- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00094081
Concomitant Radiation and Cisplatin With and Without Tirapazamine in Treatment of Advanced Head and Neck Cancer
12 de febrero de 2010 actualizado por: Sanofi
Phase III Randomized Trial of Concomitant Radiation, Cisplatin, and Tirapazamine Versus Concomitant Radiation and Cisplatin in Patients With Advanced Head and Neck Cancer
The trial will compare the efficacy and safety of concomitant chemoradiation with tirapazamine, cisplatin and radiation versus cisplatin and radiation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
861
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H-Lee Moffitt Cancer Center and Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper Hospital
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- VA New Jersey Health Care Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Previously untreated squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx.
- Stage III or IV disease (excluding T1N1, and T2N1).
- ECOG performance status less than or equal to 2.
- Absolute neutrophil count at least 1.5 X 10^9/L, platelet count at least 100 X 10^9/L, and hemoglobin > 9g/dL.
- Serum bilirubin < 1.25 times ULN and AST/ALT < 2.5 times ULN.
- Calculated creatinine clearance (Cockcroft-Gault) > 55 mL/min.
Exclusion Criteria:
- Metastatic Disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Sobrevivencia promedio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Time to locoregional failure.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC4690
- SR259075
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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