 y 4)
Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis de radiactividad y concentración sérica de hu3S193 inmediatamente antes y 5, 60 y 120 minutos después de la infusión, antes y después de la obtención de imágenes el día 2 y los días 3 y 5 después de completar la infusión de 111In-hu3S193 en semanas 1 y 4. La farmacocinética se calculó utilizando WinNonLin (Pharsight Co., Mountain View, CA). Se ajustó un modelo de dos compartimentos a las infusiones etiquetadas individualmente para cada paciente utilizando mínimos cuadrados no lineales no ponderados para calcular los parámetros farmacocinéticos.
4 semanas (días 1, 2, 3 y 5; semanas 1 y 4)
Volumen medio de distribución del compartimento central (V1) medido por la radiactividad 111In-hu3S193
Periodo de tiempo: 4 semanas (días 1, 2, 3 y 5; semanas 1 y 4)
Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis de radiactividad y concentración sérica de hu3S193 inmediatamente antes y 5, 60 y 120 minutos después de la infusión, antes y después de la obtención de imágenes el día 2 y los días 3 y 5 después de completar la infusión de 111In-hu3S193 en semanas 1 y 4. La farmacocinética se calculó utilizando WinNonLin (Pharsight Co., Mountain View, CA). Se ajustó un modelo de dos compartimentos a las infusiones etiquetadas individualmente para cada paciente utilizando mínimos cuadrados no lineales no ponderados para calcular los parámetros farmacocinéticos.
4 semanas (días 1, 2, 3 y 5; semanas 1 y 4)
Aclaramiento medio (CL) medido por radiactividad 111In-hu3S193
Periodo de tiempo: 4 semanas (días 1, 2, 3 y 5; semanas 1 y 4)
Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis de radiactividad y concentración sérica de hu3S193 inmediatamente antes y 5, 60 y 120 minutos después de la infusión, antes y después de la obtención de imágenes el día 2 y los días 3 y 5 después de completar la infusión de 111In-hu3S193 en semanas 1 y 4. La farmacocinética se calculó utilizando WinNonLin (Pharsight Co., Mountain View, CA). Se ajustó un modelo de dos compartimentos a las infusiones etiquetadas individualmente para cada paciente utilizando mínimos cuadrados no lineales no ponderados para calcular los parámetros farmacocinéticos.
4 semanas (días 1, 2, 3 y 5; semanas 1 y 4)
Área media bajo la curva (AUC) medida por la radiactividad 111In-hu3S193
Periodo de tiempo: 4 semanas (días 1, 2, 3 y 5; semanas 1 y 4)
Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis de radiactividad y concentración sérica de hu3S193 inmediatamente antes y 5, 60 y 120 minutos después de la infusión, antes y después de la obtención de imágenes el día 2 y los días 3 y 5 después de completar la infusión de 111In-hu3S193 en semanas 1 y 4. La farmacocinética se calculó utilizando WinNonLin (Pharsight Co., Mountain View, CA). Se ajustó un modelo de dos compartimentos a las infusiones etiquetadas individualmente para cada paciente utilizando mínimos cuadrados no lineales no ponderados para calcular los parámetros farmacocinéticos.
4 semanas (días 1, 2, 3 y 5; semanas 1 y 4)
Inmunogenicidad de hu3S193 medida por el número de pacientes con anticuerpos antihumanos humanos (HAHA) después del tratamiento con hu3S193.
Periodo de tiempo: 4 semanas (predosis, semanas 1, 2, 3 y 4)
Se obtuvieron muestras de sangre para medir las evaluaciones de anticuerpos antihumanos humanos (HAHA) al inicio del estudio y cada semana antes de la dosificación de hu3S193. La medición de las respuestas inmunes a hu3S193 en muestras de sangre de pacientes se analizó utilizando un instrumento BIACORE (Piscataway, Nueva Jersey) mediante resonancia de plasmón superficial (SPR).
4 semanas (predosis, semanas 1, 2, 3 y 4)
Número de pacientes con respuestas tumorales después del tratamiento con hu3S193 según lo medido por RECIST
Periodo de tiempo: hasta 28 días
La respuesta tumoral se evaluó según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). Según RECIST, las lesiones diana se clasifican de la siguiente manera: respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones diana (sin enfermedad evaluable); respuesta parcial (RP): disminución ≥ 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; enfermedad progresiva (EP): aumento ≥ 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; enfermedad estable (SD): pequeños cambios que no cumplen con los criterios anteriores (Therasse P et al. 2000).
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig Institute for Cancer Research

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Chaitanya R. Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUD2002-015
  • MSKCC 04-012 (Otro identificador: MSKCC)
  • CDR0000365621 (Otro identificador: Ludwig Institute for Cancer Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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