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Estudio de Zileuton Oral en el Tratamiento del Acné Vulgaris Facial Moderado a Severo

5 de febrero de 2007 actualizado por: Critical Therapeutics

Un estudio de prueba de concepto clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico de Zileuton IR en pacientes con acné vulgar facial de moderado a grave

La inflamación de los tejidos es un componente importante del proceso de la enfermedad del acné. Se cree que el leucotrieno B4 (LTB4) juega un papel importante en el desarrollo de la inflamación de los tejidos. La síntesis de LTB4 está controlada por la enzima 5-lipoxigenasa. Zileuton bloquea la actividad de la 5-lipoxigenasa. Este estudio probará la seguridad y eficacia de zileuton en el tratamiento del acné facial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Pennsylvania
      • Hersey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Milton S. Hersey Medical Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • J&S Studies, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acné vulgaris facial de moderado a severo
  • 20 a 60 lesiones inflamatorias faciales
  • 10 a 200 lesiones faciales no inflamatorias
  • No más de 3 lesiones quísticas nodulares faciales

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica no controlada
  • Uso de terapia sistémica o tópica para el acné dentro de los 14 días del estudio
  • Uso de retinoides sistémicos en los últimos 2 años
  • Enfermedades de la piel que interfieren con los recuentos de acné.
  • Enfermedad hepática activa
  • Detección de elevaciones en las pruebas de función hepática
  • Serología positiva para hepatitis B o C
  • Uso de teofilina, warfarina o propranolol dentro de los 7 días del estudio
  • Uso de Singulair o Accolate dentro de los 14 días de estudio
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en el número de lesiones inflamatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Escala de evaluación global del médico
Cambio en el número de lesiones no inflamatorias
Cambio en el número total de lesiones
Cambio en la producción de sebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Critical Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Walter Newman, Ph.D., Critical Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de febrero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2007

Última verificación

1 de febrero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTI-02-C04-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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