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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de PT-523 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)

27 de marzo de 2014 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de fase I/II del agente único PT-523 en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en recaída o refractario

Este ensayo de fase I/II, multicéntrico, no aleatorizado, está diseñado para determinar una dosis segura de PT-523 para sujetos y para realizar evaluaciones preliminares sobre la actividad de PT-523 como terapia en sujetos con NSCLC.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami and Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University & University Hospitals of Cleveland
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center Chemotherapy Department
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center Department of Chemotherapy and Combination Treatment of Neoplasia
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • St. Petersburg Oncology Center Thoracic Department
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
        • Yaroslavl City Oncology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • NSCLC histológica o citológicamente confirmado que está en estadio III o estadio IV, o enfermedad recurrente, y fracasó en la terapia con un régimen de quimioterapia estándar de primera línea (Fase I/II) y de segunda línea (Fase I), o no toleró la quimioterapia estándar. Se permite recibir un régimen de quimioterapia previo adicional para neoadyuvante, adyuvante o neoadyuvante más adyuvante. Se permite un antagonista previo del inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TK) (Fase II).
  • Metástasis cerebrales asintomáticas o tratadas (incluidos los esteroides) si la última terapia se recibió > 4 semanas desde el ingreso al estudio y el investigador considera que tiene una probabilidad baja de deterioro rápido.
  • Estado de rendimiento ECOG 0 - 2.
  • Adecuada función orgánica y reserva de médula ósea.
  • Uso de método anticonceptivo adecuado.
  • Consentimiento informado firmado por el paciente.

Criterio de exclusión:

  • Agentes en investigación dentro de los 30 días anteriores al día 1 del estudio.
  • Metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas conocidas.
  • Enfermedad intercurrente no controlada.
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, hepatitis A, B, C, D y E.
  • El paciente tiene derrames pleurales no controlados.
  • El paciente ha recibido nitrosoureas o mitomicina-C dentro de las 6 semanas u otra quimioterapia o radioterapia dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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