Estudio para determinar la seguridad de dos aplicaciones de gel tópico PEP005 en carcinoma basocelular nodular

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
• Un nBCC en el brazo, el hombro, el tórax, la cara, el cuello, el abdomen, la pierna, la espalda o el cuero cabelludo adecuado para la escisión quirúrgica
• Confirmación histológica de nBCC basada en la evaluación del dermatopatólogo central de la biopsia en sacabocados
• Diámetro más largo antes y después de la biopsia de la lesión nBCC entre 4 mm y 15 mm
• Espesor máximo de 4 mm de la lesión nBCC
• Valores de laboratorio dentro de los rangos de referencia definidos por el laboratorio central o resultados de prueba "fuera de rango" que son clínicamente aceptables para el investigador
• Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todos los requisitos del estudio
• Consentimiento informado por escrito
• Los pacientes masculinos con una pareja femenina en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aprobado durante el estudio y durante 4 semanas después de la última visita.
• Acuerdo del paciente para permitir que se tomen fotografías de todas las lesiones seleccionadas (incluida la cara) y se utilicen como parte del paquete de datos del estudio

Criterio de exclusión:

• Ubicación del margen exterior del área de tratamiento anticipado del nBCC seleccionado para el tratamiento:

  1. dentro de los 10 cm de una lesión maligna que requerirá tratamiento durante el estudio
  2. dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de forma incompleta
  3. dentro de los 2 cm de una lesión premaligna (p. lesión de queratosis actínica)
  4. dentro de los 2 cm de los márgenes de los párpados abiertos
  5. dentro de 1 cm de una cicatriz o un área previamente tratada con escisión quirúrgica
  6. en los labios
  7. en el pecho
  8. en la mano o el pie
  9. en un pliegue de la piel
• Lesión de nBCC seleccionada para tratamiento que requiere cirugía micrográfica de Mohs
• Presencia de enfermedad metastásica conocida o sospechada
• Evidencia histológica de queratosis actínica o sBCC (carcinoma de células basales superficiales) en la muestra de biopsia de la visita de selección
• Evidencia histológica de BCC con características micronodulares o metaplasia escamosa, BCC esclerosante (es decir, desmoplásico o morfoeico), o CCB con afectación perineural en la muestra de biopsia de la visita de cribado
• Historia de recurrencia de la lesión nBCC
• Antecedentes o evidencia de enfermedades de la piel que podrían interferir con la evaluación del área de tratamiento (p. eczema, psoriasis inestable, xeroderma pigmentosa)
• Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio
• Un procedimiento cosmético o terapéutico (p. uso de nitrógeno líquido, escisión quirúrgica, curetaje, dermoabrasión, exfoliación química de profundidad media o mayor, rejuvenecimiento con láser) dentro de los 10 cm de la lesión nBCC seleccionada durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o tratamiento anticipado dentro de los 10 cm de la lesión seleccionada durante el estudiar

• Tratamiento con 5-fluorouracilo, imiquimod, diclofenaco o terapia fotodinámica:

  1. de lesiones ubicadas dentro de los 10 cm de la lesión nBCC seleccionada durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o
  2. en cualquier lugar durante las 4 semanas previas al ingreso al estudio o tratamiento anticipado durante el estudio
• El uso de productos que contienen ácido (p. ácidos salicílicos o ácidos de frutas, como alfa y beta hidroxiácidos y ácidos glicólicos), retinoides tópicos o exfoliaciones químicas ligeras dentro de los 10 cm de la lesión de nBCC seleccionada durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o tratamiento anticipado en esta misma área durante el estudio
• Tratamiento con inmunomoduladores (p. ej. ciclosporina, prednisona, metotrexato, infliximab u otros agentes biológicos), fármacos citotóxicos (p. vinblastina, ciclofosfamida, azatioprina, clorambucilo, metotrexato) o interferón/inductores de interferón durante las 4 semanas previas al ingreso al estudio o al tratamiento previsto durante el estudio
• Tratamiento con psoraleno más UVA o uso de terapia UVB durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o tratamiento anticipado durante el estudio
• Uso de retinoides sistémicos (p. isotretinoína, acitretina) durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o tratamiento anticipado durante el estudio
• Exposición excesiva o prolongada anticipada a la luz ultravioleta (p. luz solar, camas de bronceado) o uso de ungüentos, cremas o ungüentos tópicos para la lesión seleccionada durante el estudio
• Necesidad prevista de hospitalización o cirugía no dermatológica durante el estudio
• Enfermedad concurrente que suprime el sistema inmunitario (p. VIH) o enfermedad sistémica no controlada (p. hipertensión no controlada, diabetes mal controlada)
• Evidencia actual de abuso crónico de alcohol o drogas
• Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio
• Diagnóstico de xeroderma pigmentosa o síndrome de Gorlin (es decir, síndrome de nevus basocelular)
• Una condición o situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
• Mujeres en edad fértil (una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica, es decir, sin menstruación durante al menos 12 meses consecutivos, o sin útero)