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Gemcitabina/oxaliplatino (GEMOX) frente a carboplatino/paclitaxel (CP) en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

15 de abril de 2009 actualizado por: Sanofi

Un ensayo aleatorizado de fase III de gemcitabina/oxaliplatino (GEMOX) frente a carboplatino/paclitaxel (CP) como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado

El propósito de este estudio es comparar el tratamiento combinado de gemcitabina + oxaliplatino (GEMOX) con carboplatino + paclitaxel (CP) para determinar si existe una diferencia en la respuesta y la seguridad entre las dos combinaciones de fármacos para el tratamiento de la enfermedad pulmonar no microcítica avanzada. cáncer (NSCLC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

383

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates - Hematology Oncology Physicians
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • South Florida Oncology & Hematology Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Northwest Medical Specialists, PC
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates of Cedar Rapids
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • New York Oncology Hematology
      • Rexford, New York, Estados Unidos, 12148
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Oncology & Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC.
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-1902
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Oncology, P.A.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • The Texas Cancer Center
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Cancer Center - Denton
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr-East
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
        • San Antonio Tumor and Blood Clinic
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042-5788
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061-2244
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503-1298
        • South Texas Cancer Center - McAllen
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701-5946
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Hematology Oncology Associates of South Texas
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién diagnosticado, NSCLC en estadio IIIb o IV, quimioterapia u otra terapia sistémica sin tratamiento previo
  • Una (1) lesión medible unidimensionalmente
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1, sin neuropatía periférica > Grado 1
  • Serán elegibles los pacientes con metástasis cerebrales clínicamente estables que reciban una dosis estable de dexametasona (o que ya no la requieran) en el momento del registro. Los pacientes que han recibido radiación craneal por metástasis cerebrales deben tener al menos 4 semanas desde el último tratamiento de radiación.
  • Recuperación total de cualquier procedimiento quirúrgico anterior
  • Sin antecedentes de un evento cardíaco o del SNC agudo dentro de los 6 meses posteriores al ingreso o evidencia clínica actual de insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad arterial coronaria no estable

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a cualquiera de los 4 fármacos del estudio
  • Inmunoterapia concurrente o participación en cualquier estudio farmacológico en investigación dentro de las 4 semanas
  • Enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave no controlada y aloinjerto de órganos
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma superficial de células de transición de la vejiga)
  • El paciente es una mujer embarazada o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estrato 1
Los sujetos serán aleatorizados en una asignación 1:1 a GEMOX o CP después de que se completen los consentimientos firmados y las evaluaciones iniciales, lo que permite una entrada segura en el estudio. Para evitar una distribución desequilibrada por las características basales, la aleatorización se estratificará por un factor: el estadio de la enfermedad (en una proporción de 1:4 para el estadio IIIb frente al estadio IV o enfermedad recidivante). Se elaborarán programas de aleatorización para cada estrato y la asignación de tratamientos se realizará de forma centralizada.
Droga: gemcitabina/eloxatina (GEMOX)
GEMOX [gemcitabina/Eloxatin™ (oxaliplatino) - ciclo de 21 días] Gemcitabina 1000 mg/m2 se administrará durante 30 minutos los días 1 y 8 y Eloxatin™ 130 mg/m2 se administrará durante 2 horas el día 1, después de la administración de gemcitabina , cada 21 días [ciclo de 3 semanas]
Comparador activo: Estrato 2
Los sujetos serán aleatorizados en una asignación 1:1 a GEMOX o CP después de que se completen los consentimientos firmados y las evaluaciones iniciales, lo que permite una entrada segura en el estudio. Para evitar una distribución desequilibrada por las características basales, la aleatorización se estratificará por un factor: el estadio de la enfermedad (en una proporción de 1:4 para el estadio IIIb frente al estadio IV o enfermedad recidivante).
Droga: carboplatino/paclitaxel (CP)

CP [carboplatino/paclitaxel - ciclo de 21 días]

o Paclitaxel 225 mg/m2 se administrará durante 3 horas el día 1 seguido de carboplatino a una dosis calculada para producir un área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 6,0 durante 30-60 minutos el día 1 cada 21 días [3 -ciclo semanal]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia relativa, la seguridad y el beneficio clínico del régimen GEMOX en comparación con el régimen de combinación estándar de CP como tratamiento de primera línea del NSCLC en estadio IIIB y IV.
Periodo de tiempo: 22 meses
22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Yasir Nagarwala, MD, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L_9210
  • SR96669

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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