Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anti-angiogenesis Agent AG-013736 in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

21 de junio de 2012 actualizado por: Pfizer

Phase 2 Study of the Anti-Angiogenesis Agent AG-013736 as Second- or Later- Line Treatment in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

This is a Phase 2 study being conducted at multiple centers in the United States and Germany. Patients having non-small cell lung cancer that has spread to other parts of the body (i.e., metastatic) or is locally advanced (i.e., Stage IIIB with malignant pleural effusion) are eligible to participate. Patients must have disease that has been treated with at least 1 prior treatment for metastatic disease (prior adjuvant treatment for localized disease does not count as prior treatment for metastatic disease). The purpose of the study is to test whether the angiogenesis inhibitor AG-013736 is an effective treatment for advanced non-small cell lung cancer as shown by the number of patients in the study who experience significant and durable tumor shrinkage

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Pfizer Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented non-small cell lung cancer with metastases (Stage IV or recurrent disease) or locally advanced (Stage IIIB) with malignant pleural effusion.
  • At least 1 prior systemic therapy for metastatic disease (Prior adjuvant therapy for localized disease does not count as a prior therapy for metastatic disease).

Exclusion Criteria:

  • Central lung lesions involving major blood vessels (arteries or veins). (Central lesions that maintain the structural integrity of vessels have the potential to bleed if the tumor lesion undergoes necrosis. MRI or CT angiography should be used in any case where there is any question as to whether blood vessels are involved.)
  • Patients with a history of Grade 2 or worse hemoptysis are not eligible. Patients with a history of Grade 1 hemoptysis within 30 days of entry are not eligible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Axitinib
AG-013736 is a vascular endothelial growth factor [VEGF] inhibitor
Droga: axitinib
Axitinib (AG-013736) tablet administered orally at a dose of 5 milligrams (mg) twice daily (BID) in cycles of 4 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Objective Response (OR)
Periodo de tiempo: Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks
Percentage of participants with OR based assessment of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Confirmed responses are those that persist on repeat imaging study at least 4 weeks after initial documentation of response. CR are defined as the disappearance of all lesions (target and/or non target). PR are those with at least 30 percent (%) decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions.
Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa o al menos 1 año después de la dosis inicial para el último participante tratado
Tiempo en días desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa. La OS se calculó como la fecha de muerte menos la fecha de la primera dosis de la medicación del estudio más 1. La muerte se determinó a partir de los datos de EA (donde el resultado fue la muerte) o de los datos de contacto de seguimiento (donde el estado actual del participante fue la muerte). Para los participantes que estaban vivos, la supervivencia general se censuró en el último contacto.
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa o al menos 1 año después de la dosis inicial para el último participante tratado
Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Baseline until the date of first documented progression or death due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks
Time in days from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to any cause. PFS was calculated as first event date minus the date of first dose of study medication plus 1. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]), or from adverse event (AE) data (where the outcome was "Death").
Baseline until the date of first documented progression or death due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks
Duration of Response (DR)
Periodo de tiempo: Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks
Time in days from the first documentation of objective tumor response to objective tumor progression or death due to any cause. Duration of tumor response was calculated as the date of the first documentation of objective tumor progression or death due to cancer minus the date of the first CR or PR that was subsequently confirmed plus 1. DR was calculated for the subgroup of participants with a confirmed objective tumor response.
Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 98 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Population Pharmacokinetics for Axitinib (AG-013736) Plasma Concentrations
Periodo de tiempo: Day 1 (pre-dose), Day 29, Day 57 and then every 8 weeks up to 98 weeks
Population pharmacokinetic analysis involved mixed effects modeling using nonlinear mixed effects modeling (NONMEM) software. The intent of this analysis was to establish a basic population pharmacokinetic model for axitinib (AG-013736) and to determine inter-individual and residual variability in population (oral) clearance, and volume of distribution of drug. Relationship of demographic variables (gender, age, body weight, height and ethnicity), concomitant medications and measures of altered hepatic and renal function were examined by fitting measured axitinib (AG-013736) concentrations.
Day 1 (pre-dose), Day 29, Day 57 and then every 8 weeks up to 98 weeks
Plasma Concentrations of Soluble Proteins
Periodo de tiempo: Day 1 (pre-dose) and then every 8 weeks up to 98 weeks
Plasma concentrations of soluble proteins (vascular endothelial growth factor [VEGF], placental growth factor [PlGF] and soluble vascular endothelial growth factor receptor-2 [sVEGFR2]) may be associated with tumor angiogenesis or tumor physiology and may correlate with efficacy or biological activity. It is presented as ratio to baseline, which is obtained by dividing the plasma soluble protein concentration at each time point by its concentration at baseline.
Day 1 (pre-dose) and then every 8 weeks up to 98 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4061011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre axitinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir