- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00095511
Aripiprazole in Patients With Acute Mania
7 de noviembre de 2013 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Aripiprazole Monotherapy in the Treatment of Acutely Manic Patients With Bipolar I Disorder
The purpose of this trial is to test the safety & efficacy of aripiprazole in patients with Bipolar Mania for a period of at least 12 weeks.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
615
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
- Local Institution
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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La Palma, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, Estados Unidos
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos
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Maitland, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos
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Elmsford, New York, Estados Unidos
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Holliswood, New York, Estados Unidos
- Local Institution
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North Carolina
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos
- Local Institution
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Bellaire, Texas, Estados Unidos
- Local Institution
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Local Institution
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Primary diagnosis of Acute Bipolar I Mania
Exclusion Criteria:
- Patients with a DSM-IV diagnosis other than Bipolar I Mania
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Change from baseline to endpoint in a mania rating scale
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta y escala de impresión clínica global al final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Keck PE, Orsulak PJ, Cutler AJ, Sanchez R, Torbeyns A, Marcus RN, McQuade RD, Carson WH; CN138-135 Study Group. Aripiprazole monotherapy in the treatment of acute bipolar I mania: a randomized, double-blind, placebo- and lithium-controlled study. J Affect Disord. 2009 Jan;112(1-3):36-49. doi: 10.1016/j.jad.2008.05.014. Epub 2008 Oct 2.
- McIntyre RS, McElroy SL, Eudicone JM, Forbes RA, Carlson BX, Baker RA. A 52-week, double-blind evaluation of the metabolic effects of aripiprazole and lithium in bipolar I disorder. Prim Care Companion CNS Disord. 2011;13(6):PCC.11m01182. doi: 10.4088/PCC.11m01182.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- CN138-135
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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