APC-231 una vez al día (QD) durante 7 días frente a penicilina tomada cuatro veces al día (QID) en pacientes pediátricos con faringitis estreptocócica

Criterios de inclusión:

Dar consentimiento informado, asentimiento y documentación de la autorización del paciente para la divulgación de los resultados del estudio.

Dado que todos los pacientes tienen menos de la edad legal de consentimiento, se debe obtener el consentimiento del paciente (según corresponda según las reglamentaciones estatales) y obtener el consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal.

• Edad > = 6 meses -12 años.

• Un diagnóstico clínico de amigdalitis aguda y/o faringitis definida como la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con amigdalitis y/o faringitis, incluido dolor de garganta o dificultad para alimentarse o tragar o irritabilidad que sugiera la presencia de dolor de garganta con al menos uno de los siguiente:

  • Exudado amigdalino o faríngeo
  • Sensibilidad de los ganglios linfáticos cervicales
  • Fiebre o antecedentes de fiebre tratada con antipiréticos
  • odinofagia
  • Edema de úvula
  • Eritema faríngeo de intensidad moderada o mayor
  • Glóbulos blancos (WBC) elevados >12 000/mm3 o 10 % de bandas
  • Lengua roja y papilas prominentes (lengua de fresa)
• Una prueba de detección rápida positiva para S. pyogenes (inmunoensayo enzimático; prueba SiGNIFY™ Strep A).
• El paciente es un candidato apropiado para la terapia con antibióticos orales y puede tragar las formas de dosificación del estudio.

• Las hembras deben ser no lactantes y:

  • Si está en edad fértil y es sexualmente activa, la paciente debe tener una prueba de embarazo en orina previa al estudio negativa y utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Odinofagia crónica o recurrente (dos semanas de duración dos veces al año) o amígdalas agrandadas secundarias a etiología viral o bacteriana comprobada.

  • La necesidad de hospitalización o I.V. terapia antimicrobiana.
  • Faringitis que se sabe o se sospecha que se debe a un patógeno resistente a los antimicrobianos betalactámicos.
  • Pacientes que son portadores conocidos de S. pyogenes.
  • Alergia previa, reacción adversa grave o intolerancia a la penicilina o cualquier otro miembro de la clase de antimicrobianos betalactámicos.
  • Cualquier enfermedad grave o condición concomitante que el investigador juzgue que impediría las evaluaciones del estudio o haría poco probable que se pudiera completar el curso de la terapia del estudio y el seguimiento. Esto también incluiría:
• Cualquier enfermedad subyacente rápidamente progresiva con una expectativa de vida más corta.
• La incapacidad para tragar la forma de dosificación del estudio.
• Incapaz de entender los requisitos del estudio.
• Neutropenia (<1000 PMNs/mm3) u otro estado inmunocomprometido conocido.

• Escalofríos o rigores fuertes.

  • Trastorno convulsivo o umbral convulsivo reducido. Esto no excluye a los niños con convulsiones febriles previas.
  • Condición psiquiátrica que requiere el uso de tranquilizantes mayores.
  • Embarazo o lactancia.
  • Expectativa de que se requerirían antibacterianos sistémicos efectivos adicionales para cualquier condición durante la duración del estudio.
  • Abuso actual de drogas o alcohol.
  • Recepción de cualquier fármaco experimental o dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores (o está programado para recibir cualquier otro procedimiento experimental durante el período de estudio).
  • Tratamiento previo bajo este protocolo.
  • Terapia antimicrobiana sistémica con penicilina benzatínica dentro de los 30 días o azitromicina dentro de los 14 días.
  • Hospitalización dentro del mes anterior a la admisión al estudio, durante el cual se administró terapia antibacteriana.
  • La presencia de condiciones hematológicas clínicamente significativas o enfermedad valvular cardíaca.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, enfermedad renal o enfermedad neurológica secundaria a una infección previa por S. pyogenes.
  • Tratamiento con probenecid o esteroides sistémicos durante la duración del estudio.