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Topotecán, G-CSF y radioterapia en el tratamiento de pacientes jóvenes con glioma de tronco encefálico recién diagnosticado

9 de diciembre de 2013 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio de fase I/II de topotecán con G-CSF y radioterapia en niños con gliomas malignos intrínsecos del tronco encefálico pontino de la infancia

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el topotecán, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los factores estimulantes de colonias, como el G-CSF, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. El topotecán puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. Administrar topotecan y G-CSF junto con radioterapia puede ser un tratamiento eficaz para el glioma de tronco encefálico.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de topotecan cuando se administra junto con G-CSF y radioterapia y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes jóvenes con glioma de tronco encefálico recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la viabilidad de escalar la dosis de topotecán cuando se administra con filgrastim (G-CSF) y radioterapia, en términos de aumentar la dosis de topotecán un 25-50 % por encima de la dosis máxima tolerada (MTD) determinada en un estudio previo de fase I, en jóvenes pacientes con glioma de tronco encefálico pontino intrínseco maligno recién diagnosticado. (Fase I)
  • Determinar los efectos tóxicos limitantes de la dosis de topotecan en estos pacientes. (Fase I)
  • Determinar la supervivencia libre de eventos de 1 año y la supervivencia general de los pacientes tratados con este régimen (en la MTD de topotecan determinada en la fase I). (Fase II)
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes. (Fase II)

Secundario

  • Determinar la farmacocinética de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de fase I de escalada de dosis de topotecán seguido de un estudio de fase II.

  • Fase I: los pacientes reciben topotecan IV durante 30 minutos seguido de radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante 6-7 semanas. Durante la quimiorradioterapia, los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía intravenosa o subcutánea todos los días, si es necesario, hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de topotecan hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de cada 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

  • Fase II: los pacientes reciben topotecán (en la MTD determinada en la fase I), G-CSF y radioterapia como en la fase I.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de las 2 semanas, cada 3 meses durante 1,5 años, cada 6 meses durante 1,5 años y luego anualmente hasta la recaída de la enfermedad.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3-72 pacientes (3-12 para la fase I y 60 para la fase II) para este estudio dentro de aproximadamente 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de glioma de tronco encefálico pontino intrínseco en los últimos 30 días

    • No se requiere confirmación histológica siempre que el tumor tenga un epicentro pontino Y muestre afectación difusa (en lugar de focal) de ≥ 2/3 de la protuberancia con o sin extensión al bulbo raquídeo o al mesencéfalo adyacentes* NOTA: *Tumores del tronco encefálico que no cumplen con estos los criterios deben confirmarse histológicamente como glioma maligno de grado III o IV

  • Enfermedad medible por imágenes radiográficas

    • Resonancia magnética posoperatoria requerida en los últimos 30 días si el paciente tuvo una biopsia o resección quirúrgica
  • Sin enfermedad diseminada
  • Sin neurofibromatosis tipo 1

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 3 a 21 en el momento del diagnóstico

Estado de rendimiento

  • Lansky 50-100% O
  • Karnofsky 50-100%

Esperanza de vida

  • Al menos 8 semanas

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3 (independiente de la transfusión)
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (transfusión permitida)

Hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • ALT < 2,5 veces ULN

Renal

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular de radioisótopos ≥ 70 ml/min O

  • Creatinina basada en la edad de la siguiente manera:

    • No superior a 0,8 mg/dl (para pacientes ≤ 5 años)
    • No más de 1,0 mg/dL (para pacientes de 6 a 10 años de edad)
    • No mayor a 1.2 mg/dL (para pacientes de 11 a 15 años de edad)
    • No mayor a 1.5 mg/dL (para pacientes mayores de 15 años)

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

  • No severamente somnoliento o comatoso

    • Escala de neurotoxicidad cortical central < grado 3

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin agentes inmunomoduladores concurrentes

Quimioterapia

  • Ninguna otra quimioterapia anticancerígena concurrente

Terapia endocrina

  • Los corticosteroides concurrentes permitieron déficits neurológicos relacionados con el tumor

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite biopsia previa o resección quirúrgica por glioma de tronco encefálico maligno

Otro

  • Ningún otro tratamiento previo para el glioma de tronco encefálico maligno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel de dosis I (0,5 mg/m^2)
Radioterapia + Clorhidrato de topotecán diariamente antes de cada dosis de irradiación (radioterapia) + filgrastim (G-CSF) (p.r.n)
Radiación: radioterapia
Otros nombres:
  • La terapia conformal o la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) pueden ser
  • usó.
Biológico: filgrastim
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC n.º 614629
Droga: clorhidrato de topotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • SKF-104864
  • Hycamtin
  • NSC n.º 609699
Experimental: Nivel de dosis 2 (0,6 mg/m^2)
Radioterapia + Clorhidrato de topotecán diariamente antes de cada dosis de irradiación (radioterapia) + filgrastim (G-CSF) (p.r.n.)
Radiación: radioterapia
Otros nombres:
  • La terapia conformal o la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) pueden ser
  • usó.
Biológico: filgrastim
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC n.º 614629
Droga: clorhidrato de topotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • SKF-104864
  • Hycamtin
  • NSC n.º 609699

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (p. ej., progresión del tumor, recurrencia del tumor o muerte por cualquier causa)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la primera aparición de recaída, enfermedad progresiva, malignidad secundaria o muerte o hasta el último contacto si no ocurre ninguno de estos eventos, evaluado hasta 3 años
Desde la fecha de inscripción hasta la primera aparición de recaída, enfermedad progresiva, malignidad secundaria o muerte o hasta el último contacto si no ocurre ninguno de estos eventos, evaluado hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hora de morir
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso al estudio hasta la primera ocurrencia de muerte por cualquier causa
Desde el momento del ingreso al estudio hasta la primera ocurrencia de muerte por cualquier causa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Patricia L. Robertson, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Silla de estudio: Richard A. Axtell, MD, Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACNS0224
  • CDR0000417842 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0224 (Otro identificador: Children's Oncology Group)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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