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Cirugía con o sin radioterapia en el tratamiento de pacientes con sarcoma primario de tejido blando del retroperitoneo o la pelvis

1 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio aleatorizado de fase III de radiación preoperatoria más cirugía versus cirugía sola para pacientes con sarcomas retroperitoneales (RPS)

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Administrar radioterapia antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para poder extirparlo. Todavía no se sabe si la cirugía es más eficaz con o sin radioterapia.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la cirugía sola para ver qué tan bien funciona en comparación con la radioterapia junto con la cirugía en el tratamiento de pacientes con sarcoma primario de tejidos blandos del retroperitoneo o la pelvis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la supervivencia libre de progresión de los pacientes con sarcoma primario de partes blandas del retroperitoneo o la pelvis tratados con cirugía y sin radioterapia preoperatoria.

Secundario

  • Compare la toxicidad y las complicaciones asociadas con estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare la tasa de resección quirúrgica microscópicamente completa en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la tasa de supervivencia general de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el grado del tumor (bajo [G1] frente a intermedio [G2] frente a alto [G3/4]), el tamaño del tumor (< 15 cm frente a ≥ 15 cm) y la histología del tumor (liposarcoma frente a no liposarcoma). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes se someten a cirugía.
  • Grupo II: los pacientes se someten a radioterapia preoperatoria una vez al día, 5 días a la semana, durante 5,5 semanas. Dentro de los 28 a 63 días posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes se someten a cirugía.

En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos a los 28 días, 4 meses, cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 370 pacientes (185 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 4,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

370

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos, 60461
        • Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Sarcoma primario de tejido blando del retroperitoneo o la pelvis confirmado histológicamente (p. ej., fosa ilíaca)

    • Las siguientes histologías son elegibles:

      • Sarcoma alveolar de partes blandas
      • Sarcoma anaplásico
      • angiosarcoma
      • Tumor lipomatoso atípico (liposarcoma de bajo grado)
      • Sarcoma de células claras
      • sarcoma epitelioide
      • fibrosarcoma
      • leiomiosarcoma
      • Liposarcoma (todos los subtipos)
      • Histiocitoma fibroso maligno
      • Tumor maligno de la vaina del nervio periférico
      • mixofibrosarcoma
      • neurofibrosarcoma
      • Sarcoma de células fusiformes
      • sarcoma sinovial
      • Sarcoma no clasificado

    • Las siguientes histologías no son elegibles:

      • Rabdomiosarcoma
      • Sarcoma de Ewing extraóseo
      • Tumor neuroectodérmico primitivo
      • Osteosarcoma
      • condrosarcoma
      • Fibromatosis agresiva (tumor desmoide)
      • Tumor del estroma gastrointestinal
      • Carcinoma sarcomatoide
      • hemangiopericitoma

  • Los sarcomas retroperitoneales ubicados predominantemente en el retroperitoneo que se extienden a través del ligamento inguinal hacia la pared abdominal están permitidos siempre que ≥ 90 % del volumen del tumor se encuentre dentro del espacio retroperitoneal.

    • Sin obstrucción intestinal O antecedentes de obstrucción intestinal previa atribuida a tumor retroperitoneal
  • Se permiten masas retroperitoneales primarias no viscerales compatibles con sarcoma siempre que se excluyan diagnósticos de carcinoma, melanoma y linfoma mediante inmunohistoquímica.
  • Enfermedad macroscópica medible mediante tomografía computarizada abdominopélvica (con contraste intravenoso y oral) o resonancia magnética (con contraste intravenoso)
  • Los pacientes deben haberse sometido a una consulta de radioterapia en los últimos 30 días para confirmar la viabilidad de la radioterapia de haz externo preoperatoria

  • Los pacientes deben haberse sometido a una consulta quirúrgica en los últimos 30 días para confirmar y documentar la viabilidad de la resección macroscópicamente completa.

    • Sin resección previa macroscópicamente incompleta (R2) (es decir, citorreducción parcial o resección tumoral subtotal con enfermedad residual macroscópica)
  • Sin sarcoma pélvico que se extienda a través de la escotadura ciática

  • Sin evidencia clínica o radiográfica de probable enfermedad metastásica

    • Se permite una lesión pulmonar o hepática equívoca siempre que la probabilidad de enfermedad metastásica sea pequeña
  • Ningún sarcoma que surja del hueso o cualquier víscera retroperitoneal (excepto el riñón)
  • Sin sarcoma que se extienda a través del diafragma hacia el tórax
  • Sin tumor retroperitoneal recurrente
  • Sin enfermedad multifocal

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1 O
  • Zubrod 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • GB ≥ 2500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 80 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AST ≤ 2,5 veces ULN
  • Albúmina normal* NOTA: *Se permiten niveles más altos

Renal

  • Creatinina normal
  • BUN normal
  • Riñón funcional confirmado por pielografía intravenosa y/o gammagrafía renal diferencial con isótopos

Otro

  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado de manera efectiva) a menos que el paciente haya recibido un tratamiento curativo Y tenga bajo riesgo de recurrencia

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia concurrente para el tumor primario

Radioterapia

  • Sin irradiación abdominal o pélvica previa
  • Sin radioterapia intraoperatoria o posoperatoria concurrente para el tumor primario

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cirugía

Los pacientes se someten a cirugía.

El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos a los 28 días, 4 meses, cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente durante 5 años.
Procedimiento: cirugía convencional
Experimental: radiación + cirugía

Los pacientes se someten a radioterapia preoperatoria una vez al día, 5 días a la semana, durante 5,5 semanas. Dentro de los 28 a 63 días posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes se someten a cirugía.

El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos a los 28 días, 4 meses, cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente durante 5 años.
Radiación: radioterapia
Procedimiento: cirugía convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a los 5 años
Periodo de tiempo: a los 5 años
a los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Peter Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACOSOG-Z9031
  • CDR0000387803 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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