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Agente antiangiogénico AG-013736 en pacientes con melanoma metastásico

21 de junio de 2012 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 2 del agente antiangiogénico AG-013736 en pacientes con melanoma metastásico

Este es un estudio de Fase 2 que se está realizando en múltiples centros en los Estados Unidos y Francia. Los pacientes que tienen melanoma que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (es decir, metastásico) son elegibles para participar. Los pacientes deben tener una enfermedad que haya sido tratada con no más de 1 tratamiento previo para la enfermedad metastásica (el tratamiento adyuvante previo para la enfermedad localizada no cuenta como tratamiento previo para la enfermedad metastásica). El propósito del estudio es probar si el inhibidor de la angiogénesis AG-013736 es un tratamiento eficaz para el melanoma metastásico, como lo demuestra la cantidad de pacientes en el estudio que experimentan una reducción significativa y duradera del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1305
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma documentado histológicamente con metástasis
  • No más de 1 terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica (la terapia adyuvante previa con interferón no cuenta como terapia previa para la enfermedad metastásica)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hemoptisis (tos con sangre)
  • metástasis cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Axitinib [AG-013736]
Droga: Axitinib [AG-013736]
Inhibidor de VEGFR [receptor del factor de crecimiento endotelial vascular] y PDGFR [receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas]: Agente único AG-013736 dosis inicial 5 mg BID +/- 20% según la toxicidad. Tratamiento hasta que ocurra progresión o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera progresión documentada o interrupción del estudio por cualquier causa, evaluada cada 8 semanas hasta 147 semanas
Porcentaje de participantes con evaluación basada en OR de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en el estudio de imágenes repetido al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta. Las RC se definen como la desaparición de todas las lesiones (diana y/o no diana). Los PR son aquellos con al menos un 30 por ciento (%) de disminución en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia.
Línea de base hasta la fecha de la primera progresión documentada o interrupción del estudio por cualquier causa, evaluada cada 8 semanas hasta 147 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, evaluada cada 8 semanas hasta las 147 semanas
Tiempo en días desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa. La SLP se calculó como la fecha del primer evento menos la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio más 1. La progresión del tumor se determinó a partir de los datos de la evaluación oncológica (donde los datos cumplen los criterios para enfermedad progresiva [EP]), o a partir de los datos de eventos adversos (EA) ( donde el resultado fue "Muerte").
Línea de base hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, evaluada cada 8 semanas hasta las 147 semanas
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera progresión documentada o interrupción del estudio por cualquier causa, evaluada cada 8 semanas hasta 147 semanas
Tiempo en días desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva hasta la progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa. La duración de la respuesta tumoral se calculó como la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cáncer menos la fecha de la primera RC o PR que se confirmó posteriormente más 1. La DR se calculó para el subgrupo de participantes con un objetivo confirmado respuesta tumoral.
Línea de base hasta la fecha de la primera progresión documentada o interrupción del estudio por cualquier causa, evaluada cada 8 semanas hasta 147 semanas
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa o al menos 1 año después de la dosis inicial para el último participante tratado
Tiempo en días desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa. La OS se calculó como la fecha de muerte menos la fecha de la primera dosis de la medicación del estudio más 1. La muerte se determinó a partir de los datos de EA (donde el resultado fue la muerte) o de los datos de contacto de seguimiento (donde el estado actual del participante fue la muerte). Para los participantes que estaban vivos, la supervivencia general se censuró en el último contacto.
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa o al menos 1 año después de la dosis inicial para el último participante tratado

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética poblacional para concentraciones plasmáticas de axitinib (AG-013736)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), Día 29, Día 57 y luego cada 8 semanas hasta 147 semanas
El análisis farmacocinético de la población involucró el modelado de efectos mixtos utilizando el software de modelado de efectos mixtos no lineales (NONMEM). La intención de este análisis fue establecer un modelo farmacocinético poblacional básico para axitinib (AG-013736) y determinar la variabilidad interindividual y residual en la eliminación (oral) de la población y el volumen de distribución del fármaco. Se examinó la relación de las variables demográficas (género, edad, peso corporal, altura y etnia), los medicamentos concomitantes y las medidas de alteración de la función hepática y renal ajustando las concentraciones medidas de axitinib (AG-013736).
Día 1 (antes de la dosis), Día 29, Día 57 y luego cada 8 semanas hasta 147 semanas
Concentraciones plasmáticas de proteínas solubles
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) y luego cada 8 semanas hasta 147 semanas
Las concentraciones plasmáticas de proteínas solubles (factor de crecimiento endotelial vascular [VEGF], factor de crecimiento placentario [PlGF] y receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular soluble [sVEGFR2]) pueden estar asociadas con la angiogénesis tumoral o la fisiología tumoral y pueden correlacionarse con la eficacia o la actividad biológica . Se presenta como una relación con la línea de base, que se obtiene dividiendo la concentración de proteína soluble en plasma en cada punto de tiempo por su concentración en la línea de base.
Día 1 (antes de la dosis) y luego cada 8 semanas hasta 147 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4061015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Axitinib [AG-013736]

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