- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00108667
Talampanel para tratar la enfermedad de Parkinson
Antagonista del receptor AMPA Tratamiento de la enfermedad de Parkinson
Este estudio evaluará los efectos del fármaco experimental talampanel sobre las discinesias (movimientos involuntarios) que se desarrollan en pacientes con enfermedad de Parkinson como resultado del tratamiento a largo plazo con levodopa (Sinemet). El fármaco se probará solo y en combinación con amantadina, un fármaco comúnmente utilizado para aliviar las discinesias.
Los pacientes entre 21 y 80 años de edad con enfermedad de Parkinson y discinesias pueden ser elegibles para este estudio.
Detección y evaluación inicial. Las participantes son evaluadas con historial médico, exámenes físicos y neurológicos, análisis de sangre y orina, electrocardiograma (EKG) y prueba de embarazo, si corresponde. Si es necesario, se realizan una radiografía de tórax y una resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro. Los pacientes dejan de tomar todos los medicamentos antiparkinsonianos durante un mes (2 meses si toman Selegiline) antes de que comience el estudio y durante su duración, excepto ciertos medicamentos permitidos, incluidos Sinemet, Mirapex y Requip. La amantadina se puede tomar hasta 1 semana antes de comenzar el estudio.
Fase de búsqueda de dosis. Los pacientes son admitidos en el Centro Clínico NIH durante 2 a 3 días para un procedimiento de "búsqueda de dosis" de levodopa. Para esta prueba, los pacientes dejan de tomar Sinemet y, en su lugar, se les administra una infusión a través de una vena. Durante las infusiones, la dosis del fármaco se aumenta lentamente hasta que los síntomas parkinsonianos mejoran o se producen efectos secundarios inaceptables o se alcanza la dosis máxima del estudio. Los síntomas se controlan con frecuencia. En determinados momentos durante la infusión, se administra solución salina en lugar de Sinemet. Las infusiones suelen comenzar temprano en la mañana y continuar hasta la noche. Los pacientes vuelven a tomar Sinemet entre infusiones. (Los pacientes que hayan recibido infusiones de dosificación en los últimos 3 meses no tienen que someterse a esta fase del estudio).
Después de la fase de búsqueda de dosis, los pacientes son asignados al azar para tomar un placebo (una "píldora de azúcar") o talampanel. Los que toman talampanel también reciben amantadina en sus dosis habituales. En algún momento del estudio, la amantadina se reemplaza con un placebo. Los pacientes del grupo de talampanel también reciben placebo durante partes del estudio.
Fase activa de estudio. En las semanas 1, 5 y 7 del estudio, los pacientes ingresan en el Centro Clínico durante la noche para recibir una infusión de levodopa con talampanel o placebo. El día anterior a la infusión, los pacientes se someten a un breve examen físico, análisis de sangre y orina, un electrocardiograma y una revisión de los síntomas o cambios en su estado. Al día siguiente, reciben una infusión de levodopa a la dosis determinada en la fase de búsqueda de dosis. Luego toman una pastilla que contiene talampanel o placebo. Sus síntomas parkinsonianos y discinesias se evalúan y graban en video cada 30 minutos durante unas 6 horas. Se extrae sangre y se obtiene un electrocardiograma. Al final de las infusiones y clasificaciones, los pacientes reanudan sus medicamentos regulares contra el Parkinson y reciben un nuevo suministro de medicamentos del estudio para llevar a casa.
En las semanas 2, 3, 4 y 6, los pacientes acuden al Centro Clínico para una revisión de los efectos secundarios de los medicamentos. Se les extrae sangre y reciben un nuevo suministro de medicamentos del estudio que dura hasta la próxima visita.
Hacer un seguimiento. Dos semanas después de que finaliza el estudio, los pacientes son contactados por teléfono para una revisión de los efectos secundarios o regresan a la clínica para una evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: evaluar los efectos agudos del talampanel, un nuevo antagonista de los receptores de glutamato tipo AMPA, sobre la severidad de los signos parkinsonianos y las complicaciones de la respuesta motora asociadas a la levodopa.
Población de estudio: pacientes con enfermedad de Parkinson moderadamente avanzada y complicaciones motoras relacionadas con la terapia dopaminérgica, entre 21 y 80 años.
Diseño del estudio: estudio piloto aleatorizado, controlado y de prueba de principio con una duración aproximada de 7 semanas.
Parámetros de resultado del estudio: las características farmacocinéticas del talampanel administrado por vía oral se medirán mediante ensayos de fármacos en plasma, su eficacia terapéutica se evaluará utilizando escalas de función motora validadas y la seguridad se controlará mediante evaluaciones clínicas frecuentes y pruebas de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión en el día 1 del estudio serán elegibles para participar en el estudio:
- Entre las edades de 21 y 80 años, inclusive;
- Ha sido diagnosticado con la enfermedad de Parkinson idiopática en base a la presencia de una historia clínica característica y hallazgos neurológicos;
- Tiene una enfermedad relativamente avanzada con complicaciones de la respuesta motora asociadas con la levodopa, incluidas discinesias de dosis máxima evaluables y fluctuaciones de desaparición;
- El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito;
- El paciente se trata satisfactoriamente con levodopa con o sin agonista dopaminérgico de acción corta.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión, ya sea en el Día 0 o durante el estudio, no se inscribirán o serán retirados inmediatamente del estudio, según corresponda:
- Tiene antecedentes de cualquier afección médica que pueda razonablemente esperar que los exponga a un riesgo injustificado, incluidas enfermedades pulmonares, enfermedades hepáticas y arritmias cardíacas clínicamente significativas y/o isquemia miocárdica;
- Tiene anomalías de laboratorio clínicamente significativas, incluida la elevación de las enzimas hepáticas; positividad a cualquiera de los autoanticuerpos probados en Screening (ANA, RF, anti-SM, anti-LKM)
- No se puede tratar con levodopa/carbidopa sola o con un único agonista dopaminérgico de acción relativamente breve, como pramipexol o ropinirol;
- No poder o no querer descontinuar un medicamento concomitante prohibido como se indica a continuación; los medicamentos del SNC permitidos se mantendrán en una dosis constante durante todo el estudio;
- No ha estado usando un método anticonceptivo adecuado durante los últimos 30 días o no está dispuesto a continuar, o no tiene al menos un año después de la menopausia (si es mujer);
- Está embarazada o amamantando;
- Está implantado con estimuladores cerebrales profundos bilaterales a menos que los estimuladores estén apagados durante todo el estudio;
- Tiene palidotomía bilateral previa u otras cirugías ablativas para el tratamiento de la EP;
- Tiene deterioro cognitivo (MMSE inferior a 25);
- Ha participado en un estudio clínico con un fármaco en investigación en los últimos 30 días;
- Tiene una condición (como abuso activo de drogas o alcohol) que, en opinión de los investigadores, interferiría con el cumplimiento o la seguridad;
- No está dispuesto a firmar un consentimiento informado o a cumplir con los requisitos del protocolo.
- Palidotomía unilateral y bilateral
- Historia del alcoholismo.
- Hipotensión ortostática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kish SJ, Shannak K, Hornykiewicz O. Uneven pattern of dopamine loss in the striatum of patients with idiopathic Parkinson's disease. Pathophysiologic and clinical implications. N Engl J Med. 1988 Apr 7;318(14):876-80. doi: 10.1056/NEJM198804073181402.
- Chase TN, Oh JD. Striatal mechanisms and pathogenesis of parkinsonian signs and motor complications. Ann Neurol. 2000 Apr;47(4 Suppl 1):S122-9; discussion S129-30.
- Peppe A, Dambrosia JM, Chase TN. Risk factors for motor response complications in L-dopa-treated parkinsonian patients. Adv Neurol. 1993;60:698-702. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- 050139
- 05-N-0139
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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