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Estudio de la seguridad de la sustitución de insulina por exenatida en pacientes que utilizan insulina y antidiabéticos orales

20 de febrero de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio exploratorio de la seguridad de sustituir la insulina por exenatida en pacientes con diabetes tipo 2 que han estado usando insulina en combinación con terapia antidiabética oral

Este estudio analizará la seguridad de sustituir la insulina por exenatida en pacientes con diabetes tipo 2 que actualmente están tomando insulina y agentes antidiabéticos orales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo paralelo exploratorio, multicéntrico, abierto, de 2 brazos. Aproximadamente 30 pacientes con diabetes tipo 2, actualmente en tratamiento con sulfonilurea, meglitinida y/o metformina e insulina, serán aleatorizados para suspender la insulina y sustituirla por exenatida o permanecer en su régimen actual de tratamiento para la diabetes. Todos los pacientes continuarán con su régimen actual de dieta y ejercicio durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes han sido tratados con insulina durante >=3 meses hasta 12 años.
  • HbA1c <=10,5%.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 27 kg/m2 y 40 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes recibieron previamente exenatida o análogos de GLP-1.
  • Los pacientes han sido tratados durante más de 2 semanas con tiazolidinedionas o inhibidores de la alfa-glucosidasa en los 3 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exenatida
Los sujetos descontinuarán su insulina y la sustituirán con exenatida. Los sujetos permanecerán en su terapia diabética oral existente.
Droga: exenatida
Exenatide 5 mcg inyectado por vía subcutánea dos veces al día durante 4 semanas; luego 10 mcg inyectados por vía subcutánea dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Byetta
  • exendina-4 sintética
  • AC2993
Comparador activo: Insulina
Los sujetos permanecerán en su terapia de insulina actual. Los sujetos también permanecerán en su terapia diabética oral existente.
Droga: Insulina
La insulina se tomará de acuerdo con el régimen actual del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cambio en HbA1c desde la finalización del estudio de referencia (semana 16)
Línea de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H8O-MC-GWAK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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