Neoplasia intraepitelial cervical (CIN) - Ensayo de eficacia de verrugas en mujeres (Gardasil) (V501-013) (TERMINADO)
24 de septiembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio para evaluar la eficacia de la vacuna tetravalente contra el VPH en la reducción de la incidencia de CIN, AIS y cáncer de cuello uterino relacionados con los VPH 6, 11, 16 y 18, y VPH 6, 11, 16 y 18 -Verrugas genitales externas relacionadas, neoplasia intraepitelial vulvar Neoplasia intraepitelial vaginal, cáncer vulvar y cáncer vaginal en mujeres de 16 a 23 años
El objetivo principal del estudio es determinar si GARDASIL (V501) con cuatro componentes puede prevenir el cáncer de cuello uterino, la displasia de cuello uterino, incluida la neoplasia intraepitelial cervical (CIN) (cualquier grado) y el adenocarcinoma in situ (AIS), y las verrugas genitales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5759
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 23 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con útero intacto con antecedentes de por vida de 0-4 parejas sexuales
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa contra el virus del papiloma humano (VPH)
- Papanicolaou anormales anteriores
- Historia de las verrugas genitales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo
|
una inyección de placebo intramuscular de 0,5 ml administrada el día 1, el mes 2 y el mes 6.
|
|
Experimental: 1
V501
|
Vacuna contra el VPH tetravalente del producto final fabricado (FMP), una inyección intramuscular de 0,5 ml administrada el día 1, el mes 2 y el mes 6.
|
|
Experimental: 3
Vacuna monovalente contra el VPH 16
|
Vacuna monovalente contra el VPH 16, una inyección intramuscular de 0,5 ml administrada el día 1, el mes 2 y el mes 6.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de neoplasia intraepitelial cervical (CIN) relacionada con el VPH 6/11/16/18 (cualquier grado), adenocarcinoma in situ (AIS) o cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta el final del estudio (4 años)
|
Seguimiento hasta el final del estudio (4 años)
|
|
Incidencia de lesiones genitales externas (LEG) relacionadas con el VPH 6/11/16/18 [verrugas genitales, neoplasia intraepitelial vulvar/vaginal (cualquier grado), cáncer vulvar/vaginal]
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta el final del estudio (4 años)
|
Seguimiento hasta el final del estudio (4 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giuliano AR, Lazcano-Ponce E, Villa L, Nolan T, Marchant C, Radley D, Golm G, McCarroll K, Yu J, Esser MT, Vuocolo SC, Barr E. Impact of baseline covariates on the immunogenicity of a quadrivalent (types 6, 11, 16, and 18) human papillomavirus virus-like-particle vaccine. J Infect Dis. 2007 Oct 15;196(8):1153-62. doi: 10.1086/521679. Epub 2007 Sep 17.
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- Castellsague X, Ault KA, Bosch FX, Brown D, Cuzick J, Ferris DG, Joura EA, Garland SM, Giuliano AR, Hernandez-Avila M, Huh W, Iversen OE, Kjaer SK, Luna J, Monsonego J, Munoz N, Myers E, Paavonen J, Pitisuttihum P, Steben M, Wheeler CM, Perez G, Saah A, Luxembourg A, Sings HL, Velicer C. Human papillomavirus detection in cervical neoplasia attributed to 12 high-risk human papillomavirus genotypes by region. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:61-69. doi: 10.1016/j.pvr.2016.03.002. Epub 2016 Mar 14.
- Brown DR, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, Sings HL, James M, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in generally HPV-naive women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):926-35. doi: 10.1086/597307.
- Wheeler CM, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, James M, Vuocolo S, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in sexually active women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):936-44. doi: 10.1086/597309.
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- Perez G, Lazcano-Ponce E, Hernandez-Avila M, Garcia PJ, Munoz N, Villa LL, Bryan J, Taddeo FJ, Lu S, Esser MT, Vuocolo S, Sattler C, Barr E. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like-particle vaccine in Latin American women. Int J Cancer. 2008 Mar 15;122(6):1311-8. doi: 10.1002/ijc.23260.
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- Ault KA; Future II Study Group. Effect of prophylactic human papillomavirus L1 virus-like-particle vaccine on risk of cervical intraepithelial neoplasia grade 2, grade 3, and adenocarcinoma in situ: a combined analysis of four randomised clinical trials. Lancet. 2007 Jun 2;369(9576):1861-1868. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60852-6.
- Garland SM, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM, Joura EA. Human papillomavirus infections and vulvar disease development. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jun;18(6):1777-84. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0067.
- Giuliano AR, Joura EA, Garland SM, Huh WK, Iversen OE, Kjaer SK, Ferenczy A, Kurman RJ, Ronnett BM, Stoler MH, Bautista OM, Moeller E, Ritter M, Shields C, Luxembourg A. Nine-valent HPV vaccine efficacy against related diseases and definitive therapy: comparison with historic placebo population. Gynecol Oncol. 2019 Jul;154(1):110-117. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.03.253. Epub 2019 Apr 11.
- Garland SM, Joura EA, Ault KA, Bosch FX, Brown DR, Castellsague X, Ferenczy A, Ferris DG, Giuliano AR, Hernandez-Avila M, Huh WK, Iversen OE, Kjaer SK, Kurman RJ, Luna J, Monsonego J, Munoz N, Paavonen J, Pitisuttihum P, Ronnett BM, Steben M, Stoler MH, Wheeler CM, Wiley DJ, Perez G, Saah AJ, Luxembourg A, Li S, DiNubile MJ, Wagner M, Velicer C. Human Papillomavirus Genotypes From Vaginal and Vulvar Intraepithelial Neoplasia in Females 15-26 Years of Age. Obstet Gynecol. 2018 Aug;132(2):261-270. doi: 10.1097/AOG.0000000000002736.
- Clark LR, Myers ER, Huh W, Joura EA, Paavonen J, Perez G, James MK, Sings HL, Haupt RM, Saah AJ, Garner EI. Clinical trial experience with prophylactic human papillomavirus 6/11/16/18 vaccine in young black women. J Adolesc Health. 2013 Mar;52(3):322-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.07.003. Epub 2012 Aug 15.
- Ruiz AM, Ruiz JE, Gavilanes AV, Eriksson T, Lehtinen M, Perez G, Sings HL, James MK, Haupt RM; FUTURE I and II Study Group. Proximity of first sexual intercourse to menarche and risk of high-grade cervical disease. J Infect Dis. 2012 Dec 15;206(12):1887-96. doi: 10.1093/infdis/jis612. Epub 2012 Oct 12.
- Joura EA, Garland SM, Paavonen J, Ferris DG, Perez G, Ault KA, Huh WK, Sings HL, James MK, Haupt RM; FUTURE I and II Study Group. Effect of the human papillomavirus (HPV) quadrivalent vaccine in a subgroup of women with cervical and vulvar disease: retrospective pooled analysis of trial data. BMJ. 2012 Mar 27;344:e1401. doi: 10.1136/bmj.e1401.
- Lehtinen M, Ault KA, Lyytikainen E, Dillner J, Garland SM, Ferris DG, Koutsky LA, Sings HL, Lu S, Haupt RM, Paavonen J; FUTURE I and II Study Group. Chlamydia trachomatis infection and risk of cervical intraepithelial neoplasia. Sex Transm Infect. 2011 Aug;87(5):372-6. doi: 10.1136/sti.2010.044354. Epub 2011 Apr 6.
- Ault KA, Joura EA, Kjaer SK, Iversen OE, Wheeler CM, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Garland SM, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Majewski S, Munoz N, Sings HL, Harkins K, Rutkowski MA, Haupt RM, Garner EI; FUTURE I and II Study Group. Adenocarcinoma in situ and associated human papillomavirus type distribution observed in two clinical trials of a quadrivalent human papillomavirus vaccine. Int J Cancer. 2011 Mar 15;128(6):1344-53. doi: 10.1002/ijc.25723. Epub 2011 Jan 12.
- Garland SM, Ault KA, Gall SA, Paavonen J, Sings HL, Ciprero KL, Saah A, Marino D, Ryan D, Radley D, Zhou H, Haupt RM, Garner EIO; Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Phase III Investigators. Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1179-1188. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ca21.
- Insinga RP, Dasbach EJ, Allen SE, Carides GW, Myers ER. Reductions in human papillomavirus-disease resource use and costs with quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) recombinant vaccination: the FUTURE Study Economic Evaluation. Value Health. 2008 Dec;11(7):1022-32. doi: 10.1111/j.1524-4733.2008.00342.x. Epub 2008 May 16.
- Haupt RM, Wheeler CM, Brown DR, Garland SM, Ferris DG, Paavonen JA, Lehtinen MO, Steben M, Joura EA, Giacoletti KE, Radley DR, James MK, Saah AJ, Sings HL; FUTURE I and II Investigators. Impact of an HPV6/11/16/18 L1 virus-like particle vaccine on progression to cervical intraepithelial neoplasia in seropositive women with HPV16/18 infection. Int J Cancer. 2011 Dec 1;129(11):2632-42. doi: 10.1002/ijc.25940. Epub 2011 Apr 13.
- FUTURE I/II Study Group; Dillner J, Kjaer SK, Wheeler CM, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Lehtinen M, Steben M, Bosch FX, Joura EA, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan JT, Maansson R, Lu S, Vuocolo S, Hesley TM, Barr E, Haupt R. Four year efficacy of prophylactic human papillomavirus quadrivalent vaccine against low grade cervical, vulvar, and vaginal intraepithelial neoplasia and anogenital warts: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Jul 20;341:c3493. doi: 10.1136/bmj.c3493.
- Six L, Leodolter S, Sings HL, Barr E, Haupt R, Joura EA. Prevalence of human papillomavirus types 6, 11, 16 and 18 in young Austrian women - baseline data of a phase III vaccine trial. Wien Klin Wochenschr. 2008;120(21-22):666-71. doi: 10.1007/s00508-008-1093-3.
- Wheeler CM, Bautista OM, Tomassini JE, Nelson M, Sattler CA, Barr E; Protocol 11 study Investigators. Safety and immunogenicity of co-administered quadrivalent human papillomavirus (HPV)-6/11/16/18 L1 virus-like particle (VLP) and hepatitis B (HBV) vaccines. Vaccine. 2008 Jan 30;26(5):686-96. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.11.043. Epub 2007 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias del cuello uterino
- Verrugas
- Condilomas acuminados
Otros números de identificación del estudio
- V501-013
- 2004_081
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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