- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00107692
¿Puede un desarrollo de habilidades de actividad física y una intervención dietética centrada en los padres ayudar a combatir la obesidad infantil?
Efecto de un programa de control de peso para niños obesos y con sobrepeso: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es evaluar y comparar en niños con sobrepeso la efectividad de las siguientes intervenciones:
1. un programa de modificación de la dieta centrado en los padres; 2. un programa de desarrollo de habilidades de actividad física; y 3. un programa de desarrollo de habilidades de actividad física y modificación de la dieta centrado en los padres.
FONDO
Hemos probado con éxito dos programas de control de peso convencionales basados en la comunidad, SHARK (un programa basado en la actividad física) y PRAISE (un programa de modificación de la dieta), adecuados para su uso con niños preadolescentes con sobrepeso, y proponemos que la combinación de estos dos programas en una intervención de múltiples componentes tiene el potencial de tratar eficazmente la obesidad infantil. Nuestra hipótesis es que en los seguimientos de 6, 12 y 24 meses, en comparación con los niños con sobrepeso asignados a los grupos de solo actividad física y solo modificación de la dieta, los niños con sobrepeso en el grupo de actividad física + modificación de la dieta mostrarán una mayor reducción en su adiposidad y mostrar perfiles metabólicos mejorados. Los análisis secundarios determinarán si la intervención combinada mejora la actividad física, el sedentarismo, la ingesta de energía, las habilidades de movimiento, la autoestima y una actividad de la vida diaria.
PLAN DE INVESTIGACIÓN
Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorio cegado por el evaluador.
Participantes y su reclutamiento: Se reclutarán 216 niños con sobrepeso en Wollongong y Newcastle de 6 a 9 años. Cada sitio reclutará a 108 participantes, 36 en cada brazo de tratamiento. La contratación se realizará a través de las Unidades de Medios de comunicación de ambas universidades, a través de médicos de cabecera (médicos generales) locales y pediatras.
Criterios de inclusión: IMC (índice de masa corporal) por encima de los puntos de corte internacionales para la edad y el sexo, un padre capaz de asistir a todas las sesiones requeridas, prepuberal y ningún hermano inscrito.
Criterios de exclusión: Obesidad extrema (BMI SD [puntuación media] > 3,5), causas sindrómicas conocidas de obesidad, esteroides orales a largo plazo, medicamentos asociados con el aumento de peso, enfermedad crónica, restricción dietética.
Asignación a grupos: programa de algoritmo de producción de números aleatorios basado en computadora.
Intervenciones: SHARK Programa de desarrollo de habilidades de actividad física. El programa "SHARK" se enfoca en aumentar la competencia real de los niños (o habilidades de movimiento fundamentales), la competencia percibida y el apoyo social para la actividad física. PRAISE programa familiar de control de peso centrado en los padres. El programa PRAISE es un enfoque no dietético para una alimentación saludable que tiene como objetivo disminuir la alimentación excesivamente restrictiva y alentar a comer en respuesta al "hambre real".
Evaluación de las variables de resultado: evaluadas al inicio y en los seguimientos de 6, 12 y 24 meses.
Adiposidad: índice IMC SD, talla, peso y perímetro de cintura. Medidas del perfil metabólico: presión arterial; colesterol, triglicéridos; glucosa e insulina.
Gasto energético por actividad física y actividades sedentarias: total de kilocalorías gastadas y tiempo dedicado a actividades sedentarias.
Ingesta de energía dietética: registro de alimentos pesados de 4 días (2 días de la semana y el fin de semana), selección de los padres de artículos bajos en grasas en las compras del hogar y cambios de comportamiento relacionados con un estilo de vida saludable.
Competencia real y percibida: Test de Desarrollo Motor Grueso y Perfil de Autopercepción Infantil.
Actividad de la vida diaria: Transferencia de bipedestación.
Análisis estadísticos: análisis por intención de tratar utilizando el seguimiento de 12 meses como punto final inicial y el seguimiento de 24 meses como punto de datos final.
Seguro de calidad. El sesgo del sitio, los protocolos estandarizados y claramente definidos y las estrategias de retención se han abordado por completo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2308
- University of Newcastle
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- Child Obesity Research Centre, University of Wollongong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con sobrepeso y obesos de las regiones de Wollongong y Newcastle, de entre 5,5 y 9 años
- IMC dentro del rango especificado
- Por lo demás niños sanos
- No tomar ningún medicamento que pueda influir en la obesidad.
- Un padre capaz de asistir a todas las sesiones requeridas
- prepuberal
- Ningún hermano inscrito
Criterio de exclusión:
- Niños con IMC fuera del rango especificado
- Niños con medicamentos que pueden influir en la obesidad
- Niños que tienen condiciones que pueden influir en la obesidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar y comparar en niños con sobrepeso la efectividad de las siguientes intervenciones: un programa de modificación de la dieta centrado en los padres
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un programa de desarrollo de habilidades de actividad física
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y un programa de desarrollo de habilidades de actividad física y modificación de la dieta centrado en los padres.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony D Okely, PhD, BEd, University of Wollongong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burrows T, Janet WM, Collins CE. Long-term changes in food consumption trends in overweight children in the HIKCUPS intervention. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Nov;53(5):543-7. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182274829.
- Collins CE, Okely AD, Morgan PJ, Jones RA, Burrows TL, Cliff DP, Colyvas K, Warren JM, Steele JR, Baur LA. Parent diet modification, child activity, or both in obese children: an RCT. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):619-27. doi: 10.1542/peds.2010-1518. Epub 2011 Mar 28.
- Burrows T, Collins CE, Garg ML. Omega-3 index, obesity and insulin resistance in children. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e532-9. doi: 10.3109/17477166.2010.549489. Epub 2011 Jan 12.
- Cliff DP, Okely AD, Morgan PJ, Steele JR, Jones RA, Colyvas K, Baur LA. Movement skills and physical activity in obese children: randomized controlled trial. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):90-100. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e741e8.
- Okely AD, Collins CE, Morgan PJ, Jones RA, Warren JM, Cliff DP, Burrows TL, Colyvas K, Steele JR, Baur LA. Multi-site randomized controlled trial of a child-centered physical activity program, a parent-centered dietary-modification program, or both in overweight children: the HIKCUPS study. J Pediatr. 2010 Sep;157(3):388-94, 394.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.03.028. Epub 2010 May 6.
- Burrows T, Warren JM, Collins CE. The impact of a child obesity treatment intervention on parent child-feeding practices. Int J Pediatr Obes. 2010;5(1):43-50. doi: 10.3109/17477160902957158.
- Jones RA, Warren JM, Okely AD, Collins CE, Morgan PJ, Cliff DP, Burrows T, Cleary J, Baur LA. Process evaluation of the Hunter Illawarra Kids Challenge Using Parent Support study: a multisite randomized controlled trial for the management of child obesity. Health Promot Pract. 2010 Nov;11(6):917-27. doi: 10.1177/1524839908328994. Epub 2009 Jan 21.
- Burrows TL, Warren JM, Colyvas K, Garg ML, Collins CE. Validation of overweight children's fruit and vegetable intake using plasma carotenoids. Obesity (Silver Spring). 2009 Jan;17(1):162-8. doi: 10.1038/oby.2008.495. Epub 2008 Nov 6.
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- NHMRC Project Grant 354101
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