Prevención de la falla del injerto de acceso vascular en pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren hemodiálisis

Criterios de inclusión:

• Estar programado para someterse a la colocación de un nuevo injerto de acceso para hemodiálisis arteriovenoso de PTFE de brazo recto o en bucle o un Vectragraft® (Thoratec, Inc.)
• Estar actualmente recibiendo diálisis crónica o se espera que comience la hemodiálisis dentro de las 4 semanas posteriores a la colocación del injerto de PTFE índice
• Haberse sometido a una evaluación de la permeabilidad (como una venografía) de las venas centrales si se ha producido alguna de las siguientes condiciones en el brazo ipsilateral previsto para la colocación del injerto: presencia de venas colaterales, edema en las extremidades superiores o aumento de tamaño (en relación con el brazo contralateral), antecedentes de catéter subclavio, marcapasos transvenoso o antecedentes de traumatismo o cirugía que pueden haber afectado las venas del cuello o del tórax
• Ser > 18 y < 80 años
• Tener una prueba de embarazo en suero negativa documentada (para todas las mujeres en edad fértil)
• Estar usando un método anticonceptivo aceptable si tiene potencial reproductivo y aceptar continuar usando el método anticonceptivo durante al menos 3 meses después del procedimiento de injerto.
• Haber aceptado participar voluntariamente y haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado del paciente aprobado por el IRB/EC

Criterio de exclusión:

• Tener una vena receptora prevista >6 mm o <3 mm de diámetro
• Tener antecedentes de tres o más injertos de PTFE anteriores
• Tiene estenosis no corregida de la vena central (incluida la vena subclavia)
• Tener pulsos arteriales marcadamente disminuidos en la ubicación del acceso (a menos que se haya documentado un flujo adecuado mediante arteriografía o ecografía Doppler)
• Anticipar la recepción de un trasplante renal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en este estudio.
• Tener un uso anticipado del injerto de PTFE índice <14 días después de la inscripción (esto no se aplica a Vectragraft®)
• Tiene una alergia conocida al contraste yodado.
• Tener un estado de hipercoagulabilidad conocido (p. ej., deficiencia de antitrombina III, anticuerpos antifosfolípidos o anticardiolipina, factor V Leiden, anticoagulante lúpico circulante, trombocitopenia activa inducida por heparina, deficiencia de proteína C o S, o antecedentes de trombosis venosa profunda recurrente no relacionada). al acceso AV)
• Haber estado en otro estudio de investigación (es decir, no aprobado) de un fármaco o dispositivo en los 30 días anteriores o participación previa en otro estudio clínico con E2F Decoy
• Han estado previamente inscritos en este estudio para un injerto de acceso anterior
• Tiene cualquier afección no renal comórbida que hace que la supervivencia a los 6 meses sea cuestionable (p. ej., cáncer en etapa terminal, insuficiencia cardíaca avanzada)
• Tener un historial conocido o sospechado de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
• Tiene una alergia conocida a cualquier componente del producto en investigación (medicamento o dispositivo), incluido el látex.