Ensayo para reducir los eventos cardiovasculares con la terapia Aranesp® (TREAT)
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen
Ensayo para reducir los eventos cardiovasculares con la terapia Aranesp®
El propósito de este estudio es evaluar el impacto del tratamiento de la anemia con darbepoetin alfa a un objetivo de hemoglobina de 13 g/dL en (1) la mortalidad por todas las causas y los eventos cardiovasculares no fatales, y (2) la progresión a la enfermedad renal en etapa terminal o muerte, en sujetos con enfermedad renal crónica y diabetes mellitus tipo 2.
IP Académico/Presidente del Comité Ejecutivo: Marc Pfeffer, MD, PhD
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4038
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemoglobina menor o igual a 11 g/dL
- Historia de la enfermedad renal crónica
- eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) mayor o igual a 20 ml/min/1,73 m2 y menor o igual a 60 mL/min/1,73 m2
- Tsat (saturación de transferrina) superior al 15 %
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada
- Uso de proteínas eritropoyéticas dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Cambios en el volumen y la frecuencia de la dosis que se asemejan a la dosificación en el grupo de tratamiento activo
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Comparador activo: Activo
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Dosis inicial: 0,75 mcg/kg subcutáneo (SC) cada dos semanas (Q2W); dosis posteriores tituladas para alcanzar el objetivo de hemoglobina (Hb) de 13,0 g/dl
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas o eventos cardiovasculares (CV), incluida la hospitalización debido a isquemia miocárdica aguda, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular (ACV)
Periodo de tiempo: Hasta que ocurra un evento cardiovascular primario (muerte, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o hasta el 28 de marzo de 2009, lo que ocurra primero
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Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento compuesto confirmado.
La estimación de Kaplan-Meier de la mediana del tiempo no fue estimable debido a la baja proporción de participantes que experimentaron al menos un evento, por lo que se resumieron los participantes que experimentaron al menos un evento.
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Hasta que ocurra un evento cardiovascular primario (muerte, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o hasta el 28 de marzo de 2009, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas o la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
Periodo de tiempo: Hasta que ocurra un evento cardiovascular primario (muerte, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o hasta el 28 de marzo de 2009, lo que ocurra primero
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Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de mortalidad por todas las causas o ESRD.
La estimación de Kaplan-Meier de la mediana del tiempo no fue estimable debido a la baja proporción de participantes que experimentaron al menos un evento, por lo que se resumieron los participantes que experimentaron al menos un evento.
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Hasta que ocurra un evento cardiovascular primario (muerte, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o hasta el 28 de marzo de 2009, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta que ocurra un evento cardiovascular primario (muerte, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o hasta el 28 de marzo de 2009, lo que ocurra primero
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Tiempo desde la aleatorización hasta la mortalidad por todas las causas.
La estimación de Kaplan-Meier de la mediana del tiempo no fue estimable debido a la baja proporción de participantes que experimentaron al menos un evento, por lo que se resumieron los participantes que experimentaron al menos un evento.
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Hasta que ocurra un evento cardiovascular primario (muerte, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o hasta el 28 de marzo de 2009, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta la mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta que ocurra un evento cardiovascular primario (muerte, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o hasta el 28 de marzo de 2009, lo que ocurra primero
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Tiempo desde la aleatorización hasta la mortalidad cardiovascular (CV).
La estimación de Kaplan-Meier de la mediana del tiempo no fue estimable debido a la baja proporción de participantes que experimentaron al menos un evento, por lo que se resumieron los participantes que experimentaron al menos un evento.
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Hasta que ocurra un evento cardiovascular primario (muerte, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o hasta el 28 de marzo de 2009, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta el infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta que ocurra un evento cardiovascular primario (muerte, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o hasta el 28 de marzo de 2009, lo que ocurra primero
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Tiempo desde la aleatorización hasta el infarto de miocardio (IM) fatal o no fatal.
La estimación de Kaplan-Meier de la mediana del tiempo no fue estimable debido a la baja proporción de participantes que experimentaron al menos un evento, por lo que se resumieron los participantes que experimentaron al menos un evento.
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Hasta que ocurra un evento cardiovascular primario (muerte, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o hasta el 28 de marzo de 2009, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta el Accidente Cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta que ocurra un evento cardiovascular primario (muerte, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o hasta el 28 de marzo de 2009, lo que ocurra primero
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Tiempo desde la aleatorización hasta el accidente cerebrovascular mortal o no mortal (ACV).
La estimación de Kaplan-Meier de la mediana del tiempo no fue estimable debido a la baja proporción de participantes que experimentaron al menos un evento, por lo que se resumieron los participantes que experimentaron al menos un evento.
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Hasta que ocurra un evento cardiovascular primario (muerte, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o hasta el 28 de marzo de 2009, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta la insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: Hasta que ocurra un evento cardiovascular primario (muerte, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o hasta el 28 de marzo de 2009, lo que ocurra primero
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Tiempo desde la aleatorización hasta la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) fatal o no fatal.
La estimación de Kaplan-Meier de la mediana del tiempo no fue estimable debido a la baja proporción de participantes que experimentaron al menos un evento, por lo que se resumieron los participantes que experimentaron al menos un evento.
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Hasta que ocurra un evento cardiovascular primario (muerte, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o hasta el 28 de marzo de 2009, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta la enfermedad renal en etapa terminal
Periodo de tiempo: Hasta que ocurra un evento cardiovascular primario (muerte, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o hasta el 28 de marzo de 2009, lo que ocurra primero
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Tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
La estimación de Kaplan-Meier de la mediana del tiempo no fue estimable debido a la baja proporción de participantes que experimentaron al menos un evento, por lo que se resumieron los participantes que experimentaron al menos un evento.
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Hasta que ocurra un evento cardiovascular primario (muerte, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o hasta el 28 de marzo de 2009, lo que ocurra primero
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Tasa de disminución en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta que ocurra un evento cardiovascular primario (muerte, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o hasta el 28 de marzo de 2009, lo que ocurra primero
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La TFG se estimó utilizando la siguiente fórmula MDRD: 186 x [creatinina sérica]^(-1,154)
x [Edad]^(-0.203)
x [0,742 si el sujeto es mujer] x [1,210 si el sujeto es negro].
Se presentan los cambios desde el inicio en la TFGe en la semana 49 para cada grupo de tratamiento.
El efecto del tratamiento de la tasa de disminución de eGFR por año se estimó utilizando el modelo mixto.
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Hasta que ocurra un evento cardiovascular primario (muerte, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o hasta el 28 de marzo de 2009, lo que ocurra primero
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Cambio en la fatiga informada por el paciente en relación con el valor inicial en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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Cambio en la fatiga informada por el paciente medida por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) - Escala de fatiga desde el inicio hasta la semana 25.
Rango y dirección de la escala: 0 = máxima fatiga; 52 = menor fatiga
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Línea de base y semana 25
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Tiempo hasta la hospitalización por isquemia miocárdica aguda
Periodo de tiempo: Hasta que ocurra un evento cardiovascular primario (muerte, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o hasta el 28 de marzo de 2009, lo que ocurra primero
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Tiempo desde la aleatorización hasta la hospitalización por isquemia miocárdica aguda.
La estimación de Kaplan-Meier de la mediana del tiempo no fue estimable debido a la baja proporción de participantes que experimentaron al menos un evento, por lo que se resumieron los participantes que experimentaron al menos un evento.
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Hasta que ocurra un evento cardiovascular primario (muerte, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o hasta el 28 de marzo de 2009, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Solomon SD, Uno H, Lewis EF, Eckardt KU, Lin J, Burdmann EA, de Zeeuw D, Ivanovich P, Levey AS, Parfrey P, Remuzzi G, Singh AK, Toto R, Huang F, Rossert J, McMurray JJ, Pfeffer MA; Trial to Reduce Cardiovascular Events with Aranesp Therapy (TREAT) Investigators. Erythropoietic response and outcomes in kidney disease and type 2 diabetes. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1146-55. doi: 10.1056/NEJMoa1005109.
- Lewis EF, Pfeffer MA, Feng A, Uno H, McMurray JJ, Toto R, Gandra SR, Solomon SD, Moustafa M, Macdougall IC, Locatelli F, Parfrey PS; TREAT Investigators. Darbepoetin alfa impact on health status in diabetes patients with kidney disease: a randomized trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):845-55. doi: 10.2215/CJN.06450710. Epub 2011 Jan 6.
- McMurray JJ, Uno H, Jarolim P, Desai AS, de Zeeuw D, Eckardt KU, Ivanovich P, Levey AS, Lewis EF, McGill JB, Parfrey P, Parving HH, Toto RM, Solomon SD, Pfeffer MA. Predictors of fatal and nonfatal cardiovascular events in patients with type 2 diabetes mellitus, chronic kidney disease, and anemia: an analysis of the Trial to Reduce cardiovascular Events with Aranesp (darbepoetin-alfa) Therapy (TREAT). Am Heart J. 2011 Oct;162(4):748-755.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2011.07.016.
- Mix TC, Brenner RM, Cooper ME, de Zeeuw D, Ivanovich P, Levey AS, McGill JB, McMurray JJ, Parfrey PS, Parving HH, Pereira BJ, Remuzzi G, Singh AK, Solomon SD, Stehman-Breen C, Toto RD, Pfeffer MA. Rationale--Trial to Reduce Cardiovascular Events with Aranesp Therapy (TREAT): evolving the management of cardiovascular risk in patients with chronic kidney disease. Am Heart J. 2005 Mar;149(3):408-13. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.047. Erratum In: Am Heart J. 2005 Jul;150(1):53.
- Pfeffer MA, Burdmann EA, Chen CY, Cooper ME, de Zeeuw D, Eckardt KU, Feyzi JM, Ivanovich P, Kewalramani R, Levey AS, Lewis EF, McGill JB, McMurray JJ, Parfrey P, Parving HH, Remuzzi G, Singh AK, Solomon SD, Toto R; TREAT Investigators. A trial of darbepoetin alfa in type 2 diabetes and chronic kidney disease. N Engl J Med. 2009 Nov 19;361(21):2019-32. doi: 10.1056/NEJMoa0907845. Epub 2009 Oct 30.
- Lewis EF, Claggett B, Parfrey PS, Burdmann EA, McMurray JJ, Solomon SD, Levey AS, Ivanovich P, Eckardt KU, Kewalramani R, Toto R, Pfeffer MA. Race and ethnicity influences on cardiovascular and renal events in patients with diabetes mellitus. Am Heart J. 2015 Aug;170(2):322-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.05.008. Epub 2015 May 22.
- Bello NA, Pfeffer MA, Skali H, McGill JB, Rossert J, Olson KA, Weinrauch L, Cooper ME, de Zeeuw D, Rossing P, McMurray JJ, Solomon SD. Retinopathy and clinical outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus, chronic kidney disease, and anemia. BMJ Open Diabetes Res Care. 2014 Apr 6;2(1):e000011. doi: 10.1136/bmjdrc-2013-000011. eCollection 2014.
- Skali H, Parving HH, Parfrey PS, Burdmann EA, Lewis EF, Ivanovich P, Keithi-Reddy SR, McGill JB, McMurray JJ, Singh AK, Solomon SD, Uno H, Pfeffer MA; TREAT Investigators. Stroke in patients with type 2 diabetes mellitus, chronic kidney disease, and anemia treated with Darbepoetin Alfa: the trial to reduce cardiovascular events with Aranesp therapy (TREAT) experience. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2903-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.030411. Epub 2011 Nov 21.
- Pfeffer MA, Burdmann EA, Chen CY, Cooper ME, de Zeeuw D, Eckardt KU, Ivanovich P, Kewalramani R, Levey AS, Lewis EF, McGill J, McMurray JJ, Parfrey P, Parving HH, Remuzzi G, Singh AK, Solomon SD, Toto R, Uno H; TREAT Investigators. Baseline characteristics in the Trial to Reduce Cardiovascular Events With Aranesp Therapy (TREAT). Am J Kidney Dis. 2009 Jul;54(1):59-69. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.04.008. Epub 2009 Jun 5.
- Pfeffer MA; TREAT Executive Committee. An ongoing study of anemia correction in chronic kidney disease. N Engl J Med. 2007 Mar 1;356(9):959-61. doi: 10.1056/NEJMc066568. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20010184
- TREAT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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