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Aripiprazole in Patients With Acute Mania

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Aripiprazole Monotherapy in the Treatment of Acutely Manic Patients With Bipolar I Disorder

The purpose of this trial is to test the safety & efficacy of aripiprazole in patients with Bipolar Mania for a period of at least 12 weeks.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

615

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • La Palma, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Local Institition
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Elmsford, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Holliswood, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Primary diagnosis of Acute Bipolar I Mania

Exclusion Criteria:

  • Patients with a DSM-IV diagnosis other than Bipolar I Mania

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Change from baseline to endpoint in a mania rating scale

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta y escala de impresión clínica global al final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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