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A Study of Aripiprazole in Patients With Major Depressive Disorder

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
The purpose of this 14 week, randomized, double-blind, placebo controlled study is to assess the safety and efficacy of aripiprazole to placebo as adjunctive treatment to an assigned open-label marketed antidepressant therapy (ADT) in patients with Major Depressive Disorder who demonstrate an incomplete response to a prospective eight week trial of the same assigned open-label marketed antidepressant therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

349

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • CNS Clinical Research Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Edwardsville, Illinois, Estados Unidos, 62025
        • Cunningham Clinical Research, Llc
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Vine Street Clinical Research Center
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Estados Unidos, 67211
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Summit Research Network
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Summit Research Network
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Radiant Research Las Vegas
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Behavioral Health Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Phebe Tucker, Md
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Southeast Health Consultants
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Usc School Of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah School of Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Radiant Research, Slc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Men and women, 18-65 years old who have experienced single or recurrent, non-psychotic episodes of Major Depressive Disorder, with the current episode of minimally 8 weeks in duration.
  • Treatment history of an inadequate response to at least one and no more than three adequate antidepressant trials.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A1
Droga: Aripiprazole+ ADT
Tablets, Oral, 2 - 20 mg variable dose once daily, 14 weeks
Otros nombres:
  • Abilificar
Comparador de placebos: A2
Droga: Placebo+ ADT
Tablets, Oral, 2 - 20 mg variable dose once daily, 14 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Change in the Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (baseline) to Week 14 in MADRS total score, a 10-item, ordinal rating scale (0=no symptoms; 60=most severe symptoms). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Mean Score
Periodo de tiempo: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (baseline) to Week 14 in SDS Mean Score, a 3-item, ordinal scale (0=unimpaired; 30=highly impaired). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14
Mean Change in SDS Item Score (Social Life)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (baseline) to Week 14 in SDS Social Life Item Score, 1 item from a 3-item, ordinal scale (0=unimpaired; 10=highly impaired). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14
Mean Change in SDS Item Score (Family Life)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (Baseline) to Week 14 in SDS Family Life Item Score, 1 item from a 3-item, ordinal scale (0=unimpaired; 10=highly impaired). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14
Mean Change in SDS Item Score (Work/School)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 8) and Week 14
Mean change from Week 8 (baseline) to Week 14 in SDS Work/School Item Score, 1 item from a 3-item, ordinal scale (0=unimpaired; 10=highly impaired). Change from baseline=postbaseline score - baseline score. A negative change score indicates improvement.
Baseline (Week 8) and Week 14

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MADRS Response
Periodo de tiempo: Baseline (Week 8) and Week 14
Number of subjects with a ≥50 percent reduction from Week 8 (baseline) in MADRS Total Score, a 10-item, ordinal rating scale to assess the severity of depressive symptoms (0=no symptoms; 60=most severe symptoms).
Baseline (Week 8) and Week 14
Clinical Global Impression (CGI)-Improvement Response
Periodo de tiempo: Baseline (Week 8) and Week 14
Number of subjects with response relative to Week 8 (baseline). Response defined as score of 1 (very much improved) or 2 (much improved) on a 7-point, ordinal scale (1=very much improved; 7=very much worse).
Baseline (Week 8) and Week 14
MADRS Remission
Periodo de tiempo: Baseline (Week 8) and Week 14
Number of subjects in remission. Remission defined as as MADRS Total Score of <10 at 14 weeks, and a reduction of ≥50 percent from Week 8 (baseline) in MADRS, a 10-item, ordinal rating scale (0=no symptoms; 60=most severe symptoms).
Baseline (Week 8) and Week 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN138-165

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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