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Psychiatric Problems in Children and Adolescents Infected With HIV at Birth

20 de enero de 2011 actualizado por: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Psychiatric Co-Morbidity in Perinatally HIV-Infected Children and Adolescents

The purpose of this study is to determine whether HIV and anti-HIV drugs cause mental health problems or make mental health problems worse in children and adolescents who were infected with HIV at birth.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Research has shown that HIV is able to penetrate the blood-brain barrier and may significantly affect the central nervous system (CNS). Although the effects of HIV on the CNS are not fully understood, there is growing evidence that the effects are psychosocial in nature; HIV infected children experience higher rates of psychiatric symptoms and hospitalizations than their uninfected counterparts. Confounding the HIV CNS relationship is evidence suggesting that the CNS effects of HIV may also be related to antiretroviral treatment. This study will examine the rates and severity of psychiatric symptoms in both HIV infected and uninfected children and adolescents. In addition, this study will determine the relationship between duration of antiretroviral treatment and psychiatric symptoms.

No treatment will be given as part of this study. The study will last for 96 weeks and be divided into two parts. In Part 1, HIV infected and uninfected participants and their caregivers will complete a series of measures and questionnaires regarding mental health, pain, and adherence to treatment. In Part 2, all participants and their caregivers will complete a subset of the original measures at Weeks 48 and 96. This follow-up part of the study will assess any long-term changes in psychiatric symptoms. In addition, a subset of HIV infected and uninfected participants and their caregivers will take part in psychiatric interviews at specified study sites. A portion of these interviews will be audio-taped.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County Medical Center/USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • UCLA Medical Center (Pediatric)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • 4601 UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0105
        • UCSF, Moffitt Hospital (Pediatric)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • North Broward Hospital District
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida - Health Science Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami (Pediatric)
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Chicago Childrens Memorial Hospital (Pediatric)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland (Pediatric)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Childrens Hospital of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0001
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hospital Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
        • State University of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University (Pediatric)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christophers Hosp. for Children, Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • St. Jude Childrens Research Hospital, Memphis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center/Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Northwest Family Ctr./Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington Medical Ctr.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Children and their caregivers from specific clinics.

Descripción

Inclusion Criteria for HIV Infected Participants:

  • Acquired HIV through mother-to-child transmission

Inclusion Criteria for HIV Uninfected Participants:

  • HIV uninfected

Inclusion Criteria for All Participants:

  • Living with same parent or primary caregiver for at least 12 months prior to study screening
  • Willing and able to provide consent or assent

Exclusion Criteria for HIV Infected Participants:

  • Acquired HIV through adult high-risk behavior, blood transfusion, or abuse

Exclusion Criteria for All Participants:

  • IQ of 69 or lower, for participants whose primary language is English. More information on this criterion can be found in the protocol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
All HIV infected and uninfected participants and their caregivers.
Conductual: Psychiatric interviews
Measures and questionnaires regarding mental health, pain, and adherence to treatment. No actual treatment or intervention is given as part of this study.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Silla de estudio: Sharon Nachman, MD, Department of Pediatrics, Stony Brook University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PACTG P1055
  • U01AI068632 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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