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Ensayo de VLTS-934 en sujetos con claudicación intermitente secundaria a enfermedad arterial periférica

21 de noviembre de 2007 actualizado por: Valentis

Ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de VLTS-934 en sujetos con claudicación intermitente secundaria a enfermedad arterial periférica

Este es un ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que los sujetos con claudicación intermitente (CI) se aleatorizarán para recibir un tratamiento único de VLTS-934 (84 ml, o un total de 420 mg de poloxámero). 188) o placebo (84 ml de solución salina) administrado como 21 inyecciones intramusculares (IM) de 2 ml cada una, bilateralmente en las extremidades inferiores durante un procedimiento para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad potencial de VLTS-934 en comparación con un placebo de solución salina .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que los sujetos con CI se aleatorizarán para recibir un tratamiento único de VLTS-934 (84 ml, o un total de 420 mg de poloxámero 188) o placebo. (84 ml de solución salina) administrados como 21 inyecciones intramusculares (IM) de 2 ml cada una, bilateralmente en las extremidades inferiores durante un procedimiento para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad potencial de VLTS-934 en comparación con un placebo de solución salina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

148

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Mountain View, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos
      • Thibodaux, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan Health Systems
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Virgina Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad arterial periférica en ambas piernas
  • Antecedentes de síntomas limitantes del ejercicio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de revascularización de miembros inferiores con 2 meses de ingreso al estudio
  • Diagnóstico de isquemia crítica de miembros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar el cambio en el tiempo máximo de marcha (PWT) con VLTS-934 desde el inicio hasta el día 90 en comparación con los sujetos que recibieron un placebo de solución salina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar los cambios en la capacidad de trabajo total, el índice tobillo-brazo (ITB), el tiempo de inicio de la claudicación y la calidad de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de marzo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VLTS-934-123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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