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Un estudio clínico para evaluar el efecto de vildagliptina en los parámetros de lípidos posprandiales en pacientes con diabetes tipo 2

1 de mayo de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio no se realizó en los Estados Unidos. Muchas personas con diabetes tipo 2 también tienen niveles altos de colesterol. El propósito de este estudio fue evaluar los efectos de la vildagliptina, un fármaco no aprobado, sobre los niveles de lípidos en sangre, como los triglicéridos y el colesterol, en personas con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Novartis Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se deben cumplir los criterios de glucosa en sangre.
  • Marcadores genéticos asociados con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular
  • Actualmente no está en tratamiento farmacológico para la diabetes tipo 2
  • Índice de masa corporal (IMC) en el rango 25-40

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Diabetes tipo 1
  • Colesterol alto según lo definido por el protocolo
  • Evidencia de complicaciones diabéticas graves
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Triglicéridos séricos totales posprandiales a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Colesterol total posprandial a las 4 semanas
Apo B total posprandial a las 4 semanas
Triglicéridos posprandiales en las dos fracciones de lipoproteínas - quilomicrones y VLDL1+VLDL2+IDL (VLDL/IDL) a las 4 semanas
Colesterol posprandial en las dos fracciones de lipoproteínas - quilomicrones y VLDL1+VLDL2+IDL (VLDL/IDL) a las 4 semanas
Apo B-48 y apo B-100 posprandiales en las dos fracciones de lipoproteínas - quilomicrones y VLDL1+VLDL2+IDL (VLDL/IDL) a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237A2217

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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