- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00099931
Efficacy and Safety of Vildagliptin in Combination With Insulin in Patients With Type 2 Diabetes
4 de mayo de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Many people with type 2 diabetes cannot maintain their target blood glucose levels on a single therapy.
The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of vildagliptin, an unapproved drug, in lowering overall blood glucose levels when added to insulin in people with type 2 diabetes who are not at target blood glucose levels on insulin alone.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Investigative Sites, Alemania
- Novartis Investigative Site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Blood glucose criteria must be met
- On a stable dose of insulin as defined by the protocol
- Body mass inde (BMI) in the range 22-45
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Pregnancy or lactation
- Evidence of serious diabetic complications
- Evidence of serious cardiovascular complications
- Laboratory value abnormalities as defined by the protocol
- Other protocol defined exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Cambio desde el inicio en HbA1c a las 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas a las 24 semanas
|
Perfil de eventos adversos después de 24 semanas de tratamiento
|
Change from baseline in mean daily insulin dose at 24 weeks
|
Change from baseline in mean daily number of insulin injections at 24 weeks
|
Patients with endpoint <7% after 24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CLAF237A2311
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos