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Un estudio del inhibidor de DPP-IV en pacientes con diabetes tipo 2

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, doble ciego del efecto del inhibidor de la DPP-IV sobre la HbA1c y la seguridad en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con una dosis estable de metformina

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad del inhibidor de DPP-IV en pacientes con diabetes tipo 2 que reciben una dosis estable de metformina. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Lauterberg, Alemania, 37431
      • Berlin, Alemania, 10115
      • Dresden, Alemania, 01307
      • Görlitz, Alemania, 02826
      • Mainz, Alemania, 55116
      • Neuss, Alemania, 41460
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Sydney, Australia, 2050
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, NGA 4V2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19085
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Connellsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15425
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
      • Firenze, Italia, 50100
      • Napoli, Italia, 80100
      • Udine, Italia, 33100
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos de 18 a 75 años;
  • diabetes tipo 2;
  • tratamiento estable con metformina durante ≥ 3 meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas, en período de lactancia o que no utilizan un método anticonceptivo adecuado;
  • Diabetes tipo 1;
  • cualquier medicamento antihiperglucémico que no sea metformina en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Metformina
Según lo prescrito
Droga: Inhibidor DPP-IV
Dosis crecientes po oferta
Experimental: 2
Droga: Metformina
Según lo prescrito
Droga: Inhibidor DPP-IV
Dosis crecientes po oferta
Experimental: 3
Droga: Metformina
Según lo prescrito
Droga: Inhibidor DPP-IV
Dosis crecientes po oferta
Comparador de placebos: 4
Droga: Placebo
oferta po
Droga: Metformina
Según lo prescrito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en HbAlc\n
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AE, signos vitales, pruebas de laboratorio, peso corporal, relación cintura/cadera, ECG\n
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Cambio absoluto en FPG y cambio absoluto/relativo en sensibilidad a la insulina, función de las células beta y perfil de lípidos, tasa de respuesta\n
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BM18106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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