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Seguridad y eficacia de APD356 en el tratamiento de la obesidad

11 de septiembre de 2019 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de rango de dosis, de 4 semanas para evaluar la seguridad y eficacia de APD356 en pacientes obesos

Este es un estudio de investigación de un fármaco en investigación, APD356, un nuevo agonista selectivo del receptor 5-HT2c, en desarrollo clínico como posible tratamiento para la obesidad.

El propósito de este estudio es obtener una evaluación preliminar de la seguridad y eficacia de APD356, cuando se administra diariamente durante 28 días, en sujetos obesos que por lo demás están sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado. Tres dosis diferentes de APD356 o placebo se administrarán diariamente durante 28 días, a voluntarios obesos sin complicaciones, hombres y mujeres voluntarias no embarazadas, no lactantes, de 18 a 65 años de edad. Se inscribirán aproximadamente 400 sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

400

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Hombres sanos o mujeres no embarazadas y no lactantes de entre 18 y 65 años (inclusive)
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 30-45 Kg/m^2.
  • No fumador
  • Sin medicamentos concomitantes
  • Sin tratamiento previo con fármacos asociados con el desarrollo de hipertensión pulmonar o insuficiencia valvular cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en el peso corporal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
La seguridad
Cambios en la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera y la relación cintura/cadera

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eisai Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APD356-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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