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Cambios en el volumen del cartílago articular de la rodilla en mujeres con inhibidores de la aromatasa

26 de noviembre de 2018 actualizado por: Professor Susan Davis, Monash University

Evaluación del cambio de volumen del cartílago articular de la articulación de la rodilla, pérdida ósea y cambio en la composición corporal en mujeres tratadas con anastrozol o letrozol y comparación con controles no tratados

Muchas mujeres con cáncer de mama reciben tratamiento con una clase de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa (principalmente letrozol o anastrozol), que reducen la cantidad de estrógeno que se produce en el cuerpo. Las mujeres que toman inhibidores de la aromatasa parecen experimentar dolores en las articulaciones y artralgia. El objetivo de este estudio es determinar si los dolores articulares experimentados por algunas mujeres que toman inhibidores de la aromatasa se asocian con más defectos en el cartílago, en comparación con las mujeres que no reciben esta terapia. Usando la técnica de imágenes por resonancia magnética (IRM), se examinará la articulación de la rodilla para evaluar los cambios en el volumen del cartílago a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El mecanismo del aumento de la pérdida ósea y el riesgo de fractura está claramente relacionado con el agotamiento de la producción de estrógenos en el hueso. Pero no se comprende por qué hay una tasa más alta de informes de artralgia, fractura y dolor articular entre las mujeres que toman inhibidores de la aromatasa.

Usando imágenes de resonancia magnética (IRM) para medir el volumen del cartílago articular de la rodilla, hemos demostrado que la terapia hormonal posmenopáusica utilizada durante al menos cinco años está asociada con la retención del cartílago articular en la rodilla, lo que indica que el estrógeno puede proteger contra el desarrollo de osteoartritis en mujeres postmenopáusicas. Además, recientemente hemos observado que la testosterona libre se asocia con la pérdida de cartílago tibial, después de tener en cuenta la edad, el índice de masa corporal, el volumen basal del cartílago tibial, el área de la meseta tibial y el contenido mineral óseo total en hombres sanos. Si un exceso de testosterona a estrógeno como consecuencia de la inhibición de la aromatasa tiene un efecto adverso sobre el volumen del cartílago articular, merece una mayor investigación.

Este estudio incluirá mujeres no histerectomizadas de 40 a 65 años de edad que se hayan sometido a una cirugía de mama y luego hayan comenzado con inhibidores de la aromatasa en las 12 semanas anteriores. El grupo de control (que ha sido completamente reclutado) incluía mujeres sanas no histerectomizadas de 40 a 65 años de edad. Se utilizará una resonancia magnética de la rodilla dominante para comparar los cambios en el volumen articular de la rodilla a lo largo del tiempo. Se realizará una resonancia magnética al inicio y nuevamente a los 2 años. Los cambios en el volumen articular de la rodilla es el resultado primario. También aprovecharemos esta oportunidad para comparar los síntomas de la menopausia (evaluados mediante el cuestionario Menopause Quality of Life (MENQOL)) entre las mujeres tratadas con inhibidores de la aromatasa y las que no. También se evaluará el bienestar mediante el índice de Bienestar General Psicológico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Women's Health Research Program, Monash University, The Alfred Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán informados del estudio por su médico tratante e invitados a participar y por la muestra de la comunidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1 :

  • 40 - 65 años
  • Mujeres no histerectomizadas que han sido operadas de mama
  • Mujeres con inhibidores de la aromatasa en las 12 semanas anteriores

Grupo 2: grupo de control

  • Mujeres sanas, no histerectomizadas, de 40 a 65 años.

Criterio de exclusión:

  • Lesión previa de rodilla que requirió tratamiento sin soporte de peso durante > 24 horas o cirugía (incluida artroscopia)
  • Incapacidad para completar el estudio (por ejemplo, reubicación propuesta)
  • Contraindicación para someterse a una resonancia magnética que incluye marcapasos, suturas metálicas, presencia de metralla, limaduras de hierro en el ojo
  • Claustrofobia

Exclusiones adicionales para el Grupo 1

  • Tratamiento con tamoxifeno durante > 8 semanas antes del comienzo
  • Dolor de rodilla que dura >24 horas en los últimos 5 años (antes de comenzar con anastrozol o letrozol)
  • Terapia con anastrozol o letrozol durante > 12 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen del cartílago de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, dos años
cambio en el volumen del cartílago tibial articular medial y lateral durante dos años
Línea de base, dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expansión del hueso subcondral de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, dos años
cambio en el área de expansión del hueso subcondral durante dos años
Línea de base, dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Susan Davis, MBBS PhD, Director Women's Health Program

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre inhibidores de la aromatasa (letrozol, anastrozol)

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