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Depresión en la enfermedad de Alzheimer-2 (DIADS-2)

28 de febrero de 2017 actualizado por: Constantine G. Lyketsos, Johns Hopkins University

Depresión en la enfermedad de Alzheimer (DIADS-2)

El propósito de este estudio es saber si el tratamiento de personas con enfermedad de Alzheimer y depresión con el medicamento antidepresivo sertralina (Zoloft) es útil para las personas con enfermedad de Alzheimer y para sus familias y cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se asignan aleatoriamente al tratamiento con sertralina (rango de 25 a 125 mg por día) o un placebo idéntico durante 24 semanas. Hay 8 visitas presenciales programadas en las 24 semanas. Las visitas incluyen pruebas neuropsicológicas. Se pide a los cuidadores que incluyan al paciente en un diario de afecto diario durante 6 semanas durante el período de estudio. El seguimiento telefónico se realiza en las semanas 36 y 48. Ambos grupos reciben apoyo/educación del cuidador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Capacidad del participante, cuidador o sustituto para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Demencia por enfermedad de Alzheimer
  • Tratamiento estable para la enfermedad de Alzheimer
  • Capacidad para que el cuidador del participante acompañe al participante a las visitas del estudio y participe en el estudio.

Exclusión

  • Presencia de una enfermedad cerebral que podría explicar la presencia de demencia
  • Alucinaciones o delirios clínicamente significativos
  • Tratamiento actual de antipsicóticos, anticonvulsivos y otros antidepresivos, benzodiazepinas u otros medicamentos psicotrópicos
  • Necesidad de hospitalización o residencia en un centro de enfermería

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los participantes recibirán sertralina en una dosis objetivo de 100 mg al día.
Droga: Sertralina (Zoloft)
Sertralina: rango de 25 a 125 mg por día durante 24 semanas
Comparador de placebos: 2
Los participantes recibirán un placebo combinado con sertralina
Droga: Placebo
Placebo diseñado para imitar la sertralina tomada diariamente durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio cooperativo modificado de la enfermedad de Alzheimer: impresión clínica global del cambio (mADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12
En cada visita del estudio, según el examen del paciente y la entrevista con el cuidador, los médicos calificaron la impresión general del cambio clínico desde el inicio utilizando el índice modificado de Impresión clínica global del cambio del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (mADCS-CGIC), que además de la escala original incorpora una calificación global del estado de ánimo y síntomas asociados de depresión. El mADCS-CGIC utiliza una escala Likert de siete puntos, con puntajes que van desde 1 ("mucho mejor") a 7 ("mucho peor"), con un puntaje de 4 que significa "ningún cambio".
Medido en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión según la escala de Cornell para la depresión en la escala de demencia
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 12
La Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD), una escala de 19 ítems que mide la gravedad de la depresión en la demencia, utilizando información tanto del cuidador como del participante. Se imputaron puntajes CSDD para 2 participantes en la semana 2, 4 participantes en la semana 4, 7 participantes en la semana 8 y 12 participantes en la semana 12.
Medido en las semanas 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Silla de estudio: Constantine G. Lyketsos, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U01MH066136 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DATR A4-GPX

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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