Ensayo de inmunogenicidad y seguridad de Fluarix

Criterios de inclusión:

1. Una edad masculina o femenina entre 18-64 años en el momento de la vacunación.
2. Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., regresar para la visita de seguimiento y completar las tarjetas del diario) deben inscribirse en el estudio.
3. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
4. Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
5. Las mujeres deben estar en edad fértil, es decir, esterilizadas quirúrgicamente o un año después de la menopausia. Si el sujeto está en edad fértil, debe estar abstinente o haber usado las precauciones anticonceptivas adecuadas (p. dispositivo anticonceptivo intrauterino; anticonceptivos orales u otros anticonceptivos hormonales equivalentes, p. parche hormonal cutáneo implantable solo con progestágeno o anticonceptivos inyectables, diafragma o condón en combinación con jalea, crema o espuma anticonceptiva) durante 30 días antes de la vacunación. También debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y debe aceptar continuar con tales precauciones durante dos meses después de completar la vacunación.

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
2. Ha recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio.
3. Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio. (Para los corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, >= 0,5 mg/kg/día).
4. Cualquier condición inmunodeficiente médicamente diagnosticada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
5. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.
6. Antecedentes de hipersensibilidad a una dosis previa de vacuna antigripal.
7. Historial de alergia o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna, incluyendo huevo, proteína de pollo, formaldehído, sulfato de gentamicina o desoxicolato de sodio.
8. Vacunación previa contra la influenza (vacuna contra la influenza 2004-2005) dentro de los 9 meses anteriores a la inscripción.
9. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. (La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre. Todas las vacunas se pueden administrar a personas con una enfermedad menor como diarrea, infección leve de las vías respiratorias superiores con o sin enfermedad febril de bajo grado, es decir, Temperatura oral <37,5°C (99,5°F) / Temperatura axilar <37,5°C (99,5°F)).
10. Anomalía aguda funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determinado por el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
11. Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
12. Antecedentes de cualquier trastorno neurológico, incluidos los antecedentes del síndrome de Guillain Barré
13. Antecedentes de convulsiones, con la excepción de una única convulsión febril durante la infancia.
14. Hembra gestante o lactante.
15. Mujer que planea quedar embarazada o planea interrumpir las precauciones anticonceptivas dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en este estudio.
16. Tiene una afección médica subyacente para la cual se recomienda la vacunación contra la influenza: afecciones cardíacas o pulmonares crónicas, incluido el asma; enfermedades metabólicas; nefropatía; trastorno de la sangre (como anemia de células falciformes); sistemas inmunitarios debilitados, incluido el VIH/SIDA.
17. 18 años de edad y en terapia crónica con aspirina
18. Residentes de hogares de ancianos y centros de atención a largo plazo.
19. Trabajadores de la salud involucrados en la atención directa del paciente.
20. Cuidadores fuera del hogar y contactos domésticos de niños <6 meses.