- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00100958
Indol-3-carbinol en la prevención del cáncer en participantes sanos
Estudio de seguridad y farmacocinética de dosis única ascendente (PK) de fase I del producto nutricional de 3,3' di-indolymetano (DIM)
FUNDAMENTO: La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar que el cáncer se forme, crezca o regrese. El uso de indol-3-carbinol puede prevenir el cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de indol-3-carbinol y para ver qué tan bien funciona en comparación con el placebo para prevenir el cáncer en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la dosis máxima tolerada de indol-3-carbinol en participantes sanos.
- Determinar la seguridad y tolerabilidad de este fármaco en estos participantes.
- Determinar la farmacocinética de este fármaco en estos participantes.
Secundario
- Determinar los efectos de este fármaco en marcadores seleccionados de la función sexual en estos participantes.
- Determinar los efectos de este fármaco sobre los marcadores de susceptibilidad al cáncer en estos participantes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis. Los participantes en cada nivel de dosis se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los participantes reciben una dosis única de indol-3-carbinol oral el día 1.
- Grupo II: los participantes reciben una dosis única de placebo oral el día 1. Cohortes de 3 participantes reciben dosis crecientes de indol-3-carbinol hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 1 de 3 participantes experimenta toxicidad limitante de la dosis. Una cohorte adicional de 3 participantes se trata en el MTD.
Los participantes son seguidos los días 2, 3 y 6.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 24 participantes (18 en el brazo I y 6 en el brazo II) para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Participantes saludables
- No fumador
- Sin abuso de drogas, según lo determinado por la cotinina en orina y la prueba de detección de drogas de referencia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 18 a 70
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- Al menos 12 meses
hematopoyético
- Recuento absoluto de granulocitos > 1500/mm^3
- Hemoglobina > 10 g/dL
Hepático
- Bilirrubina < 1,8 mg/dL
- AST y ALT < 110 U/L
- Fosfatasa alcalina < 300 U/L
Renal
- Creatinina < 2,0 mg/dL
- Albúmina > 3,0 g/dL
Pulmonar
- sin asma
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Peso dentro del 20% del peso corporal ideal según la tabla Metropolitan Life
- Sin alergias graves a medicamentos
- sin artritis
- Sin condición médica aguda, inestable, crónica o recurrente
- No vegetarianos estrictos
- sin diabetes
- No hay evidencia de una malignidad activa
Ninguna otra intolerancia o alergia grave.
- Alergias estacionales leves permitidas
- Ninguna otra enfermedad grave aguda o crónica.
Ninguna de las siguientes condiciones crónicas:
- dolores de cabeza
- disforia
- Fatiga
- Mareo
- Visión borrosa
- Insomnio
- Rinorrea
- Náuseas
- vómitos
- Dolor abdominal
- Diarrea
- Constipación
- Síndrome premenstrual
- Cese de la menstruación en los últimos 10 días (solo mujeres que menstrúan)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina
- Se permiten anticonceptivos orales simultáneos
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Más de 21 días desde medicamentos anteriores, productos a base de hierbas, suplementos dietéticos o vitaminas en dosis altas
- Más de 3 meses desde fármacos en investigación anteriores
Al menos 14 días desde la ingestión anterior y no concurrente de vegetales crucíferos, incluyendo cualquiera de los siguientes:
- Brócoli
- Repollo, incluida la ensalada de col
- Coliflor
- bok-choy
- coles de Bruselas
- coles
- col rizada
- Colinabo
- Hojas de mostaza
- Nabo sueco
- Nabo
- Berro
- Al menos 7 días desde el consumo de alcohol anterior y no concurrente
- Al menos 48 horas desde la ingestión previa de alimentos y bebidas que contienen toronja
- Sin tratamiento farmacológico crónico concurrente
- Ningún otro suplemento concurrente, incluidos suplementos dietéticos, vitaminas, productos a base de hierbas o medicamentos de venta libre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Reed, PhD, University of Kansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000406002
- KUMC-HSC-9139-2
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