Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Talampanel para tratar la enfermedad de Parkinson

Antagonista del receptor AMPA Tratamiento de la enfermedad de Parkinson

Este estudio evaluará los efectos del fármaco experimental talampanel sobre las discinesias (movimientos involuntarios) que se desarrollan en pacientes con enfermedad de Parkinson como resultado del tratamiento a largo plazo con levodopa (Sinemet). El fármaco se probará solo y en combinación con amantadina, un fármaco comúnmente utilizado para aliviar las discinesias.

Los pacientes entre 21 y 80 años de edad con enfermedad de Parkinson y discinesias pueden ser elegibles para este estudio.

Detección y evaluación inicial. Las participantes son evaluadas con historial médico, exámenes físicos y neurológicos, análisis de sangre y orina, electrocardiograma (EKG) y prueba de embarazo, si corresponde. Si es necesario, se realizan una radiografía de tórax y una resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro. Los pacientes dejan de tomar todos los medicamentos antiparkinsonianos durante un mes (2 meses si toman Selegiline) antes de que comience el estudio y durante su duración, excepto ciertos medicamentos permitidos, incluidos Sinemet, Mirapex y Requip. La amantadina se puede tomar hasta 1 semana antes de comenzar el estudio.

Fase de búsqueda de dosis. Los pacientes son admitidos en el Centro Clínico NIH durante 2 a 3 días para un procedimiento de "búsqueda de dosis" de levodopa. Para esta prueba, los pacientes dejan de tomar Sinemet y, en su lugar, se les administra una infusión a través de una vena. Durante las infusiones, la dosis del fármaco se aumenta lentamente hasta que los síntomas parkinsonianos mejoran o se producen efectos secundarios inaceptables o se alcanza la dosis máxima del estudio. Los síntomas se controlan con frecuencia. En determinados momentos durante la infusión, se administra solución salina en lugar de Sinemet. Las infusiones suelen comenzar temprano en la mañana y continuar hasta la noche. Los pacientes vuelven a tomar Sinemet entre infusiones. (Los pacientes que hayan recibido infusiones de dosificación en los últimos 3 meses no tienen que someterse a esta fase del estudio).

Después de la fase de búsqueda de dosis, los pacientes son asignados al azar para tomar un placebo (una "píldora de azúcar") o talampanel. Los que toman talampanel también reciben amantadina en sus dosis habituales. En algún momento del estudio, la amantadina se reemplaza con un placebo. Los pacientes del grupo de talampanel también reciben placebo durante partes del estudio.

Fase activa de estudio. En las semanas 1, 5 y 7 del estudio, los pacientes ingresan en el Centro Clínico durante la noche para recibir una infusión de levodopa con talampanel o placebo. El día anterior a la infusión, los pacientes se someten a un breve examen físico, análisis de sangre y orina, un electrocardiograma y una revisión de los síntomas o cambios en su estado. Al día siguiente, reciben una infusión de levodopa a la dosis determinada en la fase de búsqueda de dosis. Luego toman una pastilla que contiene talampanel o placebo. Sus síntomas parkinsonianos y discinesias se evalúan y graban en video cada 30 minutos durante unas 6 horas. Se extrae sangre y se obtiene un electrocardiograma. Al final de las infusiones y clasificaciones, los pacientes reanudan sus medicamentos regulares contra el Parkinson y reciben un nuevo suministro de medicamentos del estudio para llevar a casa.

En las semanas 2, 3, 4 y 6, los pacientes acuden al Centro Clínico para una revisión de los efectos secundarios de los medicamentos. Se les extrae sangre y reciben un nuevo suministro de medicamentos del estudio que dura hasta la próxima visita.

Hacer un seguimiento. Dos semanas después de que finaliza el estudio, los pacientes son contactados por teléfono para una revisión de los efectos secundarios o regresan a la clínica para una evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: evaluar los efectos agudos del talampanel, un nuevo antagonista de los receptores de glutamato tipo AMPA, sobre la severidad de los signos parkinsonianos y las complicaciones de la respuesta motora asociadas a la levodopa.

Población de estudio: pacientes con enfermedad de Parkinson moderadamente avanzada y complicaciones motoras relacionadas con la terapia dopaminérgica, entre 21 y 80 años.

Diseño del estudio: estudio piloto aleatorizado, controlado y de prueba de principio con una duración aproximada de 7 semanas.

Parámetros de resultado del estudio: las características farmacocinéticas del talampanel administrado por vía oral se medirán mediante ensayos de fármacos en plasma, su eficacia terapéutica se evaluará utilizando escalas de función motora validadas y la seguridad se controlará mediante evaluaciones clínicas frecuentes y pruebas de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión en el día 1 del estudio serán elegibles para participar en el estudio:

  1. Entre las edades de 21 y 80 años, inclusive;
  2. Ha sido diagnosticado con la enfermedad de Parkinson idiopática en base a la presencia de una historia clínica característica y hallazgos neurológicos;
  3. Tiene una enfermedad relativamente avanzada con complicaciones de la respuesta motora asociadas con la levodopa, incluidas discinesias de dosis máxima evaluables y fluctuaciones de desaparición;
  4. El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito;
  5. El paciente se trata satisfactoriamente con levodopa con o sin agonista dopaminérgico de acción corta.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión, ya sea en el Día 0 o durante el estudio, no se inscribirán o serán retirados inmediatamente del estudio, según corresponda:

  1. Tiene antecedentes de cualquier afección médica que pueda razonablemente esperar que los exponga a un riesgo injustificado, incluidas enfermedades pulmonares, enfermedades hepáticas y arritmias cardíacas clínicamente significativas y/o isquemia miocárdica;
  2. Tiene anomalías de laboratorio clínicamente significativas, incluida la elevación de las enzimas hepáticas; positividad a cualquiera de los autoanticuerpos probados en Screening (ANA, RF, anti-SM, anti-LKM)
  3. No se puede tratar con levodopa/carbidopa sola o con un único agonista dopaminérgico de acción relativamente breve, como pramipexol o ropinirol;
  4. No poder o no querer descontinuar un medicamento concomitante prohibido como se indica a continuación; los medicamentos del SNC permitidos se mantendrán en una dosis constante durante todo el estudio;
  5. No ha estado usando un método anticonceptivo adecuado durante los últimos 30 días o no está dispuesto a continuar, o no tiene al menos un año después de la menopausia (si es mujer);
  6. Está embarazada o amamantando;
  7. Está implantado con estimuladores cerebrales profundos bilaterales a menos que los estimuladores estén apagados durante todo el estudio;
  8. Tiene palidotomía bilateral previa u otras cirugías ablativas para el tratamiento de la EP;
  9. Tiene deterioro cognitivo (MMSE inferior a 25);
  10. Ha participado en un estudio clínico con un fármaco en investigación en los últimos 30 días;
  11. Tiene una condición (como abuso activo de drogas o alcohol) que, en opinión de los investigadores, interferiría con el cumplimiento o la seguridad;
  12. No está dispuesto a firmar un consentimiento informado o a cumplir con los requisitos del protocolo.
  13. Palidotomía unilateral y bilateral
  14. Historia del alcoholismo.
  15. Hipotensión ortostática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización del estudio

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Levodopa IV

3
Suscribir