- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00111852
Estudio de Desmoteplasa (Denominación Común Internacional [DCI]) en el Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo (DIAS-2)
19 de marzo de 2012 actualizado por: Forest Laboratories
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de bolo único, multinacional, multicéntrico, de grupos paralelos, de rango de dosis de desmoteplasa (INN) en la indicación de accidente cerebrovascular agudo
El propósito de este estudio es evaluar la desmoteplasa (que es una proteína fabricada derivada de la saliva del murciélago vampiro) para disolver los coágulos que bloquean el flujo de sangre a través de uno (o más) de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro, reabriendo así el vaso sanguíneo bloqueado y permitir que la sangre fluya nuevamente en personas que sufren un accidente cerebrovascular isquémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
193
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53105
- Neurologische Universitätsklinik
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Leipzig, Alemania, 04103
- Klinik und Poliklinik der Universitat Leipzig
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Ulm, Alemania, 49 (0) 731 500 50986
- Neurologische Klinik Universitat Ulm
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New Lambton Heights, Australia, NSW 2310
- John Hunter Hospital
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Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Woodville, Australia, SA 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Leopold-Franzens-Universität Innsbruck
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Linz, Austria, 4020
- O O Landesnervenklinik Wagner-Jauregg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- Walter Mackenzie Health Sciences Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z3J5
- Vancouver General Hospital
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Badalona, España, 08916
- University Hospital Germans Trias i Pujol
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Girona, España, 17007
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Neurological Institute, Dept. of Neurology
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024-1777
- University of California Los Angeles Medical Center
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters, Inc.
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901-3182
- Melbourne Internal Medicine Associates (Mima)
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Holmes Regional Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805-5410
- Parkview Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Neuroscience Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital Healthcare Services, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Nevada Neurosciences Institute at Sunrise
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
- JFK Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- University of Tennessee, College of Medicine
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Saint Thomas Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8897
- University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Winchester Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Helsinki, Finlandia, FIN-00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio, Finlandia, FIN-70211
- Kuopio University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 DD
- University Hospital Amsterdam Department Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para el tratamiento del estudio dentro de las 3 a 9 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.
- Puntuación de 4 a 24 en el NIHSS con signos clínicos de infarto hemisférico (es decir, hemiparesia) sugestiva de ictus isquémico.
Criterios de inclusión del cribado diagnóstico por imágenes:
- Penumbra distinta (al menos 20 %), medida por MRI (PWI/DWI) o CT de perfusión, relacionada con el territorio de la arteria cerebral media (MCA), la arteria cerebral anterior (ACA) o la arteria cerebral posterior (PCA) en una distribución hemisférica.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presentación clínica de hemorragia intracraneal (HIC), hemorragia subaracnoidea, malformación arteriovenosa, aneurisma o neoplasia cerebral.
- Mejora rápida de los síntomas neurológicos.
- Puntuación MRS previa al accidente cerebrovascular > 1 (incluida la discapacidad previa).
- Sospecha de oclusión aguda de la arteria vertebral o basilar.
- Uso actual de anticoagulantes y tiempo de protrombina prolongado.
- Hipertensión no controlada.
- Hematocrito basal < 0,25.
- Recuento plaquetario basal < 100.000/mm3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desmoteplasa, dosis baja
Desmoteplasa 90 mcg/kg, vía intravenosa.
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Desmoteplasa 90 mcg/kg, vía intravenosa.
Desmoteplasa 125 mcg/kg, vía intravenosa.
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Experimental: Desmoteplasa, dosis alta
Desmoteplasa 125 mcg/kg, vía intravenosa.
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Desmoteplasa 90 mcg/kg, vía intravenosa.
Desmoteplasa 125 mcg/kg, vía intravenosa.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo Dose-Match, administración intravenosa.
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Placebo Dose-Match, administración intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 90
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Mejoría mayor o igual a 8 puntos desde el inicio, o puntaje NIHSS menor o igual a 1.
La puntuación NIHSS varía de 0 (menos grave) a 42 (más grave).
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Cambio desde el inicio hasta el día 90
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Escala de Rankin Modificada (MRS)
Periodo de tiempo: Día 90
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Mejora en la Escala de Rankin Modificada, definida como una puntuación de 0-2.
El MRS varía en severidad de 0 (sin síntomas) a 6 (muerto).
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Día 90
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Índice de Barthel (BI) puntuación de 75-100.
Periodo de tiempo: Día 90
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El Índice de Barthel (BI) es una escala utilizada para medir el desempeño en las Actividades básicas de la Vida Diaria que va desde 0 (la mayor discapacidad) hasta 100 (sin discapacidad)
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con mejoría en la puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90
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Mejoría mayor o igual a 8 puntos desde el inicio en la puntuación NIHSS, o puntuación NIHSS menor o igual a 1.
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Desde el inicio hasta el día 90
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Porcentaje de pacientes con puntuación MRS de 0-2
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Porcentaje de pacientes con puntuación BI de 75-100
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Volumen de infarto
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el día 30
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Cambio desde la línea de base hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leslie Lipka, MD, Forest Laboratories
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Warach S, Al-Rawi Y, Furlan AJ, Fiebach JB, Wintermark M, Lindsten A, Smyej J, Bharucha DB, Pedraza S, Rowley HA. Refinement of the magnetic resonance diffusion-perfusion mismatch concept for thrombolytic patient selection: insights from the desmoteplase in acute stroke trials. Stroke. 2012 Sep;43(9):2313-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.642348. Epub 2012 Jun 26.
- Fiebach JB, Al-Rawi Y, Wintermark M, Furlan AJ, Rowley HA, Lindsten A, Smyej J, Eng P, Warach S, Pedraza S. Vascular occlusion enables selecting acute ischemic stroke patients for treatment with desmoteplase. Stroke. 2012 Jun;43(6):1561-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.642322. Epub 2012 Apr 3.
- Hacke W, Furlan AJ, Al-Rawi Y, Davalos A, Fiebach JB, Gruber F, Kaste M, Lipka LJ, Pedraza S, Ringleb PA, Rowley HA, Schneider D, Schwamm LH, Leal JS, Sohngen M, Teal PA, Wilhelm-Ogunbiyi K, Wintermark M, Warach S. Intravenous desmoteplase in patients with acute ischaemic stroke selected by MRI perfusion-diffusion weighted imaging or perfusion CT (DIAS-2): a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):141-50. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70267-9. Epub 2008 Dec 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador del plasminógeno salival alfa 1, Desmodus rotundus
Otros números de identificación del estudio
- DSP-MD-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .