Eficacia a largo plazo de la sacrocolpopexia abdominal para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos (E-CARE)
24 de febrero de 2021 actualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
Eficacia a largo plazo de la sacrocolpopexia abdominal para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos: el estudio de colpopexia extendida y esfuerzos de reducción urinaria (E-CARE)
El ensayo Colpopexy and Urinary Reduction Effort (CARE) es un estudio de investigación diseñado para evaluar si la adición de un segundo procedimiento quirúrgico además de un procedimiento para el prolapso de órganos pélvicos femeninos (POP) afecta las tasas de incontinencia urinaria.
Este estudio seguirá a las mujeres del estudio CARE durante 10 años desde el momento de la cirugía para comparar las tasas de éxito y complicaciones en los dos grupos.
El reclutamiento en este estudio está abierto solo para mujeres que ya participaron en CARE.
El reclutamiento en CARE está cerrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio prospectivo de cohortes son:
- Determinar la tasa de éxito anatómico a largo plazo (hasta 10 años) de la sacrocolpopexia (definida como prolapso apical en estadio 0 Y <= prolapso anterior y posterior en estadio 2 Y ninguna reoperación o tratamiento con pesario para el POP), y si el éxito anatómico difiere entre las mujeres que tenían y las que no tenían colposuspensión de Burch concomitante en el momento de la sacrocolpopexia;
- Determinar si existe una diferencia en la continencia de esfuerzo a largo plazo (por síntomas) entre las mujeres que tenían y las que no tenían colposuspensión de Burch concomitante en el momento de la sacrocolpopexia;
- Determinar si existe una diferencia a largo plazo entre los síntomas generales del suelo pélvico y la calidad de vida específica del suelo pélvico entre las mujeres que tenían y las que no tenían colposuspensión de Burch concomitante en el momento de la sacrocolpopexia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
215
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-7333
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- USCD Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente
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-
Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3180
- Magee-Womens Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que completaron el estudio CARE
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres inscritas en CARE
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Sujetos que, en el momento de la inscripción en E-CARE, son residentes a largo plazo de un centro de enfermería especializada (es decir, la residencia no se limita a la rehabilitación a corto plazo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Colpopexia sacroabdominal sin colposuspensión de Burch
Los participantes se sometieron a una colpopexia sacroabdominal sin colposuspensión de Burch para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos
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Colpopexia sacroabdominal con colposuspensión de Burch
Los participantes se sometieron a una colpopexia sacroabdominal con colposuspensión de Burch para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con falla sintomática
Periodo de tiempo: 24 meses
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Síntoma de abultamiento en el inventario de molestias del suelo pélvico, cirugía de prolapso de intervalo o pesario utilizado después de la cirugía índice
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24 meses
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Número de participantes con falla sintomática
Periodo de tiempo: 3 años
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Síntoma de abultamiento en el inventario de molestias del suelo pélvico, cirugía de prolapso de intervalo o pesario utilizado después de la cirugía índice
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3 años
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Número de participantes con falla sintomática
Periodo de tiempo: 4 años
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Síntoma de abultamiento en el inventario de molestias del suelo pélvico, cirugía de prolapso de intervalo o pesario utilizado después de la cirugía índice
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4 años
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Número de participantes con falla sintomática
Periodo de tiempo: 5 años
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Síntoma de abultamiento en el inventario de molestias del suelo pélvico, cirugía de prolapso de intervalo o pesario utilizado después de la cirugía índice
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5 años
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Número de participantes con falla sintomática
Periodo de tiempo: 6 años
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Síntoma de abultamiento en el inventario de molestias del suelo pélvico, cirugía de prolapso de intervalo o pesario utilizado después de la cirugía índice
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6 años
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Número de participantes con falla sintomática
Periodo de tiempo: 7 años
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Síntoma de abultamiento en el inventario de molestias del suelo pélvico, cirugía de prolapso de intervalo o pesario utilizado después de la cirugía índice
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7 años
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Número de participantes con falla anatómica (definición original)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Reoperación o pesario para mediciones de POP o POP-Q de la siguiente manera: el ápice vaginal desciende >= 2 cm, o la pared vaginal anterior o posterior desciende >1 cm más allá del himen
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24 meses
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Número de participantes con falla anatómica (definición original)
Periodo de tiempo: 3 años
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Reoperación o pesario para mediciones de POP o POP-Q de la siguiente manera: el ápice vaginal desciende >= 2 cm, o la pared vaginal anterior o posterior desciende >1 cm más allá del himen
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3 años
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Número de participantes con falla anatómica (definición original)
Periodo de tiempo: 4 años
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Reoperación o pesario para mediciones de POP o POP-Q de la siguiente manera: el ápice vaginal desciende >= 2 cm, o la pared vaginal anterior o posterior desciende >1 cm más allá del himen
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4 años
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Número de participantes con falla anatómica (definición original)
Periodo de tiempo: 5 años
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Reoperación o pesario para mediciones de POP o POP-Q de la siguiente manera: el ápice vaginal desciende >= 2 cm, o la pared vaginal anterior o posterior desciende >1 cm más allá del himen
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5 años
|
|
Número de participantes con falla anatómica (definición original)
Periodo de tiempo: 6 años
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Reoperación o pesario para mediciones de POP o POP-Q de la siguiente manera: el ápice vaginal desciende >= 2 cm, o la pared vaginal anterior o posterior desciende >1 cm más allá del himen
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6 años
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|
Número de participantes con falla anatómica (definición original)
Periodo de tiempo: 7 años
|
Reoperación o pesario para mediciones de POP o POP-Q de la siguiente manera: el ápice vaginal desciende >= 2 cm, o la pared vaginal anterior o posterior desciende >1 cm más allá del himen
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7 años
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Número de participantes con falla anatómica (definición actualizada)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Reoperación o pesario para mediciones de POP o POP-Q de la siguiente manera: el vértice vaginal desciende por debajo del tercio superior de la vagina, o la pared vaginal anterior (Ba) o posterior (Bp) se prolapsa más allá del himen
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24 meses
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Número de participantes con falla anatómica (definición actualizada)
Periodo de tiempo: 3 años
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Reoperación o pesario para mediciones de POP o POP-Q de la siguiente manera: el vértice vaginal desciende por debajo del tercio superior de la vagina, o la pared vaginal anterior (Ba) o posterior (Bp) se prolapsa más allá del himen
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3 años
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Número de participantes con falla anatómica (definición actualizada)
Periodo de tiempo: 4 años
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Reoperación o pesario para mediciones de POP o POP-Q de la siguiente manera: el vértice vaginal desciende por debajo del tercio superior de la vagina, o la pared vaginal anterior (Ba) o posterior (Bp) se prolapsa más allá del himen
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4 años
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Número de participantes con falla anatómica (definición actualizada)
Periodo de tiempo: 5 años
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Reoperación o pesario para mediciones de POP o POP-Q de la siguiente manera: el vértice vaginal desciende por debajo del tercio superior de la vagina, o la pared vaginal anterior (Ba) o posterior (Bp) se prolapsa más allá del himen
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5 años
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Número de participantes con falla anatómica (definición actualizada)
Periodo de tiempo: 6 años
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Reoperación o pesario para mediciones de POP o POP-Q de la siguiente manera: el vértice vaginal desciende por debajo del tercio superior de la vagina, o la pared vaginal anterior (Ba) o posterior (Bp) se prolapsa más allá del himen
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6 años
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Número de participantes con falla anatómica (definición actualizada)
Periodo de tiempo: 7 años
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Reoperación o pesario para mediciones de POP o POP-Q de la siguiente manera: el vértice vaginal desciende por debajo del tercio superior de la vagina, o la pared vaginal anterior (Ba) o posterior (Bp) se prolapsa más allá del himen
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7 años
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Número de participantes con falla compuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
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Fallo anatómico (definición actualizada) o fallo sintomático
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24 meses
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Número de participantes con falla compuesta
Periodo de tiempo: 3 años
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Fallo anatómico (definición actualizada) o fallo sintomático
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3 años
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Número de participantes con falla compuesta
Periodo de tiempo: 4 años
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Fallo anatómico (definición actualizada) o fallo sintomático
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4 años
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Número de participantes con falla compuesta
Periodo de tiempo: 5 años
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Fallo anatómico (definición actualizada) o fallo sintomático
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5 años
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Número de participantes con falla compuesta
Periodo de tiempo: 6 años
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Fallo anatómico (definición actualizada) o fallo sintomático
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6 años
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Número de participantes con falla compuesta
Periodo de tiempo: 7 años
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Fallo anatómico (definición actualizada) o fallo sintomático
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7 años
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Número de participantes considerados como fracasos para la incontinencia urinaria utilizando el índice de gravedad de la incontinencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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El fracaso se indica con una puntuación de 3 o más en el Índice de gravedad de la incontinencia (anteriormente llamado Hunskaar).
La puntuación se calcula como el producto de las respuestas a dos preguntas relacionadas con la incontinencia que dan como resultado un rango de 0 a 12 (las puntuaciones más altas indican síntomas más graves).
Una puntuación de 3 o más corresponde a una clasificación de gravedad de moderada, grave o muy grave.
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24 meses
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Número de participantes considerados como fracasos para la incontinencia urinaria utilizando el índice de gravedad de la incontinencia
Periodo de tiempo: 3 años
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El fracaso se indica con una puntuación de 3 o más en el Índice de gravedad de la incontinencia (anteriormente llamado Hunskaar).
La puntuación se calcula como el producto de las respuestas a dos preguntas relacionadas con la incontinencia que dan como resultado un rango de 0 a 12 (las puntuaciones más altas indican síntomas más graves).
Una puntuación de 3 o más corresponde a una clasificación de gravedad de moderada, grave o muy grave.
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3 años
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Número de participantes considerados como fracasos para la incontinencia urinaria utilizando el índice de gravedad de la incontinencia
Periodo de tiempo: 4 años
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El fracaso se indica con una puntuación de 3 o más en el Índice de gravedad de la incontinencia (anteriormente llamado Hunskaar).
La puntuación se calcula como el producto de las respuestas a dos preguntas relacionadas con la incontinencia que dan como resultado un rango de 0 a 12 (las puntuaciones más altas indican síntomas más graves).
Una puntuación de 3 o más corresponde a una clasificación de gravedad de moderada, grave o muy grave.
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4 años
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Número de participantes considerados como fracasos para la incontinencia urinaria utilizando el índice de gravedad de la incontinencia
Periodo de tiempo: 5 años
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El fracaso se indica con una puntuación de 3 o más en el Índice de gravedad de la incontinencia (anteriormente llamado Hunskaar).
La puntuación se calcula como el producto de las respuestas a dos preguntas relacionadas con la incontinencia que dan como resultado un rango de 0 a 12 (las puntuaciones más altas indican síntomas más graves).
Una puntuación de 3 o más corresponde a una clasificación de gravedad de moderada, grave o muy grave.
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5 años
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Número de participantes considerados como fracasos para la incontinencia urinaria utilizando el índice de gravedad de la incontinencia
Periodo de tiempo: 6 años
|
El fracaso se indica con una puntuación de 3 o más en el Índice de gravedad de la incontinencia (anteriormente llamado Hunskaar).
La puntuación se calcula como el producto de las respuestas a dos preguntas relacionadas con la incontinencia que dan como resultado un rango de 0 a 12 (las puntuaciones más altas indican síntomas más graves).
Una puntuación de 3 o más corresponde a una clasificación de gravedad de moderada, grave o muy grave.
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6 años
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Número de participantes considerados como fracasos para la incontinencia urinaria utilizando el índice de gravedad de la incontinencia
Periodo de tiempo: 7 años
|
El fracaso se indica con una puntuación de 3 o más en el Índice de gravedad de la incontinencia (anteriormente llamado Hunskaar).
La puntuación se calcula como el producto de las respuestas a dos preguntas relacionadas con la incontinencia que dan como resultado un rango de 0 a 12 (las puntuaciones más altas indican síntomas más graves).
Una puntuación de 3 o más corresponde a una clasificación de gravedad de moderada, grave o muy grave.
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7 años
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Número de participantes con prevención de la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Uno o más síntomas de SUI informados en el Inventario de malestar del piso pélvico, recibir una cirugía antiincontinencia de intervalo o recibir una inyección de agente de carga uretral para SUI
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24 meses
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Número de participantes con prevención de la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI)
Periodo de tiempo: 3 años
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Uno o más síntomas de SUI informados en el Inventario de malestar del piso pélvico, recibir una cirugía antiincontinencia de intervalo o recibir una inyección de agente de carga uretral para SUI
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3 años
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Número de participantes con prevención de la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI)
Periodo de tiempo: 4 años
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Uno o más síntomas de SUI informados en el Inventario de malestar del piso pélvico, recibir una cirugía antiincontinencia de intervalo o recibir una inyección de agente de carga uretral para SUI
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4 años
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Número de participantes con prevención de la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI)
Periodo de tiempo: 5 años
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Uno o más síntomas de SUI informados en el Inventario de malestar del piso pélvico, recibir una cirugía antiincontinencia de intervalo o recibir una inyección de agente de carga uretral para SUI
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5 años
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Número de participantes con prevención de la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI)
Periodo de tiempo: 6 años
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Uno o más síntomas de SUI informados en el Inventario de malestar del piso pélvico, recibir una cirugía antiincontinencia de intervalo o recibir una inyección de agente de carga uretral para SUI
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6 años
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Número de participantes con prevención de la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI)
Periodo de tiempo: 7 años
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Uno o más síntomas de SUI informados en el Inventario de malestar del piso pélvico, recibir una cirugía antiincontinencia de intervalo o recibir una inyección de agente de carga uretral para SUI
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7 años
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Número de participantes con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Uno o más síntomas de IUE informados en el Inventario de malestar del piso pélvico
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24 meses
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Número de participantes con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE)
Periodo de tiempo: 3 años
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Uno o más síntomas de IUE informados en el Inventario de malestar del piso pélvico
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3 años
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Número de participantes con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE)
Periodo de tiempo: 4 años
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Uno o más síntomas de IUE informados en el Inventario de malestar del piso pélvico
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4 años
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Número de participantes con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE)
Periodo de tiempo: 5 años
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Uno o más síntomas de IUE informados en el Inventario de malestar del piso pélvico
|
5 años
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Número de participantes con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE)
Periodo de tiempo: 6 años
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Uno o más síntomas de IUE informados en el Inventario de malestar del piso pélvico
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6 años
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Número de participantes con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE)
Periodo de tiempo: 7 años
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Uno o más síntomas de IUE informados en el Inventario de malestar del piso pélvico
|
7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PFD 001; U01HD41249
- U01HD041249 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD041268 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD041248 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD041250 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD041261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD041263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD041267 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD041269 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .