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Effect of Exercise on Elevated C-reactive Protein Concentrations in Formerly Inactive Adults

28 de julio de 2016 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

INFLAME: Inflammation and Exercise

The purpose of this study is to determine the effect of exercise training on elevated C-reactive protein (CRP) concentrations, an indicator of inflammation, in initially inactive women and men.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BACKGROUND:

CRP, a marker of systemic inflammation, has been reported to be an independent predictor of cardiovascular disease in both women and men. Recently published data from cross-sectional analyses showed that CRP is inversely related to cardiorespiratory fitness, and that this association is independent of body mass index. Regular exercise may affect CRP levels, and can possibly be used as a means of reducing elevated CRP levels. Though there are a number of studies focusing on related topics, there are no published reports from randomized clinical trials on the effect of exercise training alone on CRP levels.

DESIGN NARRATIVE:

An estimated 200 individuals will be randomly assigned to either a no exercise control group or an exercise group. Exercising individuals will participate in 3 or 4 training sessions each week for 4 months, and will progress to a total energy expenditure of 16 kcal [kg(-1), week(-1)], which is an exercise dose at the upper end of current public health recommendations for physical activity. The target exercise intensity will be 50-70% of baseline volume of oxygen consumed (V02 max). VO2 max is the maximal rate of oxygen consumption during exercise, and is a measurement of fitness. The primary outcome measure will be plasma CRP concentration. Secondary outcomes will be changes in variables that are potential mechanisms through which regular exercise might reduce CRP. These variables include visceral adiposity, the cytokines interleukin-6 (IL-6) and tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha), and heart rate variability as a measure of autonomic balance. Although the primary outcome is CRP level, this study will also contribute significantly to the limited body of literature examining the effect of exercise on the variables of visceral adiposity, cytokines, and heart rate variability.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center, LSU System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Physically inactive
  • C-reactive protein level at least 2.0 mg/L but less than 10.0 mg/L upon study entry
  • Body mass index between 18.5 kg/square meter and 40.0 kg/square meter as measured at study entry
  • Does not smoke
  • Total cholesterol at least 240 mg/dl with LDL-C at least 160 mg/dl OR LDL less than 190 mg/dl and Framingham less than 10%
  • Triglyceride levels no higher than 300 mg/dl
  • Fasting glucose level less than 126
  • Systolic blood pressure less than 140 mm Hg and/or diastolic blood pressure less than 90 mm Hg as measured at study entry
  • If taking an oral contraceptive, aspirin, ibuprofen, or other anti-inflammatory medications, must be on a stable dose for 6 months prior to study entry
  • If taking a cholesterol medication, including statins, blood pressure medication (including ace inhibitors), or multi-vitamins, must be on a stable dose for 2 months prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Using a beta blocker, hormone replacement therapy, or corticosteroids (except inhalers)
  • Any rheumatologic, orthopedic, neurological, or autoimmune diseases, or seizure disorder
  • Any significant cardiovascular disease or disorders including, but not limited to, stent or coronary artery bypass grafting
  • Cardiac dysrhythmias including, but not limited to, left bundle branch block, atrial fibrillation, pacemaker, or automatic implantable cardioverter defibrillator
  • Any surgery, broken bones, blood donation, or anaphylactic shock within 6 months of study entry
  • Any sprain or strain, removal of wisdom teeth, or use of antibiotics within 3 months of study entry
  • History of stroke or TIA
  • History of cancer within at least 5 years of study entry
  • Diabetes or glucose intolerance
  • Planning on participating in any other research trials during the next year
  • Currently pregnant
  • Planning to becoming pregnant during the next year

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Plasma CRP concentration (measured at Month 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Changes in visceral adiposity, the cytokines interleukin-6 (IL-6) and tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha), and heart rate variability (measured at Month 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy S. Church, Pennington Biomedical Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 180
  • R01HL075442 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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