- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00099814
Nivel de estrés del ligamento periodontal y movimiento dental
Estudio Clínico/Numérico de los Efectos del Nivel de Estrés del Ligamento Periodontal en la Tasa de Movimiento de los Dientes Corporales
El tratamiento de ortodoncia requiere la aplicación de sistemas de fuerza a dientes individuales o grupos de dientes, lo que resulta en una respuesta celular con ligamento periodontal (PDL) y remodelación del hueso alveolar. Las fuerzas aplicadas deben ser de suficiente magnitud y duración para exceder el umbral fisiológico normal asociado con la función oral diaria. Los niveles de fuerza excesivos darán como resultado áreas de necrosis tisular con movimiento dentario retrasado y mayor riesgo de reabsorción radicular. Aunque el movimiento dental ortodóncico se logra en un gran segmento de la población, no se ha definido el nivel de fuerza óptimo. La fuerza óptima para el movimiento del diente depende de la geometría de la raíz individual, así como de las características biológicas del tejido circundante, incluida la densidad ósea, el grosor periodontal y la dinámica de fluidos.
Debido a que las técnicas experimentales y clínicas generalmente se limitan a sistemas de fuerza complejos conocidos, el modelado biomecánico se ha convertido en una necesidad. Dichos modelos deben validarse con estudios clínicos bien controlados que evalúen el movimiento dental de ortodoncia en una distancia extendida. El objetivo final sería el desarrollo de un modelo de simulación por computadora para predecir el movimiento dental en el entorno clínico.
El objetivo principal de este estudio es probar datos clínicos controlados con un modelo biomecánico del diente y los tejidos de soporte para el movimiento distal del diente canino maxilar humano (de geometría de raíz conocida) en respuesta a varios sistemas de fuerza 3D que producen diferentes niveles de estrés. en los tejidos de sostén. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la tasa de movimiento de los dientes caninos corporales con dos niveles de tensión de compresión conocidos (13 y 22 kPa), la evaluación de tres sistemas de referencia diferentes para medir la tasa de movimiento de los dientes y la evaluación de un implante colocado en el techo de la boca ( implante palatino) para anclaje ortodóncico en pacientes adolescentes.
La tasa de movimiento dental de traslación (corporal) del diente canino superior será significativamente mayor con 22 kPa en comparación con 13 kPa de tensión de compresión aplicada al ligamento periodontal, y esta diferencia se puede predecir mediante modelos matemáticos/numéricos apropiados del diente y los tejidos de soporte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se extraerán de los reclutados para el Programa de Graduados en Ortodoncia para Graduados. El personal académico clínico examinará a aproximadamente 500 pacientes que buscan atención de ortodoncia. Los pacientes se clasifican por tipo de maloclusión y se colocan en un grupo de pacientes del que se seleccionan algunos casos para tratamiento en función de las necesidades de enseñanza e investigación del programa. Cada año, aproximadamente el 50 % de los pacientes que buscan atención finalmente son aceptados. El tratamiento se brinda a tarifas que son aproximadamente el 60% de las que se cobran en la práctica privada.
Los pacientes que cumplan con los criterios de selección para este estudio serán seleccionados al azar del grupo de pacientes de la Clínica para Graduados en Ortodoncia de la Universidad de Alberta. Se extraerán los primeros premolares superiores y se colocarán aparatos de ortodoncia fijos completos (prescripción Ormco Orthos). Después de completar la fase inicial de alineación y nivelación, comenzará la fase de retracción. Se evitarán los agentes antiinflamatorios no esteroideos; solo se recetará Tylenol extra fuerte según sea necesario para cualquier dolor o malestar momentáneo. El máximo anclaje posterior se conseguirá mediante un implante palatino (Straumann) según el protocolo descrito por Papadakis. Los implantes también se utilizarán como puntos de referencia de movimiento tridimensional. Otros sistemas de referencia que se utilizarán incluyen las rugosidades palatinas y las plantillas oclusales. Los mecanismos de entrega de la fuerza de retracción del canino consistirán en bucles en T de acero inoxidable activados personalizados diseñados para generar las fuerzas requeridas en el soporte. Se aplicará una tensión de compresión aproximada (basada en el área superficial aproximada de la raíz) de 13 kPa y 22 kPa en la cara distal de los caninos. El diseño será un estudio de boca dividida en el que se aplicarán ambos niveles de estrés en cada paciente. El lado al que se aplican los niveles de tensión más altos y más bajos se aleatorizará. Este diseño permitirá comparaciones entre pacientes e intrapacientes ya que cada paciente verá ambos niveles de estrés. Después de la activación inicial, los sujetos serán vistos en los días 1, 3, 17 y posteriormente en intervalos de 4 semanas hasta que el espacio entre el canino y el segundo bicúspide esté completamente cerrado. En la sesión de activación inicial y en cada una de las sesiones de seguimiento se realizarán impresiones maxilares y ajustes de aparatología para aplicar la fuerza deseada. En cada visita clínica se tomarán impresiones del bucle en T activado y de los dientes. La geometría del bucle en T se medirá a partir de las impresiones que permitirán calcular la fuerza aplicada utilizando un método numérico desarrollado por Raboud. La impresión de los dientes se utilizará para construir las plantillas oclusales necesarias para medir el movimiento de los dientes.
El cambio de movilidad dental durante el movimiento dentario ortodóncico será monitoreado por medio del dispositivo de medición Periotest. Se realizarán tomografías computarizadas volumétricas con la máquina NewTom justo antes de la colocación del implante para garantizar un volumen óseo palatino adecuado. Las tomografías computarizadas volumétricas adicionales se repetirán a la mitad del período de retracción (según el espacio que se cerrará) y al final del cierre del espacio. Las imágenes de tomografía computarizada volumétrica también se utilizarán para determinar la densidad del hueso alveolar, los cambios en la geometría de la raíz para calcular el área de superficie de la raíz y el centro de resistencia. Las tomografías computarizadas volumétricas también se utilizarán para determinar la densidad ósea alveolar, el cambio en la geometría de la raíz (reabsorción de la raíz) y para evaluar el movimiento del canino en relación con otras estructuras maxilares. Se utilizará la serie de modelos de cada sujeto y un sistema de medición de 3 ejes (MicroVal) para medir los cambios de posición de los dientes en relación con los 3 sistemas de referencia.
Al finalizar la retracción del canino, continuará el resto del tratamiento de ortodoncia requerido. Se retirará el implante palatino y se administrará la retención de ortodoncia. Los datos recopilados en el estudio del paciente se utilizarán para validar el modelo biomecánico.
Modelado Biomecánico:
Se desarrollarán dos modelos de dientes biomecánicos separados. El primero será un modelo tridimensional paramétrico del diente y los tejidos de soporte que permitirán propiedades biológicas variables del diente, PDL y hueso alveolar. Este modelo permite que las entradas sean específicas del paciente tanto para los sistemas de fuerza aplicados como para los parámetros biológicos individuales. Los sistemas de fuerzas tridimensionales que se aplican al diente se calcularán utilizando el método numérico descrito por Raboud y la geometría medida del bucle en T. El modelo de elementos finitos (FEM) del diente y el tejido de soporte y el sistema de fuerza aplicado permitirán una descripción mejorada de los campos de tensión en los tejidos, en particular el PDL. Este campo de estrés mejorado se comparará con el movimiento de los dientes corporales resultante. Para comparar los resultados del modelo biomecánico y el estudio clínico, es importante que el segmento posterior no se mueva. El implante palatino es para asegurar el anclaje absoluto requerido.
Como se mencionó anteriormente, la precisión del modelo FEM depende de los parámetros de entrada. En consecuencia, habrá un modelo dinámico bidimensional de la respuesta del diente a un impacto mecánico. Esto modelará instrumentos como el Periotest®, que está diseñado para medir la respuesta al impacto. Dado que la respuesta del diente se rige por las características del ligamento periodontal, el análisis de la señal bruta obtenida del Periotest® permitirá evaluar las propiedades mecánicas del PDL durante la retracción.
Análisis estadístico:
La tasa media final de movimiento dentario entre los dos niveles de fuerza se comparará a través de la prueba T de muestras independientes. Para evaluar los cambios significativos del movimiento dentario en los intervalos de tiempo distintivos, se utilizará un ANOVA de medidas repetidas. Si no se cumplen los supuestos subyacentes para ambos métodos, se considerará la alternativa no paramétrica (Prueba U Mann-Whitney).
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2N8
- Orthodontic Clinic - Department of Dentistry - University of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes mujeres (12-16 años) pacientes de ortodoncia que requieren extracciones de primeros premolares superiores para reducción de overjet.
- Los participantes estarán sanos y no tomarán ningún medicamento.
- Todos los participantes tendrán tejidos periodontales sanos y una buena higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación médica para la colocación de un implante palatino.
- Todos los candidatos que admitan la utilización del tabaco serán excluidos.
- Los pacientes que requieran extracciones dentales inferiores también serán excluidos.
- Quedarán excluidas las pacientes embarazadas o que planeen quedarse embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de cierre de espacios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades mandibulares
- Maloclusión
- Prognatismo
- Maloclusión, Clase de Angle III
Otros números de identificación del estudio
- GOP-UA-CT-01
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