- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00100269
Estudio Menevit: Terapia antioxidante Menevit para el tratamiento de la infertilidad masculina
1 de mayo de 2006 actualizado por: Repromed
Un ensayo de control aleatorizado de la terapia antioxidante Menevit para el tratamiento de la infertilidad masculina
Se cree que el daño a los espermatozoides relacionado con el estrés oxidativo es una de las principales causas de la infertilidad masculina.
El objeto del estudio Menevit es investigar el papel de una nueva preparación antioxidante (Menevit) en la función del esperma, la calidad del embrión y las tasas de embarazo en un entorno de fertilización in vitro (FIV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres serán examinados para detectar daños relacionados con el estrés oxidativo (radicales libres) en su esperma.
Esto incluirá la detección de la peroxidación lipídica de los espermatozoides mediante el ensayo LPO-586, la prueba HOST y la fragmentación del ADN espermático mediante la técnica Tunel.
Aquellos hombres que tengan daños relacionados con los radicales libres se inscribirán en un ensayo de control aleatorio en el que recibirán el antioxidante Menevit o un placebo (en una proporción de aleatorización de 2:1, respectivamente).
El antioxidante Menevit es una cápsula que contiene varios antioxidantes diferentes, que se toma por vía oral una vez al día.
El placebo es idéntico en apariencia y sabor.
Después de 3 meses de Menevit/placebo, las parejas femeninas de estos hombres se someterán a una operación de recuperación de ovocitos por FIV y transferencia de embriones.
Se compararán las tasas de embarazo y la calidad del embrión entre los grupos.
Los cambios en las características del semen (recuento, motilidad, morfología, integridad de la membrana) y la peroxidación lipídica (LPO-586) más la fragmentación del ADN espermático (ensayo Tunel) se evaluarán al ingresar al ensayo, 6 semanas y 3 meses.
Cuando sea posible, también se compararán las comparaciones entre la calidad embrionaria de los pacientes en el ciclo de FIV inmediatamente antes y durante el ensayo Menevit.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5065
- Repromed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de estrés oxidativo en los espermatozoides en el ensayo LPO-586 o resultado HOST deficiente o evidencia clínica de estrés oxidativo (fumador empedernido, varicocele, motilidad deficiente en ausencia de anticuerpos antiespermatozoides, etc.)
- Evidencia de daño significativo en el ADN de los espermatozoides (fragmentación del ADN del 25% o más según lo evaluado por el ensayo Tunel).
- Pareja femenina dispuesta a someterse a un tratamiento de FIV dentro de los 3 meses posteriores al inicio del ensayo Menevit
Criterio de exclusión:
- Pareja mujer de 40 años de edad o más al ingresar al ensayo.
- Reserva ovárica significativamente reducida en la pareja femenina (día 3-5 FSH > 10 iu/L si no hay un ciclo de FIV anterior o menos de 5 ovocitos en un ciclo de FIV anterior.
- Recuento de espermatozoides por debajo de 0,5 millones por ml (imposible realizar todos los ensayos de función espermática)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Calidad del embrión (puntuación morfológica, tasas de progresión a blastocisto, número de embriones disponibles para congelar/transferir por ciclo)
|
La calidad del embrión es una buena medida del potencial de embarazo y también es un indicador de la integridad del ADN del esperma, lo que lo convierte en el criterio principal de valoración ideal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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fragmentación del ADN espermático
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recuento de esperma
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motilidad de los espermatozoides (total de espermatozoides móviles por eyaculado)
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morfología del esperma
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integridad de la membrana espermática (según lo evaluado por la prueba de hinchazón hipoosmolar)
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niveles de peroxidación de lípidos espermáticos (ensayo LPO-586)
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comparación retrospectiva de la calidad del embrión entre el ciclo de FIV Menevit y el ciclo anterior de FIV no Menevit.
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tasa de aborto espontáneo (clínico y bioquímico)
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tasas de embarazo clínico (número de corazones fetales vistos en la exploración del primer trimestre)
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efectos secundarios adversos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelton P Tremellen, MB BS (Hons) PhD, Repromed, University of Adelaide
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benchaib M, Braun V, Lornage J, Hadj S, Salle B, Lejeune H, Guerin JF. Sperm DNA fragmentation decreases the pregnancy rate in an assisted reproductive technique. Hum Reprod. 2003 May;18(5):1023-8. doi: 10.1093/humrep/deg228.
- Agarwal A, Nallella KP, Allamaneni SS, Said TM. Role of antioxidants in treatment of male infertility: an overview of the literature. Reprod Biomed Online. 2004 Jun;8(6):616-27. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61641-0.
- Aitken RJ, Baker MA. Oxidative stress and male reproductive biology. Reprod Fertil Dev. 2004;16(5):581-8. doi: 10.10371/RD03089.
- Aitken RJ, Gordon E, Harkiss D, Twigg JP, Milne P, Jennings Z, Irvine DS. Relative impact of oxidative stress on the functional competence and genomic integrity of human spermatozoa. Biol Reprod. 1998 Nov;59(5):1037-46. doi: 10.1095/biolreprod59.5.1037.
- Henkel R, Hajimohammad M, Stalf T, Hoogendijk C, Mehnert C, Menkveld R, Gips H, Schill WB, Kruger TF. Influence of deoxyribonucleic acid damage on fertilization and pregnancy. Fertil Steril. 2004 Apr;81(4):965-72. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.044.
- Carrell DT, Liu L, Peterson CM, Jones KP, Hatasaka HH, Erickson L, Campbell B. Sperm DNA fragmentation is increased in couples with unexplained recurrent pregnancy loss. Arch Androl. 2003 Jan-Feb;49(1):49-55. doi: 10.1080/01485010290099390.
- Gomez E, Irvine DS, Aitken RJ. Evaluation of a spectrophotometric assay for the measurement of malondialdehyde and 4-hydroxyalkenals in human spermatozoa: relationships with semen quality and sperm function. Int J Androl. 1998 Apr;21(2):81-94. doi: 10.1046/j.1365-2605.1998.00106.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2006
Última verificación
1 de junio de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCHDW002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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