Palifermin para la reducción de la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado
19 de agosto de 2016 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de dosis semanales de palifermina (rHuKGF) para la reducción de la mucositis oral en sujetos con cáncer avanzado de cabeza y cuello que reciben radioterapia con quimioterapia concurrente (RT/CT) )
El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad y eficacia de la palifermina para determinar si las dosis semanales se pueden administrar de manera segura para reducir la incidencia (ocurrencia), la duración (período de tiempo) y la gravedad (cantidad de dolor) de la mucositis oral ( llagas dolorosas en la boca).
La mucositis es un efecto secundario común para los pacientes que reciben quimioterapia (medicamento que elimina el cáncer) y radioterapia (rayos X que eliminan el cáncer) para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello (CCC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio constó de 2 fases.
La fase de evaluación de la mucositis oral aguda (OM) incluye el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la resolución de la OM grave (grado 3 o 4 de la OMS) (hasta la semana 12 o hasta la semana 15 para los participantes cuya OM grave no se resuelve en la semana 12) .
En la fase de evaluación de la OM aguda, los participantes fueron aleatorizados para recibir una dosis IV única de palifermin o placebo a 180 μg/kg, 3 días antes del comienzo de la radioterapia, más 7 dosis de palifermin o placebo una vez por semana al mismo nivel de dosis durante un curso de radio/quimioterapia de 7 semanas.
En la fase de seguimiento a largo plazo, se sigue a los participantes hasta la muerte, el retiro del consentimiento o la pérdida durante el seguimiento.
La fase de seguimiento a largo plazo aún está en curso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas documentado histológicamente que afecta la cavidad oral, la orofaringe, la nasofaringe, la hipofaringe o la laringe
- Cáncer de cabeza y cuello en estadio localmente avanzado recién diagnosticado (enfermedad irresecable/no resecable); American Joint Committee on Cancer [AJCC] Estadio III, IVA o IVB susceptible de radioterapia con quimioterapia concurrente como modalidad de tratamiento definitivo
- Al menos 50 Gray de tratamiento con radiación en áreas de la mucosa de la cavidad oral/orofaringe que se pueden visualizar
- Régimen de quimioterapia concurrente de cisplatino 100 mg/m^2 en los días 1, 22 y 43
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 2
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
- Prueba de embarazo negativa por suero u orina
- Consentimiento informado firmado
Criterios clave de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna primaria (que no sea cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente o carcinoma de células basales de la piel sin evidencia de enfermedad durante más de 3 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Palifermin
Los participantes recibieron una dosis intravenosa única de palifermina de 180 μg/kg tres días antes del inicio de la radioterapia y luego siete dosis de palifermina una vez por semana al mismo nivel de dosis durante un ciclo de radioterapia/quimioterapia de siete semanas.
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Otros nombres:
El cisplatino disponible comercialmente se administró como infusión intravenosa a una dosis de 100 mg/m^2 los días 1, 22 y 43.
La radioterapia se administró en fracciones diarias de 200 cGy, 5 días a la semana.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una dosis IV única de placebo tres días antes del comienzo de la radioterapia y luego 7 dosis de placebo una vez por semana durante un curso de radioterapia/quimioterapia de 7 semanas.
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El cisplatino disponible comercialmente se administró como infusión intravenosa a una dosis de 100 mg/m^2 los días 1, 22 y 43.
La radioterapia se administró en fracciones diarias de 200 cGy, 5 días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mucositis oral grave (grado 3 o 4)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 15
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Los participantes se sometieron a evaluaciones de las superficies de la mucosa oral (OM) (evaluaciones de mucositis) 2 veces por semana durante la radio/quimioterapia, y 2 veces por semana a partir de entonces hasta que la OM grave volvió a un grado ≤ 2 o hasta la semana 15.
Durante cada evaluación, se evaluaron las siguientes áreas anatómicas: labio superior; labio inferior; mejilla derecha; mejilla izquierda; lengua ventral y lateral derecha; lengua ventral y lateral izquierda; piso de la boca; paladar duro; paladar blando
Un evaluador capacitado documentó los hallazgos usando la escala de toxicidad oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de acuerdo con lo siguiente: Grado 0 = Ninguno; Grado 1 = Dolor, eritema; Grado 2 = Eritema, úlceras, capacidad para comer sólidos; Grado 3 = Úlceras, requiere dieta líquida; Grado 4 = No es posible la alimentación.
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Hasta la semana 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la mucositis oral grave (grado 3 o 4 de la OMS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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La duración de la mucositis oral (OM) grave se calculó como el número de días desde el inicio de la OM grave (primera vez que se observó un grado 3 o 4 de la OMS) hasta el día en que se resolvió la OM grave (primera vez que se observó un grado 2 o menos de la OMS). se observó después del último grado OMS 3 o 4).
Se asignaron duraciones de 0 días a aquellos participantes que no experimentaron ningún grado 3 o 4 de la OMS durante el estudio.
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Hasta 15 semanas
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Tiempo hasta el inicio de la mucositis oral grave (grado 3 o 4 de la OMS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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El tiempo hasta el inicio de la mucositis oral (OM) grave (grado 3 o 4 de la OMS) se analizó mediante el procedimiento de Kaplan-Meier. Los participantes sin un evento evaluado al final de la fase de evaluación de OM aguda fueron censurados en la fecha de la última evaluación de OM grave. |
Hasta 15 semanas
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Número de participantes con xerostomía en el mes 4 (grado 2 o superior)
Periodo de tiempo: Mes 4
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El número de participantes con xerostomía (sequedad de la mucosa oral) de grado 2 o superior en la visita del mes 4, clasificados según la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Dry Mouth/Xerostomia.
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Mes 4
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Puntaje de dolor de boca y garganta informado por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado dos veces por semana durante un máximo de 15 semanas.
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El puntaje promedio de dolor de boca y garganta (MTS) informado por el paciente según lo informado en la pregunta 3 del Cuestionario semanal de mucositis oral para el cáncer de cabeza y cuello [OMWQ-HN]): "¿Cuánto dolor de boca y garganta experimentó en los últimos 24 ¿horas?" Los participantes respondieron en una escala de 0 (sin dolor) a 4 (dolor extremo). Para cada participante, se calculó un puntaje promedio de dolor de boca y garganta informado por el paciente dividiendo la suma de los puntajes MTS en cada evaluación por el número total de evaluaciones. |
Evaluado dos veces por semana durante un máximo de 15 semanas.
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Dosis total de analgésicos opioides utilizados para la mucositis en 15 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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La dosis total de analgésicos opioides (mg de equivalentes de morfina intravenosa [IV]) utilizada por todos los participantes. Se consideró que los participantes con al menos una administración informada de analgésico opioide (parenteral, peroral o transdérmico) habían recibido analgésicos opioides. La dosis total de analgésicos opioides es la suma de todas las administraciones de analgésicos opioides que se han convertido en equivalentes de morfina. |
Hasta 15 semanas
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Número de participantes con interrupciones no planificadas en el tratamiento de quimioterapia con cisplatino
Periodo de tiempo: Durante las 7 semanas de tratamiento de quimioterapia
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El cisplatino se administró los días 1, 22 y 43.
Una interrupción no planificada del cisplatino se refiere a un retraso de ≥ 5 días a partir de la administración de cisplatino programada para el día 22 o el día 43 o una interrupción del cisplatino por cualquier motivo.
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Durante las 7 semanas de tratamiento de quimioterapia
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Número de participantes con interrupciones no planificadas en radioterapia
Periodo de tiempo: Durante las 7 semanas de radioterapia
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Se consideró que los participantes con una duración de 5 días o más sin administración de radioterapia o que interrumpieron la radioterapia antes de completar la radioterapia planificada tuvieron una interrupción no planificada de la radioterapia.
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Durante las 7 semanas de radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de cabeza y cuello
- Radioterapia
- Xerostomía
- Laringe
- Mucositis
- Radioterapia
- Estomatitis
- SCCHN
- HNC
- Hipofaringe
- Radioquimioterapia
- Nasofaringe
- Cavidad oral
- Orofaringe
- Mucositis Bucal
- Mucosa
- Úlceras de boca
- Palifermin
- Dolor de boca
- Quimioterapia concurrente
- KGF
- rHuKGF
- Factor de crecimiento de queratinocitos
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20020402
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