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An Investigational Drug in Patients With Osteoarthritis (0663-073)

4 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

A 12-Week, Randomized, Placebo- and Active-Comparator-Controlled, Parallel-Group, Double-Blind Study to Assess the Safety and Efficacy of Etoricoxib 30 mg Versus Ibuprofen 2400 mg in Patients With Osteoarthritis (Study 2)

This study was conducted to assess the safety and tolerability of an investigational drug and to evaluate its effectiveness in the treatment of osteoarthritis of the hip or knee in both men and women.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The duration of treatment is 12 weeks.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

548

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with osteoarthritis of the hip or knee who use current approved medication (nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) or tylenol to treat the symptoms of their osteoarthritis. Patients taking NSAIDs are required to discontinue using these drugs and their symptoms must become worse.

Exclusion Criteria:

  • Patients with certain medical conditions may not be allowed to participate. These conditions will be reviewed with the study physician.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
WOMAC VA 3.0 pain subscale, WOMAC VA 3.0 physical function subscale, and Patient Global Assessment of Disease Status Scale. Efficacy data collected at Weeks 2, 4, 8, and 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Patient Global Assessment of Response to Therapy, Investigator Global Assessment of Disease Status, Womac VA 3.0: Stiffness, Overall Average Score and Overall Subscale Average. Clinical efficacy data collected at Weeks 2, 4, 8, and 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0663-073
  • 2004_056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MK0663, etoricoxib

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