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Indol-3-carbinol en la prevención del cáncer en participantes sanos

23 de julio de 2008 actualizado por: University of Kansas

Estudio de seguridad y farmacocinética de dosis única ascendente (PK) de fase I del producto nutricional de 3,3' di-indolymetano (DIM)

FUNDAMENTO: La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar que el cáncer se forme, crezca o regrese. El uso de indol-3-carbinol puede prevenir el cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de indol-3-carbinol y para ver qué tan bien funciona en comparación con el placebo para prevenir el cáncer en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la dosis máxima tolerada de indol-3-carbinol en participantes sanos.
  • Determinar la seguridad y tolerabilidad de este fármaco en estos participantes.
  • Determinar la farmacocinética de este fármaco en estos participantes.

Secundario

  • Determinar los efectos de este fármaco en marcadores seleccionados de la función sexual en estos participantes.
  • Determinar los efectos de este fármaco sobre los marcadores de susceptibilidad al cáncer en estos participantes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis. Los participantes en cada nivel de dosis se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los participantes reciben una dosis única de indol-3-carbinol oral el día 1.
  • Grupo II: los participantes reciben una dosis única de placebo oral el día 1. Cohortes de 3 participantes reciben dosis crecientes de indol-3-carbinol hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 1 de 3 participantes experimenta toxicidad limitante de la dosis. Una cohorte adicional de 3 participantes se trata en el MTD.

Los participantes son seguidos los días 2, 3 y 6.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 24 participantes (18 en el brazo I y 6 en el brazo II) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Participantes saludables

    • No fumador
    • Sin abuso de drogas, según lo determinado por la cotinina en orina y la prueba de detección de drogas de referencia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 a 70

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • Al menos 12 meses

hematopoyético

  • Recuento absoluto de granulocitos > 1500/mm^3
  • Hemoglobina > 10 g/dL

Hepático

  • Bilirrubina < 1,8 mg/dL
  • AST y ALT < 110 U/L
  • Fosfatasa alcalina < 300 U/L

Renal

  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • Albúmina > 3,0 g/dL

Pulmonar

  • sin asma

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Peso dentro del 20% del peso corporal ideal según la tabla Metropolitan Life
  • Sin alergias graves a medicamentos
  • sin artritis
  • Sin condición médica aguda, inestable, crónica o recurrente
  • No vegetarianos estrictos
  • sin diabetes
  • No hay evidencia de una malignidad activa
  • Ninguna otra intolerancia o alergia grave.

    • Alergias estacionales leves permitidas
  • Ninguna otra enfermedad grave aguda o crónica.
  • Ninguna de las siguientes condiciones crónicas:

    • dolores de cabeza
    • disforia
    • Fatiga
    • Mareo
    • Visión borrosa
    • Insomnio
    • Rinorrea
    • Náuseas
    • vómitos
    • Dolor abdominal
    • Diarrea
    • Constipación
    • Síndrome premenstrual
  • Cese de la menstruación en los últimos 10 días (solo mujeres que menstrúan)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina

  • Se permiten anticonceptivos orales simultáneos

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Más de 21 días desde medicamentos anteriores, productos a base de hierbas, suplementos dietéticos o vitaminas en dosis altas
  • Más de 3 meses desde fármacos en investigación anteriores
  • Al menos 14 días desde la ingestión anterior y no concurrente de vegetales crucíferos, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • Brócoli
    • Repollo, incluida la ensalada de col
    • Coliflor
    • bok-choy
    • coles de Bruselas
    • coles
    • col rizada
    • Colinabo
    • Hojas de mostaza
    • Nabo sueco
    • Nabo
    • Berro
  • Al menos 7 días desde el consumo de alcohol anterior y no concurrente
  • Al menos 48 horas desde la ingestión previa de alimentos y bebidas que contienen toronja
  • Sin tratamiento farmacológico crónico concurrente
  • Ningún otro suplemento concurrente, incluidos suplementos dietéticos, vitaminas, productos a base de hierbas o medicamentos de venta libre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Reed, PhD, University of Kansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000406002
  • KUMC-HSC-9139-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre indol-3-carbinol

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