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Docetaxel e imatinib mesilato en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata independiente de andrógenos y metástasis óseas que progresaron en el grupo de docetaxel y placebo de MDA-ID-030008

24 de octubre de 2012 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Cruzamiento de docetaxel y placebo a docetaxel e imatinib en pacientes con cáncer de próstata independiente de andrógenos con metástasis óseas: ensayo de extensión a ID03-0008

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. El mesilato de imatinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para su crecimiento. Administrar docetaxel con mesilato de imatinib puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de docetaxel con mesilato de imatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata independiente de andrógenos y metástasis óseas que progresaron mientras recibían docetaxel y un placebo en el ensayo clínico MDA-ID-030008.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Proporcionar tratamiento con docetaxel y mesilato de imatinib para pacientes con cáncer de próstata independiente de andrógenos y metástasis óseas que progresaron mientras recibían docetaxel y placebo en MDA-ID-030008.

Secundario

  • Determinar la tasa de respuesta y el tiempo hasta la progresión en estos pacientes después del cruce de docetaxel y placebo a docetaxel y mesilato de imatinib.
  • Compare la modulación de la vía del receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas por docetaxel y mesilato de imatinib frente a docetaxel y placebo en el mismo paciente.
  • Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen cruzado.

ESQUEMA: Este es un estudio de extensión abierto, cruzado, multicéntrico. Pacientes que progresaron en el grupo de placebo y docetaxel del cruce MDA-ID-030008 para recibir docetaxel y mesilato de imatinib.

Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora los días 1, 8, 15 y 22 y mesilato de imatinib oral una vez al día los días 1 a 42. Los cursos se repiten cada 42 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, antes de cada curso de terapia y al finalizar la terapia.

Los pacientes son seguidos durante 30 días.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 72 pacientes para este estudio dentro de los 9 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata

    • metástasis óseas
  • Enfermedad independiente de andrógenos

  • Previamente aleatorizado al brazo de docetaxel y placebo del protocolo MDA-ID-030008 y ha sido eliminado del protocolo debido a la progresión de la enfermedad

    • No más de 6 semanas desde el tratamiento final con docetaxel y placebo
  • Sin metástasis cerebrales no controladas ni compresión de la médula espinal

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento

  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-3

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
  • alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
  • Sin enfermedad hepática crónica

Renal

  • Depuración de creatinina ≥ 40 ml/min

Cardiovascular

  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association
  • Sin angina inestable
  • Sin hipertensión severa no controlada
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses

Pulmonar

  • Sin enfermedad pulmonar dependiente de oxígeno

Otro

  • Sin toxicidad limitante de dosis previa con docetaxel que requiera más de 2 reducciones de dosis
  • Sin hipersensibilidad severa a docetaxel
  • Sin toxicidad previa limitante de la dosis con docetaxel que requirió 1 reducción de dosis Y experimentó toxicidad recurrente de grado 3 o 4 en el momento de la progresión en MDA-ID-030008
  • Sin diabetes mellitus no controlada
  • Sin infección grave concurrente
  • Sin psicosis manifiesta, discapacidad mental u otra incompetencia que impida dar un consentimiento informado
  • Sin antecedentes de incumplimiento
  • VIH negativo
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin terapia biológica concurrente

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • Sin terapia hormonal de segunda línea concurrente

Radioterapia

  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin cloruro de estroncio Sr 89 reciente o samario Sm 153 lexidronam pentasódico

Cirugía

  • Recuperado de una cirugía previa

Otro

  • Ningún otro agente anticancerígeno concurrente
  • Ningún otro agente en investigación concurrente

  • Sin warfarina terapéutica concurrente

    • Se permite warfarina en minidosis concurrente (1 mg/día) para la profilaxis del catéter venoso central
  • No toronja o jugo de toronja concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Docetaxel + Mesilato de Imatinib
Docetaxel intravenoso (IV) durante 1 hora en los días 1, 8, 15 y 22 y mesilato de imatinib oral una vez al día en los días 1-42. Los cursos se repiten cada 42 días.
Droga: Docetaxel
30 mg/m^2 IV los días 1, 8, 15 y 22 cada 42 días
Droga: Mesilato de imatinib
600 mg por vía oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la terapia cruzada
12 semanas después del inicio de la terapia cruzada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la progresión de la enfermedad, hasta 32 meses
El tiempo de progresión se definió como el tiempo de aparición de los síntomas atribuibles a la progresión de la enfermedad, el primer signo clínico demostrado o evidencia radiológica de progresión de la enfermedad, o el tiempo del primero de los incrementos consecutivos de antígeno prostático específico (PSA) que lograron un aumento del 25% sobre línea de base o nadir (o muerte durante el estudio), lo que ocurra primero.
Desde el registro hasta la progresión de la enfermedad, hasta 32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul Mathew, M.D. Anderson Cancer Center
  • Silla de estudio: Christopher Logothetis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Mathew P, Thall PF, Johnson MM, et al.: Preliminary results of a randomized placebo-controlled double-blind trial of weekly docetaxel combined with imatinib in men with metastatic androgen-independent prostate cancer (AIPC) and bone metastases (BM). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4562, 232s, 2006.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000365625
  • MDA-ID-030222
  • MSKCC-03149
  • ID03-0222 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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