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TMC114-C214: Ensayo de TMC114 administrado con dosis bajas de ritonavir (RTV) en pacientes infectados por el VIH-1 con experiencia en tratamiento

1 de julio de 2015 actualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Un ensayo aleatorizado, controlado y abierto para comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TMC114/RTV frente a LPV/RTV en pacientes infectados por el VIH-1 con tratamiento previo

El estudio TMC114-C214 es un ensayo aleatorizado, controlado y abierto para comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TMC114 potenciado con una dosis baja de ritonavir (RTV) frente a Kaletra (LPV)/RTV en pacientes infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento previo con lopinavir pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio TMC114-C214 es un ensayo aleatorizado (los pacientes se asignan a diferentes grupos de tratamiento según el azar), controlado y abierto para comparar la eficacia (efectividad), la seguridad y la tolerabilidad de TMC114 potenciado con dosis bajas de ritonavir (RTV) versus Kaletra ( LPV)/RTV en pacientes infectados por el VIH-1 con tratamiento previo. Este estudio de investigación analizará la seguridad de TMC114 y la eficacia para reducir la cantidad de VIH (carga viral) en la sangre. Las personas incluidas en este estudio habrán recibido inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) o inhibidores de la proteasa (PI) o ambos. La duración del estudio será de aproximadamente 106 semanas, que incluye un período de selección de 4 a 6 semanas, un período de tratamiento de 96 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas. TMC114 300 mg son tabletas naranjas donde se toman 2 tabletas por vía oral dos veces al día con 1 tableta de Ritonavir. Kaletra (LPV/RTV) es una tableta o cápsula que se toma dos veces al día. La cápsula oral contiene 133,3 mg de LPV, 33,3 mg de RTV y el comprimido recubierto con película está disponible para administración oral en una concentración de 200 mg de lopinavir y 50 mg de ritonavir. La dosificación de todos los medicamentos se realizará durante 96 semanas y se le asignará al azar a TMC114 o Kaletra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

604

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Köln, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • Osnabrück, Alemania
      • Stuttgart, Alemania
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Surry Hills, Australia
  • Austria
      • Wien, Austria
      • Wien N/A, Austria
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brasil
      • Nova Iguacu, Brasil
      • Pinheiros, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • West Hollywood, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Longview, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
      • Moscow N/A, Federación Rusa
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • Volgograd, Federación Rusa
  • Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 10, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
      • Rennes, Francia
      • Villejuif Cedex, Francia
  • Grecia
      • Melissia-Athens, Grecia
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
      • Sungai Buloh, Malasia
  • México
      • Guadalajara, México
  • Panamá
      • Panama, Panamá
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
      • Houghton, Johannesburg, Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica
  • Suiza
      • Zurich N/A, Suiza
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene una infección por VIH-1 documentada
  • Tratamiento con un régimen antirretroviral (que contiene al menos 2 NRTI en combinación con al menos 1 NNRTI y/o 1 IP) durante al menos 12 semanas
  • ARN del VIH-1 en plasma >1000 copias/mL
  • La condición médica general no interfiere con las evaluaciones y la finalización del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes para quienes un antirretroviral en investigación es parte del régimen actual, con las siguientes excepciones, si corresponde (dependiendo de la aprobación regulatoria local)
  • tenofovir, emtricitabina, atazanavir, fosamprenavir
  • Uso anterior o actual de lopinavir, enfuvirtida (T-20), tipranavir y TMC114
  • Esperanza de vida de menos de 6 meses.
  • embarazada o amamantando
  • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos o que no estén dispuestas a continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante al menos 14 días después del final del período de tratamiento.
  • Pacientes con función hepática significativamente disminuida o descompensada, independientemente de los niveles de enzimas hepáticas
  • Participación en otros ensayos de investigación sin la aprobación previa del patrocinador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 002
LPV/rtv Una tableta de LPV de 400 mg dos veces al día con 100 mg de RTV
Droga: LPV/rtv
Una tableta de 400 mg de LPV dos veces al día con 100 mg de RTV
Experimental: 001
TMC114/rtv Dos tabletas de TMC114 de 300 mg dos veces al día con 100 mg de RTV
Droga: TMC114/rtv
Dos tabletas de 300 mg de TMC114 dos veces al día con 100 mg de RTV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con carga viral <400 copias/ml por algoritmo TLOVR en la semana 48 (población por protocolo)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 96 semanas
96 semanas
Número de participantes con carga viral <400 copias/ml por algoritmo TLOVR en la semana 96 (población por protocolo)
Periodo de tiempo: 96 semanas
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR002794
  • TMC114-C214 (Otro identificador: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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