- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00111241
Cambios en el volumen del cartílago articular de la rodilla en mujeres con inhibidores de la aromatasa
Evaluación del cambio de volumen del cartílago articular de la articulación de la rodilla, pérdida ósea y cambio en la composición corporal en mujeres tratadas con anastrozol o letrozol y comparación con controles no tratados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mecanismo del aumento de la pérdida ósea y el riesgo de fractura está claramente relacionado con el agotamiento de la producción de estrógenos en el hueso. Pero no se comprende por qué hay una tasa más alta de informes de artralgia, fractura y dolor articular entre las mujeres que toman inhibidores de la aromatasa.
Usando imágenes de resonancia magnética (IRM) para medir el volumen del cartílago articular de la rodilla, hemos demostrado que la terapia hormonal posmenopáusica utilizada durante al menos cinco años está asociada con la retención del cartílago articular en la rodilla, lo que indica que el estrógeno puede proteger contra el desarrollo de osteoartritis en mujeres postmenopáusicas. Además, recientemente hemos observado que la testosterona libre se asocia con la pérdida de cartílago tibial, después de tener en cuenta la edad, el índice de masa corporal, el volumen basal del cartílago tibial, el área de la meseta tibial y el contenido mineral óseo total en hombres sanos. Si un exceso de testosterona a estrógeno como consecuencia de la inhibición de la aromatasa tiene un efecto adverso sobre el volumen del cartílago articular, merece una mayor investigación.
Este estudio incluirá mujeres no histerectomizadas de 40 a 65 años de edad que se hayan sometido a una cirugía de mama y luego hayan comenzado con inhibidores de la aromatasa en las 12 semanas anteriores. El grupo de control (que ha sido completamente reclutado) incluía mujeres sanas no histerectomizadas de 40 a 65 años de edad. Se utilizará una resonancia magnética de la rodilla dominante para comparar los cambios en el volumen articular de la rodilla a lo largo del tiempo. Se realizará una resonancia magnética al inicio y nuevamente a los 2 años. Los cambios en el volumen articular de la rodilla es el resultado primario. También aprovecharemos esta oportunidad para comparar los síntomas de la menopausia (evaluados mediante el cuestionario Menopause Quality of Life (MENQOL)) entre las mujeres tratadas con inhibidores de la aromatasa y las que no. También se evaluará el bienestar mediante el índice de Bienestar General Psicológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Women's Health Research Program, Monash University, The Alfred Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1 :
- 40 - 65 años
- Mujeres no histerectomizadas que han sido operadas de mama
- Mujeres con inhibidores de la aromatasa en las 12 semanas anteriores
Grupo 2: grupo de control
- Mujeres sanas, no histerectomizadas, de 40 a 65 años.
Criterio de exclusión:
- Lesión previa de rodilla que requirió tratamiento sin soporte de peso durante > 24 horas o cirugía (incluida artroscopia)
- Incapacidad para completar el estudio (por ejemplo, reubicación propuesta)
- Contraindicación para someterse a una resonancia magnética que incluye marcapasos, suturas metálicas, presencia de metralla, limaduras de hierro en el ojo
- Claustrofobia
Exclusiones adicionales para el Grupo 1
- Tratamiento con tamoxifeno durante > 8 semanas antes del comienzo
- Dolor de rodilla que dura >24 horas en los últimos 5 años (antes de comenzar con anastrozol o letrozol)
- Terapia con anastrozol o letrozol durante > 12 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen del cartílago de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, dos años
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cambio en el volumen del cartílago tibial articular medial y lateral durante dos años
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Línea de base, dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expansión del hueso subcondral de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, dos años
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cambio en el área de expansión del hueso subcondral durante dos años
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Línea de base, dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Davis, MBBS PhD, Director Women's Health Program
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
- Anastrozol
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- 2004/949
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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